Validação de diagnósticos para identificar a atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de precisão diagnóstica com até 250 participantes com o objetivo de obter 20 amostras deficientes e 20 intermediárias. A clínica irá recrutar e consentir os participantes do estudo. A equipe da clínica colherá 3 amostras de sangue total e obterá sangue capilar de picada no dedo.
A atividade da G6PD é relatada em gramas de hemoglobina (Hb), portanto, a concentração de hemoglobina deve ser medida.
A equipe da clínica realizará o teste de investigação Standard Diagnostics (SD) Biossensor point-of-care (POC) para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e um teste de hemoglobina HemoCue® no sangue capilar da picada do dedo e nas amostras de sangue venoso.
Outra amostra de sangue venoso será enviada para um laboratório certificado por alterações laboratoriais clínicas (CLIA) para testes de referência pelos ensaios padrão-ouro:
- Medição de G6PD por espectrofotometria usando o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD
- medição de hemoglobina por um analisador de hematologia
Indivíduos identificados como deficientes em G6PD com o teste de referência serão notificados de seus resultados pela clínica e encaminhados a seus médicos para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchison Prevention Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Transfusão de sangue nos últimos 90 dias por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de diagnóstico G6PD
Os participantes forneceram amostras de sangue total, bem como amostras de sangue capilar de picada no dedo. No laboratório da clínica, a equipe do estudo realizou o teste G6PD no local de atendimento SD Biosensor e o teste HemoCue Hb no local de atendimento em amostras de sangue total e sangue de picada no dedo. No laboratório de referência, a atividade de G6PD foi medida a partir de amostras de sangue total usando o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD e a hemoglobina foi medida usando um analisador de hematologia. |
O kit de teste da Pointe Scientific servirá como ensaio de referência para avaliar a atividade da G6PD.
Seu uso pretendido é para a determinação quantitativa e cinética de G6PD no sangue a 340 nm.
O sistema HemoCue hemoglobina (Hb) 201+ foi projetado para determinação quantitativa de hemoglobina no sangue total no local de atendimento em cuidados primários usando um analisador especialmente projetado, o analisador HemoCue Hb 201+, e microcuvetas especialmente projetadas, as microcuvetas HemoCue Hb 201+.
O SD Biosensor G6PD Analyzer foi projetado para medir a determinação quantitativa da concentração total de hemoglobina e da atividade enzimática G6PD em amostras de sangue total humano fresco com base em ensaios de refletometria em um ambiente de atendimento.
O teste destina-se a auxiliar na identificação de pessoas com deficiência de G6PD.
Atualmente, o teste não está licenciado para uso nos EUA e é considerado um produto experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste SD Biosensor POC G6PD para identificar indivíduos com deficiência de G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se tivesse resultado positivo no ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro positivo foi definido como um participante com ≤ 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante determinado pelo teste Pointe Scientific. A sensibilidade diagnóstica do teste SD Biosensor G6PD é definida como a porcentagem de participantes que testaram positivo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados pelo ensaio de teste como positivos, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro positivo / (Número de participantes com teste e verdadeiro positivo + Número de participantes com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%. A sensibilidade do teste SD Biosensor POC G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
|
Sensibilidade do teste SD Biosensor POC G6PD para identificar mulheres com atividade intermediária de G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor G6PD para distinguir mulheres com atividade G6PD intermediária de mulheres com atividade normal, a sensibilidade do ensaio foi determinada em um limite de atividade G6PD de 70%. Um verdadeiro positivo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD entre 30 e 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. A sensibilidade do teste SD Biosensor POC G6PD é a porcentagem de mulheres que testaram positivo para atividade intermediária de G6PD no teste de referência que foram identificadas pelo ensaio de teste como positivas, calculada como: Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo / (Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo + Número de mulheres com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%. A sensibilidade do teste SD Biosensor G6PD para identificar mulheres com atividade intermediária de G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
|
Especificidade do Teste SD Biosensor POC G6PD para Identificar Indivíduos com Deficiência de G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se testou positivo pelo ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro negativo foi definido como > 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. Especificidade é a porcentagem de participantes que testaram negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%. A especificidade do teste SD Biosensor G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
|
Especificidade do Teste G6PD do Biossensor SD para Identificar Mulheres com Atividade G6PD Intermediária
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor G6PD para distinguir mulheres com atividade G6PD intermediária de mulheres com atividade normal, a especificidade foi determinada em um limiar de atividade G6PD de 70%. Um verdadeiro negativo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD > 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. Especificidade é a porcentagem de participantes que testaram negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%. A especificidade do teste SD Biosensor G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão entre o ensaio de teste SD Biosensor POC G6PD e o kit de teste científico Pointe
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
A precisão entre o ensaio de teste SD Biosensor POC G6PD e o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD foi calculada como a concordância percentual entre ambos os testes G6PD, ou seja, a porcentagem de participantes com o mesmo diagnóstico de acordo com ambos os testes (seja G6PD deficiente, intermediário ou normal níveis). A precisão do teste SD Biosensor G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
|
Precisão entre a medida de teste SD Biosensor POC G6PD de hemoglobina e o teste de referência de hemoglobina
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
A precisão entre a medida de hemoglobina do teste SD Biosensor POC G6PD e o ensaio de referência de hemoglobina foi calculada como a porcentagem de concordância entre ambos os testes, ou seja, a porcentagem de participantes com o mesmo diagnóstico de acordo com ambos os testes (anemia não/leve, anemia moderada ou anemia grave).
|
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
|
Valores médios de G6PD medidos pelo teste SD Biosensor G6PD para amostras de sangue venoso e capilar
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G6PD Validation Seattle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .