Validation des diagnostics pour identifier l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale de précision diagnostique avec jusqu'à 250 participants dans le but d'obtenir 20 échantillons déficients et 20 échantillons intermédiaires. La clinique recrutera et consentira aux participants à l'étude. Le personnel de la clinique prélèvera 3 échantillons de sang total et obtiendra du sang capillaire prélevé au bout du doigt.
L'activité de la G6PD est exprimée en grammes d'hémoglobine (Hb), la concentration d'hémoglobine doit donc être mesurée.
Le personnel de la clinique effectuera le test expérimental au point de service (POC) du biocapteur de diagnostic standard (SD) pour le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et un test d'hémoglobine HemoCue® sur le sang capillaire du doigt et sur les échantillons de sang veineux.
Un autre échantillon de sang veineux sera envoyé à un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour un test de référence par les tests de référence :
- Mesure du G6PD par spectrophotométrie à l'aide du test de référence Pointe Scientific G6PD
- mesure de l'hémoglobine par un analyseur d'hématologie
Les personnes identifiées comme déficientes en G6PD avec le test de référence seront informées de leurs résultats par la clinique et référées à leur médecin pour un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
-Transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours par auto-déclaration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de diagnostic G6PD
Les participants ont fourni des échantillons de sang total ainsi que des échantillons de sang capillaire au doigt. Au laboratoire du site de la clinique, le personnel de l'étude a effectué le test G6PD au point de service SD Biosensor et le test HemoCue Hb au point de service sur des échantillons de sang prélevés au doigt et de sang total. Au laboratoire de référence, l'activité G6PD a été mesurée à partir d'échantillons de sang total à l'aide du test de référence Pointe Scientific G6PD et l'hémoglobine a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'hématologie. |
Le kit de test Pointe Scientific servira de test de référence pour évaluer l'activité G6PD.
Son utilisation prévue est la détermination quantitative et cinétique du G6PD dans le sang à 340 nm.
Le système HemoCue hémoglobine (Hb) 201+ est conçu pour la détermination quantitative de l'hémoglobine dans le sang total au point de service en soins primaires à l'aide d'un analyseur spécialement conçu, l'analyseur HemoCue Hb 201+, et de microcuvettes spécialement conçues, les microcuvettes HemoCue Hb 201+.
L'analyseur SD Biosensor G6PD est conçu pour mesurer la détermination quantitative de la concentration totale d'hémoglobine et de l'activité enzymatique G6PD dans des échantillons de sang total humain frais sur la base d'essais de réflectométrie dans un environnement de point de service.
Le test est destiné à aider à l'identification des personnes présentant un déficit en G6PD.
Le test n'est actuellement pas autorisé à être utilisé aux États-Unis et est considéré comme un produit expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test SD Biosensor POC G6PD pour l'identification des personnes déficientes en G6PD
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif dans le test Pointe Scientific. Un vrai positif a été défini comme un participant avec ≤ 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant déterminée par le test Pointe Scientific. La sensibilité diagnostique du test SD Biosensor G6PD est définie comme le pourcentage de participants testés positifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme positifs par le test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais positifs / (Nombre de participants testés et vrais positifs + Nombre de participants testés négatifs mais vrais positifs [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %. La sensibilité du test SD Biosensor POC G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Sensibilité du test SD Biosensor POC G6PD pour identifier les femmes ayant une activité G6PD intermédiaire
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Pour étudier les performances du test SD Biosensor G6PD pour distinguer les femelles avec une activité G6PD intermédiaire des femelles avec une activité normale, la sensibilité du test a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai positif pour l'activité intermédiaire de la G6PD chez les femmes a été défini comme une activité de la G6PD entre 30 et 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific. La sensibilité du test SD Biosensor POC G6PD est le pourcentage de femmes testées positives pour l'activité intermédiaire de G6PD sur le test de référence qui ont été identifiées comme positives par le test de test, calculée comme suit : Nombre de femmes qui ont été à la fois testées et vraies positives / (Nombre de femmes qui ont été testées et vraies positives + Nombre de femmes qui ont été testées négatives mais vraies positives [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %. La sensibilité du test SD Biosensor G6PD pour l'identification des femelles ayant une activité G6PD intermédiaire a été calculée à partir d'échantillons de sang veineux et capillaire. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Spécificité du test SD Biosensor POC G6PD pour l'identification des individus déficients en G6PD
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif au test Pointe Scientific. Un vrai négatif a été défini comme > 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant tel que déterminé par le test Pointe Scientific. La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais négatifs / (Nombre de participants testés et vrais négatifs + Nombre de participants testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %. La spécificité du test SD Biosensor G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Spécificité du test SD Biosensor G6PD pour identifier les femmes ayant une activité G6PD intermédiaire
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Pour étudier les performances du test SD Biosensor G6PD pour distinguer les femelles ayant une activité G6PD intermédiaire des femelles ayant une activité normale, la spécificité a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai négatif pour l'activité G6PD intermédiaire chez les femmes a été défini comme une activité G6PD > 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific. La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais négatifs / (Nombre de participants testés et vrais négatifs + Nombre de participants testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %. La spécificité du test SD Biosensor G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision entre le test de test SD Biosensor POC G6PD et le kit de test Pointe Scientific
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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La précision entre le test de test SD Biosensor POC G6PD et le test de référence Pointe Scientific G6PD a été calculée comme le pourcentage de concordance entre les deux tests G6PD, c'est-à-dire le pourcentage de participants avec le même diagnostic selon les deux tests (soit G6PD déficient, intermédiaire ou normal niveaux). La précision du test SD Biosensor G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Précision entre la mesure d'hémoglobine du test SD Biosensor POC G6PD et le test d'hémoglobine de référence
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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La précision entre la mesure de l'hémoglobine du test SD Biosensor POC G6PD et le dosage de référence de l'hémoglobine a été calculée comme le pourcentage de concordance entre les deux tests, c'est-à-dire le pourcentage de participants ayant le même diagnostic selon les deux tests (anémie non/légère, anémie modérée ou anémie sévère).
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Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Valeurs médianes de G6PD mesurées par le test SD Biosensor G6PD pour les échantillons de sang veineux et capillaire
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G6PD Validation Seattle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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