Convalida della diagnostica per identificare l'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi negli Stati Uniti

I partecipanti hanno fornito campioni di sangue intero e campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello.

Presso il laboratorio del sito della clinica, il personale dello studio ha condotto il test G6PD point-of-care SD Biosensor e il test Hb HemoCue point-of-care su entrambi i campioni di sangue prelevato dal polpastrello e di sangue intero.

Presso il laboratorio di riferimento, l'attività della G6PD è stata misurata da campioni di sangue intero utilizzando il test di riferimento G6PD di Pointe Scientific e l'emoglobina è stata misurata utilizzando un analizzatore ematologico.

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero positivo è stato definito come un partecipante con ≤ 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità diagnostica del test SD Biosensor G6PD è definita come la percentuale di partecipanti risultati positivi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come positivi dal test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano entrambi positivi al test e veri positivi / (Numero di partecipanti che erano positivi al test e veri positivi + Numero di partecipanti che erano negativi al test ma veri positivi [cioè falsi negativi]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor POC G6PD è stata calcolata da entrambi i campioni di sangue venoso e capillare.

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la sensibilità del test è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero positivo per attività G6PD intermedia nelle femmine è stato definito come attività G6PD tra il 30 e il 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità del test SD Biosensor POC G6PD è la percentuale di donne risultate positive all'attività G6PD intermedia nel test di riferimento che sono state identificate come positive dal test, calcolata come:

Numero di donne che erano sia positive al test che vere positive / (Numero di donne che erano positive al test e vere + Numero di donne che erano negative al test ma vere positive [cioè false negative]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor G6PD per identificare le femmine con attività G6PD intermedia è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero negativo è stato definito come > 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti risultati negativi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor G6PD è stata calcolata da entrambi i campioni di sangue venoso e capillare.

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la specificità è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero negativo per l'attività intermedia della G6PD nelle femmine è stato definito come attività della G6PD > 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti risultati negativi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor G6PD è stata calcolata da entrambi i campioni di sangue venoso e capillare.

L'accuratezza tra il test del test SD Biosensor POC G6PD e il test di riferimento G6PD di Pointe Scientific è stata calcolata come concordanza percentuale tra entrambi i test G6PD, ovvero la percentuale di partecipanti con la stessa diagnosi secondo entrambi i test (G6PD carente, intermedio o normale livelli).

L'accuratezza del test SD Biosensor G6PD è stata calcolata da entrambi i campioni di sangue venoso e capillare.