Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja diagnostyki w celu identyfikacji aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w USA

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: PATH
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności analizatora SD Biosensor STANDARD G6PD w pomiarze aktywności G6PD, gdy jest używany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej z udziałem maksymalnie 250 uczestników, którego celem jest uzyskanie 20 niedoborowych i 20 pośrednich próbek. Klinika będzie rekrutować i wyrażać zgodę uczestników badania. Personel kliniki pobierze 3 próbki krwi pełnej i pobierze krew włośniczkową z opuszka palca.

Aktywność G6PD jest podawana w gramach hemoglobiny (Hb), dlatego należy mierzyć stężenie hemoglobiny.

Personel kliniki wykona test standardowej diagnostyki (SD) Biosensor point-of-care (POC) w celu wykrycia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) oraz test hemoglobiny HemoCue® na próbkach krwi włośniczkowej z opuszki palca i próbek krwi żylnej.

Kolejna próbka krwi żylnej zostanie wysłana do laboratorium z certyfikatem CLIA (ang. Clinical Laboratory Improvement Improvements) w celu przeprowadzenia testów referencyjnych za pomocą testów złotego standardu:

  • Pomiar G6PD za pomocą spektrofotometrii przy użyciu testu referencyjnego Pointe Scientific G6PD
  • pomiar hemoglobiny za pomocą analizatora hematologicznego

Osoby zidentyfikowane jako z niedoborem G6PD za pomocą testu referencyjnego zostaną powiadomione o swoich wynikach przez klinikę i skierowane do lekarza w celu dalszej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchison Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy diagnostyczne G6PD

Uczestnicy dostarczali próbki krwi pełnej oraz próbki krwi włośniczkowej z opuszka palca.

W laboratorium kliniki personel badawczy przeprowadził przyłóżkowy test SD Biosensor G6PD oraz przyłóżkowy test HemoCue Hb zarówno na próbkach krwi z opuszka palca, jak i krwi pełnej.

W laboratorium referencyjnym zmierzono aktywność G6PD z próbek krwi pełnej za pomocą testu referencyjnego Pointe Scientific G6PD, a hemoglobinę zmierzono za pomocą analizatora hematologicznego.
Test diagnostyczny: Zestaw testów naukowych Pointe
Zestaw testowy Pointe Scientific będzie służył jako test referencyjny do oceny aktywności G6PD. Jego przeznaczeniem jest ilościowe, kinetyczne oznaczanie G6PD we krwi przy 340 nm.
Test diagnostyczny: System HemoCue
System HemoCue Hemoglobina (Hb) 201+ jest przeznaczony do ilościowego oznaczania hemoglobiny w pełnej krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu specjalnie zaprojektowanego analizatora HemoCue Hb 201+ Analyzer oraz specjalnie zaprojektowanych mikrokuwet HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.
Test diagnostyczny: Analizator SD Biosensor G6PD
Analizator SD Biosensor G6PD jest przeznaczony do ilościowego oznaczania całkowitego stężenia hemoglobiny i aktywności enzymatycznej G6PD w świeżych próbkach ludzkiej krwi pełnej na podstawie testów reflektometrycznych w warunkach przyłóżkowych. Test ma pomóc w identyfikacji osób z niedoborem G6PD. Test nie jest obecnie dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest uważany za produkt eksperymentalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu SD Biosensor POC G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie pozytywny wynik został zdefiniowany jako uczestnik z ≤ 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej określonej za pomocą testu Pointe Scientific.

Czułość diagnostyczna testu SD Biosensor G6PD jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na niedobór G6PD w teście referencyjnym, którzy zostali zidentyfikowani przez test testowy jako pozytywny, obliczony jako:

Liczba uczestników, u których zarówno test, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba uczestników, u których test i wynik prawdziwie pozytywny + liczba uczestników, u których test był ujemny, ale prawdziwie pozytywny [tj. fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor POC G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Czułość testu SD Biosensor POC G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać wydajność testu SD Biosensor G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, czułość testu została określona przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie pozytywny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD między 30 a 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Czułość testu SD Biosensor POC G6PD to odsetek kobiet, które w teście referencyjnym uzyskały pozytywny wynik na pośrednią aktywność G6PD, które zostały zidentyfikowane w teście testowym jako pozytywne, obliczony jako:

Liczba kobiet, które dały zarówno test, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba kobiet, które dały wynik testu i wynik prawdziwie pozytywny + Liczba kobiet, które uzyskały wynik negatywny, ale wynik prawdziwie pozytywny [tj. wynik fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor G6PD do identyfikacji samic z pośrednią aktywnością G6PD obliczono zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor POC G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako > 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej, określonej w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako:

Liczba uczestników, którzy byli zarówno testowani, jak i prawdziwie negatywni / (Liczba uczestników, którzy byli testowani i prawdziwie negatywni + Liczba uczestników, którzy byli dodatni, ale prawdziwie negatywni [tj. fałszywie dodatni]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać działanie testu SD Biosensor G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, swoistość określono przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie ujemny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD > 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako:

Liczba uczestników, którzy byli zarówno testowani, jak i prawdziwie negatywni / (Liczba uczestników, którzy byli testowani i prawdziwie negatywni + Liczba uczestników, którzy byli dodatni, ale prawdziwie negatywni [tj. fałszywie dodatni]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność między testem SD Biosensor POC G6PD a zestawem testowym Pointe Scientific
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Dokładność między testem SD Biosensor POC G6PD a testem referencyjnym Pointe Scientific G6PD została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami G6PD, tj. poziomy).

Dokładność testu SD Biosensor G6PD została obliczona na podstawie próbek krwi żylnej i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między testem SD Biosensor POC G6PD Pomiar hemoglobiny a referencyjnym testem hemoglobiny
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między pomiarem hemoglobiny w teście SD Biosensor POC G6PD a testem referencyjnym hemoglobiny została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami, tj. ciężka anemia).
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Mediana wartości G6PD zmierzona za pomocą testu SD Biosensor G6PD dla próbek krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G6PD Validation Seattle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór G6PD

Badania kliniczne na Zestaw testów naukowych Pointe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj