- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011501
Erector Spinae Plane Block voor minimale invasieve hartchirurgie (Heart-Port). (ESP)
Minimaal invasieve hartchirurgie wordt uitgevoerd door middel van een rechter thoracotomie, de pijnbestrijding van deze operatie is van groot belang. Regionale technieken zoals thoracale epidurale anesthesie of paravertebrale blokkade zijn uitstekende technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn bij thoracale chirurgie, maar ze hebben nadelen die het gebruik ervan bij deze operatie moeilijk maken. Enerzijds verhoogt antistolling bij deze patiënten het risico op complicaties die verband houden met het gebruik van neuraxiale technieken en anderzijds de technische moeilijkheid van paravertebrale blokkade.
De erector van het wervelkolomblok is een technisch eenvoudig blok en met een laag risico op bijbehorende complicaties.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en voordelen te evalueren in de relatie van postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan bij gebruik van continue unilaterale blokkade van de erector in een klein cohort van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele studie van een reeks van 20 casussen zal worden uitgevoerd op basis van de casuïstiek van minimaal invasieve hartchirurgie van het onderzoekscentrum. De uitvoering van een analgetische blokkade, ESP genaamd, met plaatsing van een katheter voor continue analgesie, ter hoogte van de 6e thoracale wervel bij volwassen patiënten, ASA fysieke status I-III, die minimaal invasieve hartchirurgie zullen ondergaan, zal deel uitmaken van de multimodale analgesiestrategie.
Na het voldoen aan de inclusiecriteria, met de aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de deelnemende patiënten, wordt de volgende procedure gevolgd:
- Patiënten worden routinematig beoordeeld door een anesthesioloog van de dienst, later gaan ze de operatiekamer binnen, waar de vitale functies worden gecontroleerd en de gebruikelijke anesthesietechniek wordt gebruikt voor minimaal invasieve hartchirurgie, dat wil zeggen algemene anesthesie.
- Het erectorblok van de wervelkolom en de katheterinstallatie voor continue analgesie worden uitgevoerd in de operatiekamer, na inductie van algehele anesthesie. Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst en onder steriele techniek met asepsis van het thoracolumbale gebied, blokkade van de erector en katheterplaatsing zullen worden uitgevoerd voor continue analgesie voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De spinale erectormusculatuur zal zich bevinden ter hoogte van de processus transversus van de 6e linker thoracale wervel. In eerste instantie zal een volume van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% worden toegediend. Vervolgens wordt een 22G (Gauge) katheter ingebracht en 10-12 cm van de huid gefixeerd. De operatie zal beginnen volgens de gebruikelijke praktijk. Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.
- Tijdens en na de operatie zullen de protocollen voor intraveneuze pijnstilling worden gebruikt die al zijn opgesteld door de anesthesiologiedienst, zodat de realisatie van de blokkering in het vlak van de erectormusculatuur de voorgeschreven pijnstillende of reddingsregimes niet zal wijzigen. medewerkers voor minimaal invasieve hartchirurgie, deze omvatten het gebruik van een opioïde pomp op verzoek van de patiënt. Na de operatie wordt de intensiteit van de postoperatieve pijn gedurende de eerste 48 uur geobserveerd en geregistreerd door de afdeling Acute Pijn van de dienst anesthesiologie, blind voor de onderzoeksdoelstellingen, volgens de gebruikelijke praktijk en beoordeling.
- Onderzoekers zullen die variabelen registreren die gericht zijn op het evalueren van de intensiteit van acute postoperatieve pijn na minimaal invasieve hartchirurgie na het uitvoeren van een spinale erectorblokkade en katheterplaatsing voor continue analgesie in de onderzoeksperiode, zoals NRS (Numeric Rating Scale), gepaarde intraveneuze analgesie en opioïdengebruik .
Deze resultaten worden anoniem opgenomen in een speciaal daarvoor gemaakte Excel-database voor verdere analyse. De variabelen worden in één interventie vastgelegd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 0836
- Werving
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Telefoonnummer: 34626353609
- E-mail: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA fysieke status II-IV
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu eenzijdig ESP-blok
Erector-wervelblokkade en katheterplaatsing zullen worden uitgevoerd voor continue analgesie bij deze groep patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan.
In eerste instantie wordt een volume van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% toegediend en vervolgens wordt een 22G-katheter ingebracht en op 10-12 cm van de huid gefixeerd.
Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.
|
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een erectorwervelblokkade en plaatsing van de katheter uitgevoerd voor continue analgesie. Een initiële bolus van 20 ml Levobupivacaïne 0,25% zal worden toegediend.
Vervolgens wordt een 22G katheter ingebracht.
Aan het einde van de operatie wordt een elastomeerpomp geïnstalleerd met een stroomsnelheid van 7 ml / uur met een 1,3% Ropivacaïne-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve pijnscores worden geregistreerd met een NRS (numerieke beoordelingsschaal) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan) de slechtste score na 12 uur, 24 uur en 48 uur wordt gescoord.
|
tot 48 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
het totale morfineverbruik in milligrammen na 12 uur, 24 uur en 48 uur wordt gescoord.
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/0377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .