Erector Spinae Plane Block minimiinvasiiviseen sydänkirurgiaan (Heart-Port). (ESP)
Minimaaliinvasiivinen sydänleikkaus tehdään oikeanpuoleisella rintakehäleikkauksella, jonka kivunhallinta on erittäin tärkeää. Alueelliset tekniikat, kuten rintakehän epiduraalinen anestesia tai paravertebraalinen blokkaus, ovat erinomaisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan rintakehäkirurgiassa, mutta niillä on haittoja, jotka vaikeuttavat niiden käyttöä tässä leikkauksessa. Toisaalta näiden potilaiden antikoagulaatio lisää neuraksiaalisten tekniikoiden käyttöön liittyvien komplikaatioiden riskiä ja toisaalta paravertebraalisen blokauksen teknistä vaikeutta.
Selkärangan erektori on teknisesti yksinkertainen lohko ja siihen liittyvien komplikaatioiden riski on pieni.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan toteutettavuutta ja hyötyjä minimaalisesti invasiivisessa sydänleikkauksessa käytettäessä jatkuvaa yksipuolista erektorin salpausta pienellä potilasryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus 20 tapauksen sarjasta tehdään tutkijakeskuksen minimaalisesti invasiivisen sydänkirurgian kasuistiikkaan perustuen. ESP:ksi kutsutun analgeettisen salpauksen suorittaminen katetrin sijoittelulla jatkuvaa analgesiaa varten kuudennen rintanikaman tasolla aikuispotilailla, ASA fyysinen tila I-III, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus, on osa multimodaalista analgesiastrategiaa.
Kun osallistumiskriteerit on täytetty ja osallistuvat potilaat ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, noudatetaan seuraavaa menettelyä:
- Potilaat arvioidaan rutiininomaisesti palvelun anestesiologin toimesta, myöhemmin he saapuvat leikkaussaliin, jossa seurataan elintoimintoja ja käytetään tavanomaista anestesiatekniikkaa minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa eli yleisanestesiassa.
- Selkärangan erektorilohko ja katetriasennus jatkuvaa analgesiaa varten tehdään leikkaussalissa yleisanestesian induktion jälkeen. Potilaat asetetaan vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon, ja steriilissä tekniikassa ja aseptisessa rintakehän alueella, erektiivinen selkäranka ja katetri asetetaan jatkuvaa analgesiaa varten ennen leikkausta. Selkärangan erektorilihakset sijaitsevat kuudennen vasemman rintanikaman poikittaisen prosessin tasolla. Aluksi annetaan 20 ml Levobupivacaine 0,25 %. Tämän jälkeen 22G (Gauge) katetri viedään ja kiinnitetään 10-12 cm ihosta. Leikkaus aloitetaan normaalin käytännön mukaisesti. Leikkauksen lopussa asennetaan elastomeeripumppu, jonka virtausnopeus on 7 ml/h 1,3-prosenttisella ropivakaiiniliuoksella.
- Leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytetään anestesiologian jo laatimia suonensisäisiä analgeettisia protokollia, jotta tukkeutumisen toteutuminen erektointilihasten tasossa ei muuta minimiinvasiivisen sydänleikkauksen työntekijöille määrättyjä kipu- tai pelastusohjelmia, Näitä ovat opioidipumpun käyttö potilaan pyynnöstä. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ensimmäisen 48 tunnin aikana tarkkailee ja kirjaa anestesiologian akuutin kivun yksikkö, joka on sokea tutkimuksen tavoitteista, noudattaen tavanomaista käytäntöään ja arviointiaan.
- Tutkijat tallentavat ne muuttujat, joiden tarkoituksena on arvioida akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuutta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun tutkimusjakson aikana on suoritettu selkärangan erektointikatkos ja katetrin sijoittelu jatkuvaa analgesiaa varten, kuten NRS (numeerinen arviointiasteikko), parillinen suonensisäinen analgesia ja opioidien käyttö. .
Nämä tulokset sisällytetään anonyymisti Excel-tietokantaan, joka on tehty tätä tarkoitusta varten jatkoanalyysiä varten. Muuttujat kirjataan yhteen interventioon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 0836
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Puhelinnumero: 34626353609
- Sähköposti: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen
- ASA fyysinen tila II-IV
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Allergia paikallispuuduteille
- Päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva yksipuolinen ESP-esto
Tälle potilasryhmälle, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus, suoritetaan jatkuvaa analgesiaa varten erektoriselkälohko ja katetri asetetaan.
Aluksi annetaan 20 ml Levobupivacaine 0,25 % ja sen jälkeen 22G katetri viedään ja kiinnitetään 10-12 cm ihosta.
Leikkauksen lopussa asennetaan elastomeeripumppu, jonka virtausnopeus on 7 ml/h 1,3-prosenttisella ropivakaiiniliuoksella.
|
Selkärangan pysähdystukos ja katetrin asettaminen suoritetaan jatkuvaa analgesiaa varten ennen leikkausta. Ensimmäinen 20 ml 0,25 % Levobupivacaine bolus annetaan.
Sen jälkeen otetaan käyttöön 22G katetri.
Leikkauksen lopussa asennetaan elastomeeripumppu, jonka virtausnopeus on 7 ml/h 1,3-prosenttisella ropivakaiiniliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet kirjataan NRS:llä (numeerinen arviointiskaala) välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipu niin paha kuin voi olla) pahin pistemäärä 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin jaksolla.
|
jopa 48 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla pisteytetään.
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2019/0377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .