Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for Minimal Invasive Cardiac Surgery (Heart-Port). (ESP)

10. juli 2019 oppdatert av: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimalt invasiv hjertekirurgi utføres gjennom en høyre torakotomi, smertebehandling av denne operasjonen er av stor betydning. Regionale teknikker som thorax epidural anestesi eller paravertebral blokkering er utmerkede teknikker for behandling av postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, men de har ulemper som gjør det vanskelig å bruke i denne operasjonen. På den ene siden øker antikoagulasjon hos disse pasientene risikoen for komplikasjoner knyttet til bruk av nevraksiale teknikker og på den andre siden den tekniske vanskeligheten med paravertebral blokkering.

Erektoren av ryggradsblokken er en teknisk enkel blokk og med lav risiko for tilhørende komplikasjoner.

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og fordelene i forholdet til postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi ved bruk av kontinuerlig unilateral blokade av erektoren i en liten gruppe pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie av en serie på 20 tilfeller vil bli utført basert på kasuistikken av minimalt invasiv hjertekirurgi ved etterforskersenteret. Utførelsen av analgetisk blokade kalt ESP med kateterplassering for kontinuerlig analgesi, på nivå med 6. thorax vertebra hos voksne pasienter, ASA fysisk status I-III, som skal gjennomgå minimalt invasiv hjertekirurgi, vil være en del av den multimodale analgesistrategien.

Etter overholdelse av inklusjonskriteriene, med aksept og underskrift av det informerte samtykket av de deltakende pasientene, vil følgende prosedyre bli fulgt:

  1. Pasientene vil rutinemessig bli vurdert av anestesilege av tjenesten, senere vil de gå inn på operasjonsstuen, hvor vitale tegn vil bli overvåket og vanlig anestesiteknikk vil bli brukt ved minimalt invasiv hjertekirurgi, det vil si generell anestesi.
  2. Erektorblokken av ryggraden og kateterinstallasjonen for kontinuerlig analgesi vil bli utført på operasjonsstuen, etter induksjon av generell anestesi. Pasientene vil bli plassert i venstre lateral decubitus-stilling, og under steril teknikk med asepsis av thoracolumbar området, vil erektor ryggradsblokk og kateterplassering bli utført for kontinuerlig analgesi før det kirurgiske inngrepet. Spinal erektormuskulaturen vil bli lokalisert på nivået av den tverrgående prosessen til den 6. venstre brystvirvelen. Til å begynne med vil et volum på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % bli administrert. Deretter vil et 22G (Gauge) kateter innføres og festes 10-12 cm fra huden. Operasjonen starter i henhold til vanlig praksis. På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.
  3. Under og etter operasjonen vil de intravenøse analgetiske protokollene som allerede er etablert av anestesitjenesten bli brukt, slik at realiseringen av blokkeringen i planet av erektormuskulaturen ikke vil endre de foreskrevne smertestillende eller redningsregimene ansatte for minimalt invasiv hjertekirurgi, disse inkluderer bruk av en opioidpumpe etter behov fra pasienten. Etter operasjonen vil intensiteten av postoperative smerter i løpet av de første 48 timene bli observert og registrert av akuttsmerteenheten i anestesiologisk tjeneste, blind for studiemålene, etter vanlig praksis og vurdering.
  4. Forskere vil registrere disse variablene som tar sikte på å evaluere intensiteten av akutte postoperative smerter etter minimalt invasiv hjertekirurgi etter å ha utført spinal erektorblokk og kateterplassering for kontinuerlig analgesi i studieperioden, slik som NRS (Numeric rating scale), Paired intravenøs analgesi og opioidbruk .

Disse resultatene vil bli inkludert, anonymt, i en Excel-database laget for dette formålet for videre analyse. Variablene vil bli registrert i en enkelt intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 0836
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Aksept for å delta i studien
  • ASA fysisk status II-IV
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig ensidig ESP-blokk
Erektor ryggradsblokk og kateterplassering vil bli utført for kontinuerlig analgesi på denne gruppen pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Til å begynne med vil et volum på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % bli administrert og deretter vil et 22G kateter innføres og festes 10-12 cm fra huden. På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.
Erektor ryggradsblokk og kateterplassering vil bli utført for kontinuerlig analgesi før den kirurgiske prosedyren. En initial bolus på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % vil bli administrert. Deretter vil et 22G-kateter bli introdusert. På slutten av operasjonen vil en elastomerpumpe bli installert med en strømningshastighet på 7 ml/time med en 1,3 % Ropivacaine-løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: opptil 48 timer
Postoperative smerteskår vil bli registrert med en NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig) verste poengsum etter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil bli skåret.
opptil 48 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
totalt morfinforbruk i milligram etter 12 timer, 24 timer og 48 timer vil bli målt.
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere