Валидация диагностики для определения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в США
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это перекрестное исследование диагностической точности с участием до 250 человек с целью получения 20 дефектных и 20 промежуточных образцов. Клиника будет набирать и давать согласие на участие в исследовании. Персонал клиники возьмет 3 образца цельной крови и возьмет капиллярную кровь из пальца.
Активность G6PD указывается в граммах гемоглобина (Hb), поэтому необходимо измерять концентрацию гемоглобина.
Персонал клиники проведет стандартный диагностический (SD) биосенсорный тест на месте (POC) для выявления дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и гемоглобиновый тест HemoCue® на образцах капиллярной крови, взятых из пальца, и образцах венозной крови.
Другой образец венозной крови будет отправлен в лабораторию, сертифицированную в соответствии с поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA), для эталонного тестирования с помощью анализов золотого стандарта:
- Измерение G6PD с помощью спектрофотометрии с использованием эталонного анализа Pointe Scientific G6PD
- измерение гемоглобина гематологическим анализатором
Лица, у которых с помощью эталонного теста выявлен дефицит G6PD, будут уведомлены клиникой о своих результатах и направлены к своему врачу для последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать согласие
Критерий исключения:
- Переливание крови за последние 90 дней по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностическое тестирование Г6ФД
Участники предоставили образцы цельной крови, а также образцы капиллярной крови из пальца. В лаборатории клиники исследовательский персонал провел тест SD Biosensor на G6PD в месте оказания медицинской помощи и тест HemoCue Hb в месте оказания медицинской помощи как на образцах крови из пальца, так и на образцах цельной крови. В эталонной лаборатории активность G6PD измеряли в образцах цельной крови с использованием эталонного анализа Pointe Scientific G6PD, а гемоглобин измеряли с помощью гематологического анализатора. |
Набор для тестирования Pointe Scientific будет служить эталонным тестом для оценки активности G6PD.
Он предназначен для количественного кинетического определения G6PD в крови при длине волны 340 нм.
Система HemoCue гемоглобина (Hb) 201+ предназначена для количественного определения гемоглобина цельной крови по месту оказания медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием специально разработанного анализатора HemoCue Hb 201+ и специально разработанных микрокювет HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
Анализатор SD Biosensor G6PD предназначен для измерения количественного определения концентрации общего гемоглобина и ферментативной активности G6PD в свежих образцах цельной крови человека на основе рефлектометрических анализов в условиях оказания медицинской помощи.
Тест предназначен для выявления людей с дефицитом G6PD.
Тест в настоящее время не лицензирован для использования в США и считается экспериментальным продуктом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста SD Biosensor POC G6PD для выявления лиц с дефицитом G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если он дал положительный результат в анализе Pointe Scientific. Истинный положительный результат был определен как участник с ≤ 30% нормальной активности G6PD в циркулирующей венозной крови, определенной с помощью теста Pointe Scientific. Диагностическая чувствительность теста SD Biosensor на G6PD определяется как процент участников с положительным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как: Количество участников, у которых были как тесты, так и истинно положительные / (Количество участников, которые были тестами и истинно положительные + Количество участников, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%. Чувствительность теста SD Biosensor POC G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Чувствительность теста SD Biosensor POC G6PD для выявления женщин с промежуточной активностью G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor на G6PD, чтобы отличить самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, чувствительность анализа определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный положительный результат на промежуточную активность G6PD у женщин определяли как активность G6PD от 30 до 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific. Чувствительность теста SD Biosensor POC G6PD представляет собой процент женщин с положительным результатом на промежуточную активность G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как: Количество женщин, у которых были и тесты, и истинно положительные / (Количество женщин, которые были тестами и истинно положительные + Число женщин, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%. Чувствительность теста SD Biosensor G6PD для выявления самок с промежуточной активностью G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Специфичность теста SD Biosensor POC G6PD для выявления лиц с дефицитом G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если у него был положительный результат анализа Pointe Scientific. Истинный отрицательный результат определялся как > 30% нормальной активности Г6ФД в циркулирующей венозной крови по данным теста Pointe Scientific. Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как: Количество участников, которые были как тестами, так и истинно отрицательными / (Количество участников, которые были тестами и истинно отрицательными + Количество участников, которые были тестами положительными, но истинно отрицательными [т.е. ложноположительными]) * 100%. Специфичность теста SD Biosensor G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Специфичность теста SD Biosensor G6PD для выявления женщин с промежуточной активностью G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor G6PD, позволяющего отличить самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, специфичность определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный отрицательный результат промежуточной активности G6PD у женщин определялся как активность G6PD > 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific. Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как: Количество участников, которые были как тестами, так и истинно отрицательными / (Количество участников, которые были тестами и истинно отрицательными + Количество участников, которые были тестами положительными, но истинно отрицательными [т.е. ложноположительными]) * 100%. Специфичность теста SD Biosensor G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность между тестовым набором SD Biosensor POC G6PD и набором Pointe Scientific Test Kit
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Точность между тестом SD Biosensor POC G6PD и эталонным анализом Pointe Scientific G6PD рассчитывалась как процент совпадения между обоими тестами G6PD, т. е. процент участников с одинаковым диагнозом в соответствии с обоими тестами (дефицит, промежуточный или нормальный уровень G6PD). уровни). Точность теста SD Biosensor G6PD рассчитывалась как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Точность между показателем гемоглобина теста SD Biosensor POC G6PD и эталонным тестом гемоглобина
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Точность между тестовым показателем гемоглобина SD Biosensor POC G6PD и эталонным анализом гемоглобина рассчитывалась как процент совпадения между обоими тестами, т.е. тяжелая анемия).
|
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Средние значения G6PD, измеренные тестом SD Biosensor G6PD для образцов венозной и капиллярной крови
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G6PD Validation Seattle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .