Validering av diagnostikk for å identifisere glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktivitet i USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetsstudie med opptil 250 deltakere med mål om å oppnå 20 mangelfulle og 20 mellomliggende prøver. Klinikken vil rekruttere og samtykke studiedeltakere. Klinikkpersonalet vil ta 3 fullblodsprøver og få kapillærblod fra fingerstikk.
G6PD-aktivitet er rapportert i gram hemoglobin (Hb), og derfor må hemoglobinkonsentrasjonen måles.
Klinikkpersonalet vil utføre den undersøkelsesmessige standarddiagnostikken (SD) Biosensor Point-of-care (POC)-testen for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel og en HemoCue® hemoglobintest på fingerstikk-kapillærblod og på venøse blodprøver.
En annen venøs blodprøve vil bli sendt til et klinisk laboratorieforbedring endringer (CLIA)-sertifisert laboratorium for referansetesting av gullstandardanalysene:
- G6PD-måling ved spektrofotometri ved bruk av Pointe Scientific G6PD-referanseanalyse
- hemoglobinmåling med en hematologianalysator
Personer identifisert som G6PD-mangel med referansetesten vil bli varslet om resultatene av klinikken og henvist til legen sin for oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring de siste 90 dagene ved egenrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: G6PD diagnostisk testing
Deltakerne ga fullblodprøver samt fingerstikkkapillærblodprøver. På laboratoriet på klinikken utførte studiepersonell SD Biosensor-punkt-of-care G6PD-testen og point-of-care HemoCue Hb-test på både fingerstikkblod og fullblodprøver. Ved referanselaboratoriet ble G6PD-aktiviteten målt fra fullblodprøver ved bruk av Pointe Scientific G6PD-referanseanalysen, og hemoglobin ble målt ved bruk av en hematologianalysator. |
Pointe Scientific-testsettet vil tjene som referanseanalyse for å vurdere G6PD-aktivitet.
Dens tiltenkte bruk er for kvantitativ, kinetisk bestemmelse av G6PD i blod ved 340 nm.
HemoCue hemoglobin (Hb) 201+-systemet er designet for kvantitativ bestemmelse av hemoglobin i fullblod i primærhelsetjenesten ved hjelp av en spesialdesignet analysator, HemoCue Hb 201+ Analyzer, og spesialdesignede mikrokyvetter, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
SD Biosensor G6PD-analysatoren er utviklet for å måle kvantitativ bestemmelse av total hemoglobinkonsentrasjon og G6PD-enzymatisk aktivitet i ferske humane fullblodprøver basert på reflektometrianalyser i en behandlingspunkt.
Testen er ment å hjelpe til med å identifisere personer med G6PD-mangel.
Testen er foreløpig ikke lisensiert for bruk i USA og regnes som et undersøkelsesprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til SD Biosensor POC G6PD-test for å identifisere individer med G6PD-mangel
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
For formålet med denne studien ble et individ ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv ble definert som en deltaker med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst blod bestemt ved Pointe Scientific-testen. Diagnostisk sensitivitet til SD Biosensor G6PD-testen er definert som prosentandelen av deltakerne som testet positivt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som: Antall deltakere som var både test og sann positive / (Antall deltakere som var test og sann positive + Antall deltakere som var test negative men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %. Sensitiviteten til SD Biosensor POC G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver. |
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
|
Sensitiviteten til SD Biosensor POC G6PD-test for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
For å undersøke ytelsen til SD Biosensor G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra kvinner med normal aktivitet, ble analysesensitiviteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann positiv for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet mellom 30 og 70 % av normalen i sirkulerende venøst blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen. Sensitiviteten til SD Biosensor POC G6PD-testen er prosentandelen av kvinner som testet positivt for middels G6PD-aktivitet på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som: Antall kvinner som var både test- og sann-positive / (Antall kvinner som var test- og sann-positive + Antall kvinner som ble test-negative, men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %. Sensitiviteten til SD Biosensor G6PD-testen for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver. |
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
|
Spesifisitet av SD Biosensor POC G6PD-test for å identifisere individer med G6PD-mangel
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
For formålet med denne studien ble en person ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sann negativ ble definert som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen. Spesifisitet er prosentandelen av deltakerne som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som: Antall deltakere som var både test og sann negative / (Antall deltakere som var test og sann negative + Antall deltakere som var test positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %. Spesifisiteten til SD Biosensor G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver. |
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
|
Spesifisitet av SD Biosensor G6PD-test for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
For å undersøke ytelsen til SD Biosensor G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, ble spesifisiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann negativ for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet > 70 % av normalen i sirkulerende venøst blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen. Spesifisitet er prosentandelen av deltakerne som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som: Antall deltakere som var både test og sann negative / (Antall deltakere som var test og sann negative + Antall deltakere som var test positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %. Spesifisiteten til SD Biosensor G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver. |
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet mellom SD Biosensor POC G6PD testanalyse og Pointe Scientific Test Kit
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
Nøyaktigheten mellom SD Biosensor POC G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referanseanalysen ble beregnet som prosentandelen samsvar mellom begge G6PD-testene, dvs. prosentandelen av deltakere med samme diagnose i henhold til begge testene (enten mangelfull, middels eller normal G6PD nivåer). Nøyaktigheten til SD Biosensor G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver. |
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
|
Nøyaktighet mellom SD-biosensor POC G6PD-testmåling av hemoglobin og referansehemoglobintest
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
Nøyaktigheten mellom SD Biosensor POC G6PD testmål for hemoglobin og hemoglobinreferanseanalysen ble beregnet som prosentandelen samsvar mellom begge testene, dvs. prosentandelen av deltakerne med samme diagnose i henhold til begge testene (enten ikke/mild anemi, moderat anemi eller alvorlig anemi).
|
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
|
Median G6PD-verdier målt med SD Biosensor G6PD-testen for venøse og kapillære blodprøver
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G6PD Validation Seattle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .