- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011501
Erector Spinae Plane Block for Minimal Invasive Cardiac Surgery (Heart-Port). (ESP)
Minimalt invasiv hjertekirurgi utføres gjennom en høyre torakotomi, smertebehandling av denne operasjonen er av stor betydning. Regionale teknikker som thorax epidural anestesi eller paravertebral blokkering er utmerkede teknikker for behandling av postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, men de har ulemper som gjør det vanskelig å bruke i denne operasjonen. På den ene siden øker antikoagulasjon hos disse pasientene risikoen for komplikasjoner knyttet til bruk av nevraksiale teknikker og på den andre siden den tekniske vanskeligheten med paravertebral blokkering.
Erektoren av ryggradsblokken er en teknisk enkel blokk og med lav risiko for tilhørende komplikasjoner.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og fordelene i forholdet til postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi ved bruk av kontinuerlig unilateral blokade av erektoren i en liten gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie av en serie på 20 tilfeller vil bli utført basert på kasuistikken av minimalt invasiv hjertekirurgi ved etterforskersenteret. Utførelsen av analgetisk blokade kalt ESP med kateterplassering for kontinuerlig analgesi, på nivå med 6. thorax vertebra hos voksne pasienter, ASA fysisk status I-III, som skal gjennomgå minimalt invasiv hjertekirurgi, vil være en del av den multimodale analgesistrategien.
Etter overholdelse av inklusjonskriteriene, med aksept og underskrift av det informerte samtykket av de deltakende pasientene, vil følgende prosedyre bli fulgt:
- Pasientene vil rutinemessig bli vurdert av anestesilege av tjenesten, senere vil de gå inn på operasjonsstuen, hvor vitale tegn vil bli overvåket og vanlig anestesiteknikk vil bli brukt ved minimalt invasiv hjertekirurgi, det vil si generell anestesi.
- Erektorblokken av ryggraden og kateterinstallasjonen for kontinuerlig analgesi vil bli utført på operasjonsstuen, etter induksjon av generell anestesi. Pasientene vil bli plassert i venstre lateral decubitus-stilling, og under steril teknikk med asepsis av thoracolumbar området, vil erektor ryggradsblokk og kateterplassering bli utført for kontinuerlig analgesi før det kirurgiske inngrepet. Spinal erektormuskulaturen vil bli lokalisert på nivået av den tverrgående prosessen til den 6. venstre brystvirvelen. Til å begynne med vil et volum på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % bli administrert. Deretter vil et 22G (Gauge) kateter innføres og festes 10-12 cm fra huden. Operasjonen starter i henhold til vanlig praksis. På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.
- Under og etter operasjonen vil de intravenøse analgetiske protokollene som allerede er etablert av anestesitjenesten bli brukt, slik at realiseringen av blokkeringen i planet av erektormuskulaturen ikke vil endre de foreskrevne smertestillende eller redningsregimene ansatte for minimalt invasiv hjertekirurgi, disse inkluderer bruk av en opioidpumpe etter behov fra pasienten. Etter operasjonen vil intensiteten av postoperative smerter i løpet av de første 48 timene bli observert og registrert av akuttsmerteenheten i anestesiologisk tjeneste, blind for studiemålene, etter vanlig praksis og vurdering.
- Forskere vil registrere disse variablene som tar sikte på å evaluere intensiteten av akutte postoperative smerter etter minimalt invasiv hjertekirurgi etter å ha utført spinal erektorblokk og kateterplassering for kontinuerlig analgesi i studieperioden, slik som NRS (Numeric rating scale), Paired intravenøs analgesi og opioidbruk .
Disse resultatene vil bli inkludert, anonymt, i en Excel-database laget for dette formålet for videre analyse. Variablene vil bli registrert i en enkelt intervensjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 0836
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Telefonnummer: 34626353609
- E-post: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi
- Aksept for å delta i studien
- ASA fysisk status II-IV
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Historie om rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig ensidig ESP-blokk
Erektor ryggradsblokk og kateterplassering vil bli utført for kontinuerlig analgesi på denne gruppen pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi.
Til å begynne med vil et volum på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % bli administrert og deretter vil et 22G kateter innføres og festes 10-12 cm fra huden.
På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.
|
Erektor ryggradsblokk og kateterplassering vil bli utført for kontinuerlig analgesi før den kirurgiske prosedyren. En initial bolus på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % vil bli administrert.
Deretter vil et 22G-kateter bli introdusert.
På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Postoperative smerteskår vil bli registrert med en NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig) verste poengsum etter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil bli skåret.
|
opptil 48 timer
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
|
totalt morfinforbruk i milligram etter 12 timer, 24 timer og 48 timer vil bli målt.
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/0377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .