Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor minimale invasieve hartchirurgie (Heart-Port). (ESP)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimaal invasieve hartchirurgie wordt uitgevoerd door middel van een rechter thoracotomie, de pijnbestrijding van deze operatie is van groot belang. Regionale technieken zoals thoracale epidurale anesthesie of paravertebrale blokkade zijn uitstekende technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn bij thoracale chirurgie, maar ze hebben nadelen die het gebruik ervan bij deze operatie moeilijk maken. Enerzijds verhoogt antistolling bij deze patiënten het risico op complicaties die verband houden met het gebruik van neuraxiale technieken en anderzijds de technische moeilijkheid van paravertebrale blokkade.

De erector van het wervelkolomblok is een technisch eenvoudig blok en met een laag risico op bijbehorende complicaties.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en voordelen te evalueren in de relatie van postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan bij gebruik van continue unilaterale blokkade van de erector in een klein cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een observationele studie van een reeks van 20 casussen zal worden uitgevoerd op basis van de casuïstiek van minimaal invasieve hartchirurgie van het onderzoekscentrum. De uitvoering van een analgetische blokkade, ESP genaamd, met plaatsing van een katheter voor continue analgesie, ter hoogte van de 6e thoracale wervel bij volwassen patiënten, ASA fysieke status I-III, die minimaal invasieve hartchirurgie zullen ondergaan, zal deel uitmaken van de multimodale analgesiestrategie.

Na het voldoen aan de inclusiecriteria, met de aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de deelnemende patiënten, wordt de volgende procedure gevolgd:

  1. Patiënten worden routinematig beoordeeld door een anesthesioloog van de dienst, later gaan ze de operatiekamer binnen, waar de vitale functies worden gecontroleerd en de gebruikelijke anesthesietechniek wordt gebruikt voor minimaal invasieve hartchirurgie, dat wil zeggen algemene anesthesie.
  2. Het erectorblok van de wervelkolom en de katheterinstallatie voor continue analgesie worden uitgevoerd in de operatiekamer, na inductie van algehele anesthesie. Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst en onder steriele techniek met asepsis van het thoracolumbale gebied, blokkade van de erector en katheterplaatsing zullen worden uitgevoerd voor continue analgesie voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De spinale erectormusculatuur zal zich bevinden ter hoogte van de processus transversus van de 6e linker thoracale wervel. In eerste instantie zal een volume van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% worden toegediend. Vervolgens wordt een 22G (Gauge) katheter ingebracht en 10-12 cm van de huid gefixeerd. De operatie zal beginnen volgens de gebruikelijke praktijk. Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.
  3. Tijdens en na de operatie zullen de protocollen voor intraveneuze pijnstilling worden gebruikt die al zijn opgesteld door de anesthesiologiedienst, zodat de realisatie van de blokkering in het vlak van de erectormusculatuur de voorgeschreven pijnstillende of reddingsregimes niet zal wijzigen. medewerkers voor minimaal invasieve hartchirurgie, deze omvatten het gebruik van een opioïde pomp op verzoek van de patiënt. Na de operatie wordt de intensiteit van de postoperatieve pijn gedurende de eerste 48 uur geobserveerd en geregistreerd door de afdeling Acute Pijn van de dienst anesthesiologie, blind voor de onderzoeksdoelstellingen, volgens de gebruikelijke praktijk en beoordeling.
  4. Onderzoekers zullen die variabelen registreren die gericht zijn op het evalueren van de intensiteit van acute postoperatieve pijn na minimaal invasieve hartchirurgie na het uitvoeren van een spinale erectorblokkade en katheterplaatsing voor continue analgesie in de onderzoeksperiode, zoals NRS (Numeric Rating Scale), gepaarde intraveneuze analgesie en opioïdengebruik .

Deze resultaten worden anoniem opgenomen in een speciaal daarvoor gemaakte Excel-database voor verdere analyse. De variabelen worden in één interventie vastgelegd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • ASA fysieke status II-IV
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu eenzijdig ESP-blok
Erector-wervelblokkade en katheterplaatsing zullen worden uitgevoerd voor continue analgesie bij deze groep patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. In eerste instantie wordt een volume van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% toegediend en vervolgens wordt een 22G-katheter ingebracht en op 10-12 cm van de huid gefixeerd. Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een erectorwervelblokkade en plaatsing van de katheter uitgevoerd voor continue analgesie. Een initiële bolus van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% zal worden toegediend. Vervolgens wordt een 22G katheter ingebracht. Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tot 48 uur
Postoperatieve pijnscores worden geregistreerd met een NRS (numerieke beoordelingsschaal) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan) de slechtste score na 12 uur, 24 uur en 48 uur wordt gescoord.
tot 48 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur
het totale morfineverbruik in milligrammen na 12 uur, 24 uur en 48 uur wordt gescoord.
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren