Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til minimal invasiv hjertekirurgi (hjerteport). (ESP)

10. juli 2019 opdateret af: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimalt invasiv hjertekirurgi udføres gennem en højre torakotomi, smertebehandlingen af ​​denne operation er af stor betydning. Regionale teknikker såsom thorax epidural anæstesi eller paravertebral blokering er fremragende teknikker til behandling af postoperative smerter ved thoraxkirurgi, men de har ulemper, der gør det vanskeligt at bruge i denne operation. På den ene side øger antikoagulering hos disse patienter risikoen for komplikationer relateret til brugen af ​​neuraksiale teknikker og på den anden side den tekniske vanskelighed ved paravertebral blokering.

Rygsøjleblokkens erektor er en teknisk simpel blok og med lav risiko for tilhørende komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og fordelene i forholdet til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi ved brug af kontinuerlig unilateral blokade af erektoren i en lille gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse af en serie på 20 tilfælde vil blive udført baseret på kasuistik af minimalt invasiv hjertekirurgi i investigatorcenteret. Udførelsen af ​​analgetisk blokade kaldet ESP med kateterplacering til kontinuerlig analgesi, på niveau med 6. thorax hvirvel hos voksne patienter, ASA fysisk status I-III, som vil gennemgå minimalt invasiv hjertekirurgi, vil være en del af den multimodale analgesistrategi.

Efter overholdelse af inklusionskriterierne, med accept og underskrift af det informerede samtykke af de deltagende patienter, vil følgende procedure blive fulgt:

  1. Patienterne vil rutinemæssigt blive vurderet af en anæstesilæge i tjenesten, senere vil de komme ind på operationsstuen, hvor de vitale tegn vil blive overvåget, og den sædvanlige anæstesiteknik vil blive brugt til minimalt invasiv hjertekirurgi, det vil sige generel anæstesi.
  2. Rygsøjlens erektorblok og kateterinstallationen til kontinuerlig analgesi vil blive udført på operationsstuen efter induktion af generel anæstesi. Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition, og under steril teknik med asepsis af thoracolumbarområdet, vil erektorsøjleblok og kateterplacering blive udført for kontinuerlig analgesi forud for det kirurgiske indgreb. Den spinale erektormuskulatur vil blive placeret på niveau med den tværgående proces af den 6. venstre thoraxhvirvel. Indledningsvis vil et volumen på 20 ml Levobupivacain 0,25% blive administreret. Efterfølgende indføres et 22G (Gauge) kateter og fikseres 10-12 cm fra huden. Operationen begynder i henhold til sædvanlig praksis. Ved afslutningen af ​​operationen installeres en elastomerpumpe med en flowhastighed på 7 ml/time med en 1,3 % ropivacainopløsning.
  3. Under og efter operationen vil de intravenøse analgetiske protokoller, som allerede er etableret af anæstesiologisk tjeneste, blive brugt, således at realiseringen af ​​blokeringen i planet af erektormuskulaturen ikke vil ændre de foreskrevne analgetika eller redningsregimer medarbejdere til minimalt invasiv hjertekirurgi, disse omfatter brugen af ​​en opioidpumpe efter behov fra patienten. Efter operationen vil intensiteten af ​​postoperative smerter i løbet af de første 48 timer blive observeret og registreret af den akutte smerteafdeling i Anæstesiologisk Tjeneste, blindt for undersøgelsens mål, efter dens sædvanlige praksis og vurdering.
  4. Forskere vil registrere disse variabler, der har til formål at evaluere intensiteten af ​​akutte postoperative smerter efter minimalt invasiv hjertekirurgi efter udførelse af spinal erektorblok og kateterplacering til kontinuerlig analgesi i undersøgelsesperioden, såsom NRS (numerisk vurderingsskala), parret intravenøs analgesi og opioidbrug .

Disse resultater vil blive inkluderet, anonymt, i en Excel-database, der er lavet til dette formål for yderligere analyse. Variablerne vil blive registreret i en enkelt intervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen
  • ASA fysisk status II-IV
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig ensidig ESP-blok
Erektor-rygsøjleblokering og kateterplacering vil blive udført for kontinuerlig analgesi på denne gruppe patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Indledningsvis indgives et volumen på 20 ml Levobupivacaine 0,25% og efterfølgende indføres et 22G kateter og fikseres 10-12 cm fra huden. Ved afslutningen af ​​operationen installeres en elastomerpumpe med en flowhastighed på 7 ml/time med en 1,3 % ropivacainopløsning.
Procedure: Kontinuerlig Erector spinae blok
Erektor-rygsøjlens blokering og kateterplacering vil blive udført for kontinuerlig analgesi før den kirurgiske procedure. En indledende bolus på 20 ml Levobupivacain 0,25 % vil blive administreret. Efterfølgende introduceres et 22G kateter. Ved afslutningen af ​​operationen installeres en elastomerpumpe med en flowhastighed på 7 ml/time med en 1,3 % ropivacainopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ analgesi
Tidsramme: op til 48 timer
Postoperative smertescore vil blive registreret med en NRS (numerisk vurderingsscala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så slem som det kan være), værste score efter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil blive scoret.
op til 48 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: op til 48 timer
det samlede morfinforbrug i milligram efter 12 timer, 24 timer og 48 timer vil blive bedømt.
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2019/0377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Erector spinae blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner