米国におけるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性を同定するための診断法の検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、20 個の欠損サンプルと 20 個の中間サンプルを取得することを目標とした、最大 250 人の参加者による横断的な診断精度調査です。 クリニックは研究参加者を募集し、同意します。 クリニックのスタッフが 3 つの全血サンプルを採取し、指先から毛細血管血を採取します。
G6PD 活性はヘモグロビン (Hb) のグラム単位で報告されるため、ヘモグロビン濃度を測定する必要があります。
クリニックのスタッフは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症の調査中の標準診断 (SD) バイオセンサー ポイント オブ ケア (POC) テストと、指刺し毛細血管血および静脈血サンプルの HemoCue® ヘモグロビン テストを実行します。
別の静脈血サンプルは、ゴールド スタンダード アッセイによるリファレンス テストのために、CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) 認定検査室に送られます。
- Pointe Scientific G6PDリファレンスアッセイを使用した分光測光法によるG6PD測定
- 血液分析装置によるヘモグロビン測定
参照テストでG6PD欠損症と特定された個人は、クリニックから結果が通知され、フォローアップのために医師に紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchison Prevention Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-同意を提供する意思
除外基準:
-自己申告による過去90日間の輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：G6PD診断テスト
参加者は、全血サンプルと指先毛細血管サンプルを提供しました。 クリニック サイトの研究室では、研究スタッフが SD バイオセンサーのポイント オブ ケア G6PD テストとポイント オブ ケアの HemoCue Hb テストを指刺し血液と全血サンプルの両方で実施しました。 参照検査室では、Pointe Scientific G6PD参照アッセイを使用して全血サンプルからG6PD活性を測定し、血液分析装置を使用してヘモグロビンを測定しました。 |
Pointe Scientific テスト キットは、G6PD 活性を評価するための参照アッセイとして機能します。
その使用目的は、血中の G6PD を 340 nm で定量的に速度論的に測定することです。
HemoCue ヘモグロビン (Hb) 201+ システムは、特別に設計された分析装置である HemoCue Hb 201+ 分析装置と、特別に設計されたマイクロキュベットである HemoCue Hb 201+ マイクロキュベットを使用して、プライマリ ケアにおける定量的なポイントオブケア全血ヘモグロビン測定用に設計されています。
SD バイオセンサー G6PD アナライザーは、ポイント オブ ケア設定での反射測定アッセイに基づいて、新鮮なヒト全血検体の総ヘモグロビン濃度と G6PD 酵素活性の定量的測定を測定するように設計されています。
このテストは、G6PD 欠損症の人の特定を支援することを目的としています。
このテストは現在、米国での使用が認可されておらず、治験薬と見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G6PD 欠損個人を識別するための SD バイオセンサー POC G6PD テストの感度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の 30% 以下の参加者として定義されました。 SD バイオセンサー G6PD テストの診断感度は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査で陽性であり、検査アッセイによって陽性であると特定された参加者の割合として定義され、次のように計算されます。 テストと真陽性の両方の参加者数 / (テストと真陽性の参加者数 + テスト陰性で真陽性の参加者数 [つまり、偽陰性]) * 100%. SD Biosensor POC G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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中程度の G6PD 活動を持つ女性を識別するための SD バイオセンサー POC G6PD テストの感度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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SD バイオセンサー G6PD テストのパフォーマンスを調べて、G6PD 活動が中程度の女性と正常な活動をしている女性を区別するために、G6PD 活動閾値 70% でアッセイ感度を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真の陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の G6PD 活性が正常の 30 ～ 70% であると定義されました。 SD Biosensor POC G6PD テストの感度は、参照テストで中間 G6PD 活性が陽性で、テスト アッセイで陽性と判定された女性の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陽性の両方であった女性の数 / (テストと真の陽性であった女性の数 + テストでは陰性であったが真の陽性 [すなわち偽陰性] であった女性の数) * 100%. 中間の G6PD 活性を持つ女性を特定するための SD バイオセンサー G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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G6PD 欠損個人を識別するための SD バイオセンサー POC G6PD テストの特異性
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真陰性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の > 30% として定義されました。 特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陰性の両方であった参加者の数 / (テストと真の陰性であった参加者の数 + テスト陽性であるが真の陰性であった参加者の数 [つまり、偽陽性]) * 100%. SD Biosensor G6PD テストの特異性は、静脈と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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中間 G6PD 活性を持つ女性を識別するための SD バイオセンサー G6PD テストの特異性
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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SD バイオセンサー G6PD テストのパフォーマンスを調べて、中程度の G6PD 活性を持つ雌と正常な活性を持つ雌を区別するために、70% の G6PD 活性閾値で特異性を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真陰性は、Pointe Scientific テストで測定した循環静脈血中の G6PD 活性が正常値の 70% を超える場合と定義されました。 特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陰性の両方であった参加者の数 / (テストと真の陰性であった参加者の数 + テスト陽性であるが真の陰性であった参加者の数 [つまり、偽陽性]) * 100%. SD Biosensor G6PD テストの特異性は、静脈と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD Biosensor POC G6PD テスト アッセイと Pointe Scientific テスト キットの精度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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SD Biosensor POC G6PD テスト アッセイと Pointe Scientific G6PD リファレンス アッセイとの間の精度は、両方の G6PD テスト間の一致率として計算されました。レベル）。 SD Biosensor G6PD テストの精度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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ヘモグロビンの SD バイオセンサー POC G6PD テスト測定値とリファレンス ヘモグロビン テスト間の精度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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ヘモグロビンの SD Biosensor POC G6PD テスト測定値とヘモグロビン参照アッセイの間の精度は、両方のテスト間のパーセンテージ一致として計算されました。つまり、両方のテスト (非/軽度の貧血、中等度の貧血、または重度の貧血）。
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すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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静脈血および毛細血管血サンプルの SD バイオセンサー G6PD テストによって測定された G6PD 中央値
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Kublin, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G6PD Validation Seattle
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G6PD欠損症の臨床試験
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University of Oxford完了
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University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research Instituteわからない
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Dr. Prayuth SudathipMedicines for Malaria Venture完了
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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Ministry of Health, Brazil; Medicines for Malaria Venture; Centro de Pesquisa em Medicina Tropical と他の協力者積極的、募集していない
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PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado完了