Validación de diagnósticos para identificar la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de precisión diagnóstica con hasta 250 participantes con el objetivo de obtener 20 muestras deficientes y 20 intermedias. La clínica reclutará y dará su consentimiento a los participantes del estudio. El personal de la clínica extraerá 3 muestras de sangre completa y obtendrá sangre capilar por punción en el dedo.
La actividad de G6PD se informa en términos de gramos de hemoglobina (Hb), por lo que se debe medir la concentración de hemoglobina.
El personal de la clínica realizará la prueba en el punto de atención (POC) Biosensor de Standard Diagnostics (SD) en investigación para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y una prueba de hemoglobina HemoCue® en sangre capilar por punción digital y en las muestras de sangre venosa.
Se enviará otra muestra de sangre venosa a un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA, por sus siglas en inglés) para pruebas de referencia mediante los ensayos estándar de oro:
- Medición de G6PD por espectrofotometría utilizando el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD
- Medición de hemoglobina por un analizador de hematología.
Las personas identificadas como deficientes en G6PD con la prueba de referencia serán notificadas de sus resultados por la clínica y remitidas a su médico para seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Voluntad de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
-Transfusión de sangre en los últimos 90 días por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de diagnóstico de G6PD
Los participantes proporcionaron muestras de sangre completa, así como muestras de sangre capilar por punción digital. En el laboratorio de la clínica, el personal del estudio realizó la prueba de G6PD en el punto de atención SD Biosensor y la prueba de Hb HemoCue en el punto de atención tanto en sangre por punción digital como en muestras de sangre total. En el laboratorio de referencia, la actividad de G6PD se midió a partir de muestras de sangre total mediante el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD y la hemoglobina se midió mediante un analizador de hematología. |
El kit de prueba de Pointe Scientific servirá como ensayo de referencia para evaluar la actividad de G6PD.
Su uso previsto es para la determinación cuantitativa y cinética de G6PD en sangre a 340 nm.
El sistema HemoCue de hemoglobina (Hb) 201+ está diseñado para la determinación cuantitativa de hemoglobina en sangre total en el punto de atención en atención primaria utilizando un analizador especialmente diseñado, el HemoCue Hb 201+ Analyzer, y microcubetas especialmente diseñadas, las HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.
El analizador SD Biosensor G6PD está diseñado para medir la determinación cuantitativa de la concentración de hemoglobina total y la actividad enzimática de G6PD en muestras de sangre completa humana fresca en función de ensayos de reflectometría en un entorno de punto de atención.
La prueba está destinada a ayudar en la identificación de personas con deficiencia de G6PD.
Actualmente, la prueba no tiene licencia para su uso en los EE. UU. y se considera un producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba SD Biosensor POC G6PD para identificar individuos con deficiencia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero positivo se definió como un participante con ≤ 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante determinada por la prueba Pointe Scientific. La sensibilidad diagnóstica de la prueba SD Biosensor G6PD se define como el porcentaje de participantes que dieron positivo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como positivos por el ensayo de la prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de participantes que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100 %. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor POC G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Sensibilidad de la prueba SD Biosensor POC G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor G6PD para distinguir mujeres con actividad G6PD intermedia de mujeres con actividad normal, la sensibilidad del ensayo se determinó en un umbral de actividad G6PD del 70 %. Un verdadero positivo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD entre el 30 y el 70 % de lo normal en sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba de Pointe Scientific. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor POC G6PD es el porcentaje de mujeres que dieron positivo para la actividad intermedia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificadas como positivas por el ensayo de la prueba, calculado como: Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de mujeres que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100%. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Especificidad de la prueba SD Biosensor POC G6PD para identificar individuos con deficiencia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero negativo se definió como > 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe. La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100 %. La especificidad de la prueba SD Biosensor G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Especificidad de la prueba SD Biosensor G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor G6PD para distinguir mujeres con actividad intermedia de G6PD de mujeres con actividad normal, se determinó la especificidad en un umbral de actividad de G6PD del 70 %. Un verdadero negativo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD > 70 % de lo normal en sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe. La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100 %. La especificidad de la prueba SD Biosensor G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión entre el SD Biosensor POC G6PD Test Assay y el Pointe Scientific Test Kit
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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La precisión entre el ensayo de prueba SD Biosensor POC G6PD y el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD se calculó como el porcentaje de concordancia entre ambas pruebas G6PD, es decir, el porcentaje de participantes con el mismo diagnóstico según ambas pruebas (ya sea G6PD deficiente, intermedio o normal). niveles). La precisión de la prueba SD Biosensor G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Precisión entre la medida de hemoglobina de la prueba SD Biosensor POC G6PD y la prueba de hemoglobina de referencia
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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La precisión entre la medida de hemoglobina de la prueba SD Biosensor POC G6PD y el ensayo de referencia de hemoglobina se calculó como el porcentaje de concordancia entre ambas pruebas, es decir, el porcentaje de participantes con el mismo diagnóstico según ambas pruebas (ya sea anemia no/leve, anemia moderada o anemia severa).
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Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Valores medianos de G6PD medidos por la prueba SD Biosensor G6PD para muestras de sangre venosa y capilar
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G6PD Validation Seattle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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