Validering af diagnostik for at identificere glucose-6-phosphat dehydrogenase aktivitet i USA

Deltagerne gav fuldblodsprøver samt fingerstik-kapillærblodprøver.

På laboratoriet på klinikken udførte undersøgelsespersonalet SD Biosensor point-of-care G6PD-testen og point-of-care HemoCue Hb-testen på både fingerstikblod og fuldblodsprøver.

I referencelaboratoriet blev G6PD-aktiviteten målt fra fuldblodsprøver ved hjælp af Pointe Scientific G6PD-referenceassayet, og hæmoglobin blev målt ved hjælp af en hæmatologianalysator.

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt i Pointe Scientific-analysen. En sand positiv blev defineret som en deltager med ≤ 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Diagnostisk sensitivitet af SD Biosensor G6PD-testen er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der testede positive for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret af testassayet som positive, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test- og sand-positive / (Antal deltagere, der var test- og sand-positive + Antal deltagere, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negative]) * 100%.

Følsomheden af ​​SD Biosensor POC G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev assayfølsomheden bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand positiv for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet mellem 30 og 70 % af normal i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Følsomheden af ​​SD Biosensor POC G6PD-testen er procentdelen af ​​kvinder, der testede positive for intermediær G6PD-aktivitet på referencetesten, som ved testanalysen blev identificeret som positive, beregnet som:

Antal kvinder, der var både test- og sand-positive / (Antal kvinder, der var test- og sand-positive + Antal kvinder, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negativ]) * 100%.

Sensitiviteten af ​​SD Biosensor G6PD-testen til identifikation af hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sand negativ blev defineret som > 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negative for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test og sand negative / (Antal deltagere, der var test og sand negative + Antal deltagere, der var test positive, men sand negative [dvs. falsk positive]) * 100%.

Specificiteten af ​​SD Biosensor G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev specificiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand negativ for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet > 70 % af normal i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negative for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test og sand negative / (Antal deltagere, der var test og sand negative + Antal deltagere, der var test positive, men sand negative [dvs. falsk positive]) * 100%.

Specificiteten af ​​SD Biosensor G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

Nøjagtigheden mellem SD Biosensor POC G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referenceanalysen blev beregnet som den procentvise overensstemmelse mellem begge G6PD-tests, dvs. procentdelen af ​​deltagere med samme diagnose i henhold til begge tests (enten mangelfuld, mellemliggende eller normal G6PD) niveauer).

Nøjagtigheden af ​​SD Biosensor G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.