Блок Erector Spinae Plane для малоинвазивной кардиохирургии (Heart-Port). (ESP)
Минимально инвазивная кардиохирургия выполняется через правостороннюю торакотомию, обезболивание этой операции имеет большое значение. Регионарные методы, такие как торакальная эпидуральная анестезия или паравертебральная блокада, являются отличными методами лечения послеоперационной боли в торакальной хирургии, но они имеют недостатки, которые затрудняют их использование в этой хирургии. С одной стороны, антикоагулянтная терапия у этих пациентов увеличивает риск осложнений, связанных с применением нейроаксиальных методик, а с другой – техническую сложность паравертебральной блокады.
Выпрямитель блока позвоночника представляет собой технически простой блок с низким риском сопутствующих осложнений.
Цель исследования — оценить целесообразность и взаимосвязь послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших малоинвазивные операции на сердце, при использовании непрерывной односторонней блокады эректора у небольшой когорты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено обсервационное исследование серии из 20 случаев на основе казуистики малоинвазивной кардиохирургии исследовательского центра. Выполнение обезболивающей блокады под названием ЭСП с установкой катетера для непрерывной анальгезии на уровне 6-го грудного позвонка у взрослых пациентов с физическим статусом по ASA I-III, которым предстоит малоинвазивная операция на сердце, будет частью стратегии мультимодальной анальгезии.
После соблюдения критериев включения, при принятии и подписании информированного согласия участвующими пациентами будет выполняться следующая процедура:
- Пациентов будет в плановом порядке осматривать анестезиолог службы, позже они попадут в операционную, где будут контролироваться жизненные показатели и будет использоваться обычный метод анестезии для малоинвазивной кардиохирургии, то есть общая анестезия.
- Выпрямляющая блокада позвоночника и установка катетера для постоянной анальгезии будут выполняться в операционной после индукции общей анестезии. Пациенты будут помещены в положение лежа на левом боку, и в стерильных условиях с асептикой грудопоясничной области будет выполнена блокада выпрямляющего позвоночника и установка катетера для непрерывного обезболивания перед хирургической процедурой. Мускулатура, выпрямляющая позвоночник, будет располагаться на уровне поперечного отростка 6-го левого грудного позвонка. Первоначально будет введено 20 мл 0,25% левобупивакаина. Затем вводится катетер 22G (Gauge), который фиксируется на расстоянии 10-12 см от кожи. Операция начнется в соответствии с обычной практикой. В конце операции будет установлена эластомерная помпа со скоростью потока 7 мл/час с 1,3% раствором ропивакаина.
- Во время и после операции будут использоваться протоколы внутривенного обезболивания, уже установленные анестезиологической службой, так что реализация блокады в плоскости выпрямляющей мускулатуры не изменит предписанные обезболивающие или спасательные режимы сотрудников для минимально инвазивной кардиохирургии, они включают использование опиоидной помпы по требованию пациента. После операции интенсивность послеоперационной боли в течение первых 48 часов будет наблюдаться и регистрироваться в отделении острых болей Службы анестезиологии без учета целей исследования, в соответствии с его обычной практикой и оценкой.
- Исследователи будут записывать эти переменные, предназначенные для оценки интенсивности острой послеоперационной боли после минимально инвазивной операции на сердце после выполнения блокады выпрямляющего позвоночника и установки катетера для непрерывной анальгезии в период исследования, такие как NRS (числовая рейтинговая шкала), парная внутривенная анальгезия и использование опиоидов. .
Эти результаты будут анонимно включены в базу данных Excel, созданную для этой цели, для дальнейшего анализа. Переменные будут записаны в одном вмешательстве
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 0836
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Номер телефона: 34626353609
- Электронная почта: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие малоинвазивную операцию на сердце
- Принятие участия в исследовании
- Физический статус по ASA II-IV
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Аллергия на местные анестетики
- История злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный односторонний блок ESP
Эта группа пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на сердце, будет выполнять блокаду позвоночника и установку катетера для непрерывного обезболивания.
Сначала вводят 20 мл левобупивакаина 0,25%, а затем вводят катетер 22G и фиксируют на расстоянии 10-12 см от кожи.
В конце операции будет установлена эластомерная помпа со скоростью потока 7 мл/час с 1,3% раствором ропивакаина.
|
Перед хирургической процедурой для непрерывной анальгезии будет выполнена блокада выпрямляющего позвоночника и установка катетера. Будет введено начальное болюсное введение 20 мл 0,25% левобупивакаина.
Затем будет введен катетер 22G.
В конце операции будет установлена эластомерная помпа со скоростью потока 7 мл/час с 1,3% раствором ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: до 48 часов
|
Оценки послеоперационной боли будут регистрироваться с помощью NRS (числовой рейтинговой шкалы) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), будет оцениваться наихудшая оценка через 12 часов, 24 часа и 48 часов. период.
|
до 48 часов
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: до 48 часов
|
будет оцениваться общее потребление морфина в миллиграммах через 12 часов, 24 часа и 48 часов.
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2019/0377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .