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低侵襲心臓手術(ハートポート)のための脊柱起立面ブロック。 (ESP)

2019年7月10日 更新者:Xavier Sala-Blanch、Hospital Clinic of Barcelona

低侵襲心臓手術は右開胸術によって行われますが、この手術の痛みの管理は非常に重要です。 胸部硬膜外麻酔や傍脊椎ブロックなどの局所技術は、胸部外科手術における術後疼痛の管理に優れた技術ですが、この手術での使用を困難にする欠点があります。 一方では、これらの患者の抗凝固療法は、脊柱管ブロック技術の使用に関連する合併症のリスクを高め、他方では、傍脊椎ブロックの技術的困難性を高めます。

脊椎ブロックの起立筋は、技術的に単純なブロックであり、関連する合併症のリスクが低い.

この研究の目的は、低侵襲心臓手術を受ける患者の術後疼痛管理の関係における実現可能性と利点を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

20例の一連の観察研究は、治験責任医師センターの低侵襲心臓手術の因果関係に基づいて実施されます。 成人患者の第 6 胸椎のレベルでの連続鎮痛のためのカテーテル留置を伴う ESP と呼ばれる鎮痛遮断の性能、低侵襲心臓手術を受ける ASA 身体状態 I-III は、マルチモーダル鎮痛戦略の一部になります。

選択基準を遵守した後、参加患者によるインフォームドコンセントの受け入れと署名により、次の手順に従います。

  1. 患者はサービスの麻酔科医によって定期的に評価され、その後手術室に入り、バイタルサインが監視され、通常の麻酔技術が低侵襲心臓手術、つまり全身麻酔に使用されます。
  2. 全身麻酔導入後、手術室で脊椎起立ブロックと持続鎮痛カテーテル留置を行います。 患者は左側臥位に置かれ、胸腰部の無菌下で無菌技術の下で、脊柱起立筋ブロックとカテーテル留置が行われ、外科的処置の前に継続的な鎮痛が行われます。 脊柱起立筋は、第 6 左胸椎の横突起の高さに位置します。最初に、20 ml のレボブピバカイン 0.25% を投与します。 その後、22G (ゲージ) カテーテルが導入され、皮膚から 10 ~ 12 cm の位置に固定されます。 手術は通常の方法で開始されます。 手術の最後に、1.3% ロピバカイン溶液を用いて 7 ml/hr の流量でエラストマー ポンプを取り付けます。
  3. 手術中および手術後に、麻酔科によってすでに確立されている静脈内鎮痛プロトコルが使用されるため、起立筋組織の面でのブロックの実現によって、処方された鎮痛薬またはレスキュー レジメンの従業員が低侵襲心臓手術のために修正されることはありません。これらには、患者の要求に応じたオピオイド ポンプの使用が含まれます。 手術後、最初の 48 時間の術後の痛みの強度は、通常の実践と評価に従って、研究目的を知らずに、麻酔科の急性疼痛ユニットによって観察および記録されます。
  4. 研究者は、低侵襲心臓手術後の急性術後疼痛の強度を評価することを目的としたこれらの変数を記録します。これは、研究期間中に脊柱起立筋ブロックおよび継続的な鎮痛のためのカテーテル留置を行った後、NRS(数値評価尺度)、対静脈内鎮痛およびオピオイド使用.

これらの結果は、さらなる分析のために、この目的のために作成された Excel データベースに匿名で含まれます。 変数は単一の介入で記録されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -低侵襲心臓手術を受けている被験者
  • 治験参加への同意
  • ASA 物理ステータス II ~ IV
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続片側ESPブロック
低侵襲心臓手術を受けるこのグループの患者には、継続的な鎮痛のために脊椎起立ブロックとカテーテル留置が行われます。 最初に 20 ml のレボブピバカイン 0.25% を投与し、続いて 22G カテーテルを挿入し、皮膚から 10 ~ 12 cm の位置に固定します。 手術の最後に、1.3% ロピバカイン溶液を用いて 7 ml/hr の流量でエラストマー ポンプを取り付けます。
脊椎起立ブロックおよびカテーテル留置は、外科的処置の前に継続的な鎮痛のために行われます。20 ml のレボブピバカイン 0.25% の初期ボーラスが投与されます。 その後、22G カテーテルが導入されます。 手術の最後に、1.3% ロピバカイン溶液を用いて 7 ml/hr の流量でエラストマー ポンプを取り付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の評価
時間枠:最大48時間
術後の疼痛スコアは、0 から 10 までの NRS (数値評価スカラ) (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み) で記録されます。
最大48時間
モルヒネの消費
時間枠:最大48時間
12 時間、24 時間、および 48 時間でのモルヒネの総消費量 (ミリグラム) を記録します。
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:xavier sala-blanch, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

連続脊柱起立ブロックの臨床試験

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