- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011501
Blocco piano erettore spinale per cardiochirurgia mininvasiva (Heart-Port). (ESP)
La cardiochirurgia mini-invasiva viene eseguita attraverso una toracotomia destra, la gestione del dolore di questo intervento è di grande importanza. Le tecniche regionali come l'anestesia epidurale toracica o il blocco paravertebrale sono tecniche eccellenti per la gestione del dolore postoperatorio in chirurgia toracica, ma presentano degli svantaggi che ne rendono difficile l'utilizzo in questa chirurgia. Da un lato, l'anticoagulazione in questi pazienti aumenta il rischio di complicanze legate all'uso di tecniche neuroassiali e, dall'altro, la difficoltà tecnica del blocco paravertebrale.
L'erettore del blocco spinale è un blocco tecnicamente semplice e con un basso rischio di complicanze associate.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e i benefici nella relazione della gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva quando si utilizza il blocco unilaterale continuo dell'erettore in una piccola coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio osservazionale su una casistica di 20 casi basata sulla casistica di cardiochirurgia mini-invasiva del centro dello sperimentatore. L'esecuzione del blocco analgesico denominato ESP con posizionamento di catetere per l'analgesia continua, a livello della 6a vertebra toracica in pazienti adulti, stato fisico ASA I-III, che saranno sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva, rientrerà nella strategia dell'analgesia multimodale.
Dopo il rispetto dei criteri di inclusione, con l'accettazione e la firma del consenso informato da parte dei pazienti partecipanti, si seguirà la seguente procedura:
- I pazienti saranno valutati di routine da un anestesista del servizio, successivamente entreranno in sala operatoria, dove verranno monitorati i segni vitali e verrà utilizzata la consueta tecnica anestetica per la cardiochirurgia mini-invasiva, ovvero l'anestesia generale.
- Il blocco erettore della colonna vertebrale e l'installazione del catetere per l'analgesia continua saranno eseguiti in sala operatoria, previa induzione dell'anestesia generale. I pazienti saranno collocati nella posizione di decubito laterale sinistro e, sotto tecnica sterile con asepsi dell'area toracolombare, verranno eseguiti blocco della colonna vertebrale erettore e posizionamento del catetere per l'analgesia continua prima della procedura chirurgica. La muscolatura erettore spinale sarà localizzata a livello del processo trasverso della 6a vertebra toracica sinistra. Inizialmente verrà somministrato un volume di 20 ml di Levobupivacaina 0,25%. Successivamente verrà introdotto un catetere da 22G (Gauge) e fissato a 10-12 cm dalla cute. L'intervento inizierà secondo la prassi abituale. Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.
- Durante e dopo l'intervento verranno utilizzati i protocolli di analgesia endovenosa già stabiliti dal servizio di anestesiologia, in modo che la realizzazione del blocco nel piano della muscolatura erettile non modifichi i prescritti regimi analgesici o di soccorso impiegati per la cardiochirurgia mininvasiva, questi includono l'uso di una pompa per oppioidi su richiesta del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore sarà osservata e registrata dall'Unità di dolore acuto del Servizio di Anestesiologia, all'oscuro degli obiettivi dello studio, seguendo la sua prassi e valutazione abituale.
- I ricercatori registreranno quelle variabili volte a valutare l'intensità del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva dopo aver eseguito il blocco dell'erettore spinale e il posizionamento del catetere per l'analgesia continua nel periodo di studio, come NRS (scala di valutazione numerica), analgesia endovenosa accoppiata e uso di oppioidi .
Questi risultati saranno inclusi, in forma anonima, in un database Excel appositamente creato per ulteriori analisi. Le variabili saranno registrate in un unico intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 0836
- Reclutamento
- Hospital Clínic
-
Contatto:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Numero di telefono: 34626353609
- Email: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva
- Accettazione di partecipare allo studio
- Stato fisico ASA II-IV
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco ESP monolaterale continuo
Il blocco dell'erettore della colonna vertebrale e il posizionamento del catetere saranno eseguiti per l'analgesia continua su questo gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva.
Inizialmente verrà somministrato un volume di 20 ml di Levobupivacaina 0,25% e successivamente verrà introdotto un catetere da 22 G e fissato a 10-12 cm dalla pelle.
Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.
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Verrà eseguito il blocco dell'erettore della colonna vertebrale e il posizionamento del catetere per l'analgesia continua prima della procedura chirurgica. Verrà somministrato un bolo iniziale di 20 ml di Levobupivacaina 0,25%.
Successivamente verrà introdotto un catetere 22G.
Al termine dell'intervento verrà installata una pompa elastomerica ad una portata di 7 ml/ora con una soluzione di Ropivacaina all'1,3%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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I punteggi del dolore postoperatorio saranno registrati con un NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10= dolore il più grave possibile) sarà valutato il punteggio peggiore a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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fino a 48 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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verrà valutato il consumo totale di morfina in milligrammi a 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2019/0377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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