- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011501
Erector Spinae Plane Block für minimal invasive Herzchirurgie (Heart-Port). (ESP)
Die minimal-invasive Herzchirurgie wird durch eine rechte Thorakotomie durchgeführt, die Schmerzbehandlung dieser Operation ist von großer Bedeutung. Regionale Techniken wie die thorakale Epiduralanästhesie oder die paravertebrale Blockade sind hervorragende Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der Thoraxchirurgie, haben jedoch Nachteile, die ihre Anwendung bei dieser Operation erschweren. Einerseits erhöht die Antikoagulation bei diesen Patienten das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von neuroaxialen Techniken und andererseits die technische Schwierigkeit einer paravertebralen Blockade.
Der Erektor des Wirbelsäulenblocks ist ein technisch einfacher Block und mit einem geringen Risiko für damit verbundene Komplikationen.
Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und den Nutzen in der Beziehung der postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzoperation unterziehen, unter Verwendung einer kontinuierlichen einseitigen Blockade des Erektors in einer kleinen Kohorte von Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhand der Kasuistik der minimal-invasiven Herzchirurgie des Untersuchungszentrums wird eine Beobachtungsstudie an einer Serie von 20 Fällen durchgeführt. Die Durchführung einer analgetischen Blockade namens ESP mit Katheterplatzierung zur kontinuierlichen Analgesie auf Höhe des 6. Brustwirbels bei erwachsenen Patienten im ASA-Status I-III, die sich einer minimal-invasiven Herzoperation unterziehen, wird Teil der multimodalen Analgesiestrategie sein.
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien, mit der Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die teilnehmenden Patienten, wird das folgende Verfahren befolgt:
- Die Patienten werden routinemäßig von einem Anästhesisten des Dienstes untersucht, später betreten sie den Operationssaal, wo die Vitalfunktionen überwacht werden und die übliche Anästhesietechnik für minimal-invasive Herzoperationen, dh Vollnarkose, angewendet wird.
- Die Erektorblockade der Wirbelsäule und die Katheterinstallation zur kontinuierlichen Analgesie werden im Operationssaal nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und unter steriler Technik mit Asepsis des thorakolumbalen Bereichs, Erektor-Wirbelsäulenblockierung und Katheterplatzierung zur kontinuierlichen Analgesie vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Die Wirbelsäulenaufrichtmuskulatur befindet sich auf Höhe des Querfortsatzes des 6. linken Brustwirbels. Zu Beginn wird ein Volumen von 20 ml Levobupivacain 0,25 % verabreicht. Anschließend wird ein 22 G (Gauge) Katheter eingeführt und 10-12 cm von der Haut entfernt fixiert. Die Operation beginnt gemäß der üblichen Praxis. Am Ende der Operation wird eine Elastomerpumpe mit einer Flussrate von 7 ml/h mit einer 1,3 % Ropivacain-Lösung installiert.
- Während und nach der Operation werden die vom anästhesiologischen Dienst bereits etablierten intravenösen Analgetikaprotokolle verwendet, so dass die Realisierung der Blockierung in der Ebene der Erektormuskulatur die vorgeschriebenen Analgetika- oder Rettungsschemata der Mitarbeiter für minimalinvasive Herzoperationen nicht verändert, Dazu gehört die Verwendung einer Opioidpumpe nach Bedarf durch den Patienten. Nach der Operation wird die Intensität der postoperativen Schmerzen während der ersten 48 Stunden von der Abteilung für akute Schmerzen des Anästhesiologischen Dienstes, blind für die Studienziele, nach ihrer üblichen Praxis und Bewertung beobachtet und aufgezeichnet.
- Die Forscher werden jene Variablen aufzeichnen, die darauf abzielen, die Intensität akuter postoperativer Schmerzen nach einer minimal-invasiven Herzoperation nach Durchführung eines Spinalerector Blocks und einer Katheterplatzierung für eine kontinuierliche Analgesie während des Studienzeitraums zu bewerten, wie z. B. NRS (Numerische Bewertungsskala), gepaarte intravenöse Analgesie und Opioidgebrauch .
Diese Ergebnisse werden zur weiteren Analyse anonymisiert in eine eigens erstellte Excel-Datenbank aufgenommen. Die Variablen werden in einer einzigen Intervention erfasst
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 0836
- Rekrutierung
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Telefonnummer: 34626353609
- E-Mail: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzoperation unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- ASA-Körperstatus II-IV
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche einseitige ESP-Blockierung
Bei dieser Gruppe von Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzoperation unterziehen, wird zur kontinuierlichen Analgesie eine Erector-Spine-Blockade und Katheterplatzierung durchgeführt.
Zunächst wird ein Volumen von 20 ml Levobupivacain 0,25 % verabreicht und anschließend wird ein 22G-Katheter eingeführt und 10–12 cm von der Haut entfernt fixiert.
Am Ende der Operation wird eine Elastomerpumpe mit einer Flussrate von 7 ml/h mit einer 1,3 % Ropivacain-Lösung installiert.
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Zur kontinuierlichen Analgesie werden vor dem chirurgischen Eingriff eine Blockade der Erector Spine und eine Katheterplatzierung durchgeführt. Es wird ein anfänglicher Bolus von 20 ml Levobupivacain 0,25 % verabreicht.
Anschließend wird ein 22G-Katheter eingeführt.
Am Ende der Operation wird eine Elastomerpumpe mit einer Flussrate von 7 ml/h mit einer 1,3 % Ropivacain-Lösung installiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Postoperative Schmerzwerte werden mit einer NRS (numerische Bewertungsskala) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = so schlimm wie möglich) aufgezeichnet. Der schlechteste Wert wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden bewertet.
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bis zu 48 Stunden
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Morphinkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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der Gesamtmorphinverbrauch in Milligramm nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden wird bewertet.
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bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2019/0377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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