用于微创心脏手术（心脏端口）的竖脊肌平面阻滞。 (ESP)
2019年7月10日 更新者：Xavier Sala-Blanch、Hospital Clinic of Barcelona
微创心脏手术是通过右侧开胸手术进行的，该手术的疼痛管理非常重要。 胸段硬膜外麻醉或椎旁阻滞等局部技术是控制胸外科术后疼痛的极佳技术，但它们也有缺点，难以在该手术中使用。 一方面，这些患者的抗凝治疗增加了与使用椎管内技术相关的并发症的风险，另一方面，增加了椎旁阻滞的技术难度。
脊柱阻滞器的竖立器是一种技术简单的阻滞器，相关并发症的风险较低。
该研究的目的是评估在一小群患者中使用连续单侧竖肌阻滞进行微创心脏手术的患者术后疼痛管理关系的可行性和益处。
研究概览
详细说明
将根据研究者中心微创心脏外科的理论，对20例病例进行系列观察研究。 称为 ESP 的镇痛阻滞的性能与导管放置持续镇痛，在成人患者的第 6 胸椎水平，ASA 身体状况 I-III，将接受微创心脏手术，将是多模式镇痛策略的一部分。
在符合纳入标准后，在参与患者接受并签署知情同意书后，将遵循以下程序：
- 患者将由服务的麻醉师进行常规评估，然后他们将进入手术室，在那里将监测生命体征，并使用通常的麻醉技术进行微创心脏手术，即全身麻醉。
- 全身麻醉诱导后，将在手术室进行脊柱竖立肌阻滞和持续镇痛导管安装。 患者将被置于左侧卧位，并在无菌技术下进行胸腰段无菌操作，术前将进行竖脊肌阻滞和导管放置以持续镇痛。 竖脊肌将位于第 6 左胸椎横突水平。最初将施用 20 毫升 0.25% 的左旋布比卡因。 随后，将引入 22G（规格）导管并固定在距离皮肤 10-12 厘米处。 手术将按照惯例开始。 在手术结束时，将安装一个弹性泵，流速为 7 毫升/小时，装有 1.3% 的罗哌卡因溶液。
- 手术期间和手术后，将使用麻醉科已经制定的静脉镇痛方案，以便在竖直肌组织平面内实现阻滞，不会改变员工为微创心脏手术规定的镇痛或抢救方案，其中包括根据患者的需要使用阿片类药物泵。 手术后，麻醉科的急性疼痛科将根据其通常的做法和评估，在不了解研究目标的情况下，观察和记录最初 48 小时内的术后疼痛强度。
- 研究人员将记录那些旨在评估微创心脏手术后在研究期间进行脊柱竖直肌阻滞和导管放置持续镇痛后急性术后疼痛强度的变量，例如 NRS（数字评定量表）、配对静脉镇痛和阿片类药物的使用.
这些结果将匿名包含在为此目的制作的 Excel 数据库中，以供进一步分析。 变量将记录在一次干预中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、0836
- 招聘中
- Hospital Clinic
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接触：
- Xavier Sala-Blanch, MD
- 电话号码：34626353609
- 邮箱：xavi.sala.blanch@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受微创心脏手术的受试者
- 接受参与研究
- ASA 身体状况 II-IV
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 对局部麻醉药过敏
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续单侧 ESP 阻滞
对本组接受微创心脏手术的患者进行竖脊肌阻滞和置管持续镇痛。
最初将施用 20 毫升体积的 0.25% 左旋布比卡因，随后将引入 22G 导管并固定在距皮肤 10-12 厘米处。
在手术结束时，将安装一个弹性泵，流速为 7 毫升/小时，装有 1.3% 的罗哌卡因溶液。
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将在手术前进行竖脊肌阻滞和导管放置以持续镇痛。将给予 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因的初始推注。
随后将引入 22G 导管。
在手术结束时，将安装一个弹性泵，流速为 7 毫升/小时，装有 1.3% 的罗哌卡因溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛的评估
大体时间：长达 48 小时
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术后疼痛评分将使用 NRS（数值评分等级）从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 疼痛尽可能严重）记录，将对 12 小时、24 小时和 48 小时期间的最差评分进行评分。
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长达 48 小时
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吗啡消耗量
大体时间：长达 48 小时
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将对在 12 小时、24 小时和 48 小时时以毫克为单位的吗啡总消耗量进行评分。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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