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Blocco piano erettore spinale per cardiochirurgia mininvasiva (Heart-Port). (ESP)

10 luglio 2019 aggiornato da: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

La cardiochirurgia mini-invasiva viene eseguita attraverso una toracotomia destra, la gestione del dolore di questo intervento è di grande importanza. Le tecniche regionali come l'anestesia epidurale toracica o il blocco paravertebrale sono tecniche eccellenti per la gestione del dolore postoperatorio in chirurgia toracica, ma presentano degli svantaggi che ne rendono difficile l'utilizzo in questa chirurgia. Da un lato, l'anticoagulazione in questi pazienti aumenta il rischio di complicanze legate all'uso di tecniche neuroassiali e, dall'altro, la difficoltà tecnica del blocco paravertebrale.

L'erettore del blocco spinale è un blocco tecnicamente semplice e con un basso rischio di complicanze associate.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e i benefici nella relazione della gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva quando si utilizza il blocco unilaterale continuo dell'erettore in una piccola coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio osservazionale su una casistica di 20 casi basata sulla casistica di cardiochirurgia mini-invasiva del centro dello sperimentatore. L'esecuzione del blocco analgesico denominato ESP con posizionamento di catetere per l'analgesia continua, a livello della 6a vertebra toracica in pazienti adulti, stato fisico ASA I-III, che saranno sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva, rientrerà nella strategia dell'analgesia multimodale.

Dopo il rispetto dei criteri di inclusione, con l'accettazione e la firma del consenso informato da parte dei pazienti partecipanti, si seguirà la seguente procedura:

  1. I pazienti saranno valutati di routine da un anestesista del servizio, successivamente entreranno in sala operatoria, dove verranno monitorati i segni vitali e verrà utilizzata la consueta tecnica anestetica per la cardiochirurgia mini-invasiva, ovvero l'anestesia generale.
  2. Il blocco erettore della colonna vertebrale e l'installazione del catetere per l'analgesia continua saranno eseguiti in sala operatoria, previa induzione dell'anestesia generale. I pazienti saranno collocati nella posizione di decubito laterale sinistro e, sotto tecnica sterile con asepsi dell'area toracolombare, verranno eseguiti blocco della colonna vertebrale erettore e posizionamento del catetere per l'analgesia continua prima della procedura chirurgica. La muscolatura erettore spinale sarà localizzata a livello del processo trasverso della 6a vertebra toracica sinistra. Inizialmente verrà somministrato un volume di 20 ml di Levobupivacaina 0,25%. Successivamente verrà introdotto un catetere da 22G (Gauge) e fissato a 10-12 cm dalla cute. L'intervento inizierà secondo la prassi abituale. Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.
  3. Durante e dopo l'intervento verranno utilizzati i protocolli di analgesia endovenosa già stabiliti dal servizio di anestesiologia, in modo che la realizzazione del blocco nel piano della muscolatura erettile non modifichi i prescritti regimi analgesici o di soccorso impiegati per la cardiochirurgia mininvasiva, questi includono l'uso di una pompa per oppioidi su richiesta del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore sarà osservata e registrata dall'Unità di dolore acuto del Servizio di Anestesiologia, all'oscuro degli obiettivi dello studio, seguendo la sua prassi e valutazione abituale.
  4. I ricercatori registreranno quelle variabili volte a valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva dopo aver eseguito il blocco dell'erettore spinale e il posizionamento del catetere per l'analgesia continua nel periodo di studio, come NRS (scala di valutazione numerica), analgesia endovenosa accoppiata e uso di oppioidi .

Questi risultati saranno inclusi, in forma anonima, in un database Excel appositamente creato per ulteriori analisi. Le variabili saranno registrate in un unico intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 0836
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva
  • Accettazione di partecipare allo studio
  • Stato fisico ASA II-IV
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP monolaterale continuo
Il blocco dell'erettore della colonna vertebrale e il posizionamento del catetere saranno eseguiti per l'analgesia continua su questo gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva. Inizialmente verrà somministrato un volume di 20 ml di Levobupivacaina 0,25% e successivamente verrà introdotto un catetere da 22 G e fissato a 10-12 cm dalla pelle. Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.
Verrà eseguito il blocco dell'erettore della colonna vertebrale e il posizionamento del catetere per l'analgesia continua prima della procedura chirurgica. Verrà somministrato un bolo iniziale di 20 ml di Levobupivacaina 0,25%. Successivamente verrà introdotto un catetere 22G. Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
I punteggi del dolore postoperatorio saranno registrati con un NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10= dolore il più grave possibile) sarà valutato il punteggio peggiore a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
fino a 48 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
verrà valutato il consumo totale di morfina in milligrammi a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco continuo dell'erettore spinale

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