Validatie van diagnostiek om glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit in de VS te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een transversaal diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek met maximaal 250 deelnemers met als doel 20 deficiënte en 20 intermediaire monsters te verkrijgen. De kliniek zal deelnemers aan de studie werven en toestemming geven. Het personeel van de kliniek zal 3 volbloedmonsters afnemen en capillair bloed met een vingerprik afnemen.
G6PD-activiteit wordt weergegeven in termen van grammen hemoglobine (Hb), daarom moet de hemoglobineconcentratie worden gemeten.
Kliniekpersoneel zal de onderzoekende Standard Diagnostics (SD) Biosensor point-of-care (POC)-test voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en een HemoCue® hemoglobinetest uitvoeren op vingerprik capillair bloed en op de veneuze bloedmonsters.
Een ander veneus bloedmonster zal naar een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium worden gestuurd voor referentietesten door middel van de gouden standaardtesten:
- G6PD-meting door spectrofotometrie met behulp van de Pointe Scientific G6PD-referentietest
- hemoglobinemeting door een hematologieanalysator
Personen die met de referentietest zijn geïdentificeerd als G6PD-deficiënt, zullen door de kliniek op de hoogte worden gebracht van hun resultaten en voor follow-up worden doorverwezen naar hun arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
-Bloedtransfusie in de afgelopen 90 dagen door zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: G6PD diagnostisch testen
Deelnemers verstrekten zowel volbloedmonsters als capillaire bloedmonsters met vingerprik. In het lab van de kliniek voerden onderzoeksmedewerkers de SD Biosensor point-of-care G6PD-test en de point-of-care HemoCue Hb-test uit op zowel vingerprikbloed als volbloedmonsters. In het referentielaboratorium werd de G6PD-activiteit gemeten uit volbloedmonsters met behulp van de Pointe Scientific G6PD-referentietest en hemoglobine werd gemeten met behulp van een hematologieanalysator. |
De Pointe Scientific-testkit zal dienen als referentietest om de G6PD-activiteit te beoordelen.
Het beoogde gebruik is voor de kwantitatieve, kinetische bepaling van G6PD in bloed bij 340 nm.
Het HemoCue hemoglobine (Hb) 201+ systeem is ontworpen voor kwantitatieve bepaling van volbloed hemoglobine in de eerstelijnszorg met behulp van een speciaal ontworpen analysator, de HemoCue Hb 201+ Analyzer, en speciaal ontworpen microcuvetten, de HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.
De SD Biosensor G6PD-analysator is ontworpen voor het meten van de kwantitatieve bepaling van de totale hemoglobineconcentratie en G6PD-enzymatische activiteit in verse menselijke volbloedmonsters op basis van reflectometrie-assays in een point-of-care setting.
De test is bedoeld om te helpen bij de identificatie van mensen met G6PD-deficiëntie.
De test is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in de VS en wordt beschouwd als een onderzoeksproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van SD Biosensor POC G6PD-test voor het identificeren van G6PD-deficiënte individuen
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte in de Pointe Scientific-assay. Een echt positief werd gedefinieerd als een deelnemer met ≤ 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed bepaald door de Pointe Scientific-test. Diagnostische gevoeligheid van de SD Biosensor G6PD-test wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat positief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als: Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-positief was + Aantal deelnemers dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%. De gevoeligheid van de SD Biosensor POC G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters. |
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
|
Gevoeligheid van SD Biosensor POC G6PD-test voor het identificeren van vrouwen met gemiddelde G6PD-activiteit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Om de prestaties van de SD Biosensor G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de testgevoeligheid bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt positief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit tussen 30 en 70% van normaal in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test. De sensitiviteit van de SD Biosensor POC G6PD-test is het percentage vrouwen dat positief testte op intermediaire G6PD-activiteit op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als: Aantal vrouwen dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal vrouwen dat test- en terecht-positief was + Aantal vrouwen dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%. De gevoeligheid van de SD Biosensor G6PD-test voor het identificeren van vrouwtjes met intermediaire G6PD-activiteit werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters. |
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
|
Specificiteit van SD Biosensor POC G6PD-test voor het identificeren van G6PD-deficiënte individuen
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte volgens de Pointe Scientific-assay. Een echt negatief werd gedefinieerd als > 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test. Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als: Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat test-positief maar terecht-negatief was [dwz vals-positief]) * 100%. De specificiteit van de SD Biosensor G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters. |
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
|
Specificiteit van SD Biosensor G6PD-test voor het identificeren van vrouwen met gemiddelde G6PD-activiteit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Om de prestaties van de SD Biosensor G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de specificiteit bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt negatief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit > 70% van normaal in circulerend veneus bloed zoals bepaald door de Pointe Scientific-test. Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als: Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat test-positief maar terecht-negatief was [dwz vals-positief]) * 100%. De specificiteit van de SD Biosensor G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters. |
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor POC G6PD-testassay en de Pointe Scientific-testkit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
De nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor POC G6PD-testassay en de Pointe Scientific G6PD-referentieassay werd berekend als het percentage overeenkomst tussen beide G6PD-testen, dwz het percentage deelnemers met dezelfde diagnose volgens beide tests (ofwel deficiënt, intermediair of normaal G6PD). niveaus). De nauwkeurigheid van de SD Biosensor G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters. |
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
|
Nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor POC G6PD-testmeting van hemoglobine en de referentiehemoglobinetest
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
De nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor POC G6PD-testmeting van hemoglobine en de hemoglobinereferentietest werd berekend als het percentage overeenkomst tussen beide tests, dwz het percentage deelnemers met dezelfde diagnose volgens beide tests (ofwel geen/milde bloedarmoede, matige bloedarmoede of ernstige bloedarmoede).
|
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
|
Mediane G6PD-waarden gemeten door de SD Biosensor G6PD-test voor veneuze en capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G6PD Validation Seattle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .