- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011501
Bloque del Plano Erector de la Espina para Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva (Heart-Port). (ESP)
La cirugía cardíaca mínimamente invasiva se realiza a través de una toracotomía derecha, el manejo del dolor de esta cirugía es de gran importancia. Las técnicas regionales como la anestesia epidural torácica o el bloqueo paravertebral son técnicas excelentes para el manejo del dolor postoperatorio en cirugía torácica pero presentan inconvenientes que dificultan su uso en esta cirugía. La anticoagulación en estos pacientes aumenta, por un lado, el riesgo de complicaciones relacionadas con el uso de técnicas neuroaxiales y, por otro lado, la dificultad técnica del bloqueo paravertebral.
El bloque erector de la columna es un bloque técnicamente sencillo y con bajo riesgo de complicaciones asociadas.
El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad y los beneficios en la relación del manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva cuando se utiliza el bloqueo unilateral continuo del erector en una pequeña cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio observacional de una serie de 20 casos en base a la casuística de cirugía cardíaca mínimamente invasiva del centro del investigador. Formará parte de la estrategia de analgesia multimodal la realización de bloqueo analgésico denominado ESP con colocación de catéter para analgesia continua, a nivel de la 6ª vértebra torácica en pacientes adultos, estado físico ASA I-III, que serán sometidos a cirugía cardiaca mínimamente invasiva.
Luego del cumplimiento de los criterios de inclusión, con la aceptación y firma del consentimiento informado por parte de los pacientes participantes, se seguirá el siguiente procedimiento:
- Los pacientes serán valorados de forma rutinaria por un anestesiólogo del servicio, posteriormente ingresarán al quirófano, donde se controlarán los signos vitales y se utilizará la técnica anestésica habitual para cirugía cardiaca mínimamente invasiva, es decir, anestesia general.
- El bloqueo erector de la columna y la instalación del catéter para analgesia continua se realizarán en quirófano, previa inducción de la anestesia general. Los pacientes serán colocados en decúbito lateral izquierdo, y bajo técnica estéril con asepsia de la zona toracolumbar, se realizará bloqueo erector de la columna y colocación de catéter para analgesia continua previa al procedimiento quirúrgico. La musculatura erectora de la columna se ubicará a nivel de la apófisis transversa de la 6ª vértebra torácica izquierda. Inicialmente se administrará un volumen de 20 ml de Levobupivacaína 0,25%. Posteriormente se introducirá un catéter 22G (Gauge) y se fijará a 10-12 cm de la piel. La cirugía se iniciará según la práctica habitual. Al final de la cirugía se instalará una bomba elastomérica a un caudal de 7 ml/hr con una solución de Ropivacaína al 1,3%.
- Durante y después de la cirugía se utilizarán los protocolos de analgesia endovenosa ya establecidos por el servicio de anestesiología, por lo que la realización del bloqueo en el plano de la musculatura erectora no modificará los regímenes analgésicos prescritos o de rescate empleados para cirugía cardiaca mínimamente invasiva, estos incluyen el uso de una bomba de opioides a demanda del paciente. Tras la cirugía, la intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 48 horas será observada y registrada por la Unidad de Dolor Agudo del Servicio de Anestesiología, ciega a los objetivos del estudio, siguiendo su práctica y valoración habitual.
- Los investigadores registrarán aquellas variables destinadas a evaluar la intensidad del dolor agudo postoperatorio después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva después de realizar un bloqueo del erector espinal y la colocación de un catéter para analgesia continua en el período de estudio, como NRS (Escala de calificación numérica), Analgesia intravenosa pareada y uso de opioides. .
Estos resultados se incluirán, de forma anónima, en una base de datos Excel creada a tal efecto para su posterior análisis. Las variables se registrarán en una sola intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 0836
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Número de teléfono: 34626353609
- Correo electrónico: xavi.sala.blanch@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
- Aceptación para participar en el estudio.
- Estado físico ASA II-IV
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Alergia a los anestésicos locales
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo ESP unilateral continuo
El bloqueo del erector de la columna y la colocación del catéter se realizarán para la analgesia continua en este grupo de pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
Inicialmente se administrará un volumen de 20 ml de Levobupivacaína 0,25% y posteriormente se introducirá un catéter 22G y se fijará a 10-12 cm de la piel.
Al final de la cirugía se instalará una bomba elastomérica a un caudal de 7 ml/hr con una solución de Ropivacaína al 1,3%.
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Se realizará bloqueo erector de columna y colocación de catéter para analgesia continua previa al procedimiento quirúrgico. Se administrará un bolo inicial de 20 ml de Levobupivacaína 0,25%.
Posteriormente se introducirá un catéter de 22G.
Al final de la cirugía se instalará una bomba elastomérica a un caudal de 7 ml/hr con una solución de Ropivacaína al 1,3%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se registrarán con una NRS (escala de calificación numérica) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible) se calificará la peor puntuación a las 12 horas, 24 horas y 48 horas.
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hasta 48 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Se puntuará el consumo total de morfina en miligramos a las 12 h, 24 h y 48 h.
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/0377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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