- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011501
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva (Heart-Port). (ESP)
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva é realizada através de uma toracotomia direita, sendo de grande importância o manejo da dor desta cirurgia. As técnicas regionais como a anestesia peridural torácica ou o bloqueio paravertebral são excelentes técnicas para o manejo da dor pós-operatória em cirurgia torácica, mas apresentam desvantagens que dificultam sua utilização nesta cirurgia. Por um lado, a anticoagulação nesses pacientes aumenta o risco de complicações relacionadas ao uso de técnicas neuraxiais e, por outro, a dificuldade técnica do bloqueio paravertebral.
O bloqueio do eretor da coluna é um bloqueio tecnicamente simples e com baixo risco de complicações associadas.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e os benefícios na relação do manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca minimamente invasiva com o uso do bloqueio unilateral contínuo do eretor em uma pequena coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo observacional de uma série de 20 casos com base na casuística de cirurgia cardíaca minimamente invasiva do centro do investigador. A realização de bloqueio analgésico denominado ESP com colocação de cateter para analgesia contínua, ao nível da 6ª vértebra torácica em pacientes adultos, estado físico ASA I-III, que serão submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva, fará parte da estratégia de analgesia multimodal.
Após o cumprimento dos critérios de inclusão, com a aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pacientes participantes, será seguido o seguinte procedimento:
- Os pacientes serão avaliados rotineiramente por um anestesiologista do serviço, posteriormente entrarão na sala cirúrgica, onde serão monitorados os sinais vitais e será utilizada a técnica anestésica usual para cirurgia cardíaca minimamente invasiva, ou seja, anestesia geral.
- O bloqueio do eretor da coluna e a instalação do cateter para analgesia contínua serão realizados na sala cirúrgica, após a indução da anestesia geral. Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sob técnica estéril com assepsia da região toracolombar, bloqueio dos eretores da coluna e colocação do cateter para analgesia contínua antes do procedimento cirúrgico. A musculatura eretora da coluna será localizada ao nível do processo transverso da 6ª vértebra torácica esquerda. Inicialmente será administrado um volume de 20 ml de Levobupivacaína 0,25%. Posteriormente, um cateter 22G (Gauge) será introduzido e fixado a 10-12 cm da pele. A cirurgia começará de acordo com a prática usual. Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.
- Durante e após a cirurgia, serão utilizados os protocolos de analgesia intravenosa já estabelecidos pelo serviço de anestesiologia, de forma que a realização do bloqueio no plano da musculatura eretora não modifique os esquemas analgésicos ou de resgate prescritos empregados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva, isso inclui o uso de uma bomba de opioides sob demanda do paciente. Após a cirurgia, a intensidade da dor pós-operatória nas primeiras 48 horas será observada e registrada pela Unidade de Dor Aguda do Serviço de Anestesiologia, cega aos objetivos do estudo, seguindo sua prática e avaliação habituais.
- Os pesquisadores registrarão essas variáveis com o objetivo de avaliar a intensidade da dor aguda pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva após a realização do bloqueio dos eretores da coluna vertebral e colocação de cateter para analgesia contínua no período do estudo, como NRS (escala de classificação numérica), analgesia intravenosa pareada e uso de opioides .
Esses resultados serão incluídos, anonimamente, em um banco de dados Excel feito para esse fim para posterior análise. As variáveis serão registradas em uma única intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 0836
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Número de telefone: 34626353609
- E-mail: xavi.sala.blanch@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
- Aceitação em participar do estudo
- Estado físico ASA II-IV
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Alergia a anestésicos locais
- Histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio ESP unilateral contínuo
O bloqueio do eretor da coluna e a colocação do cateter serão realizados para analgesia contínua neste grupo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Inicialmente será administrado um volume de 20 ml de Levobupivacaína 0,25% e posteriormente um cateter 22G será introduzido e fixado a 10-12 cm da pele.
Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.
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O bloqueio do eretor da coluna e a colocação do cateter serão realizados para analgesia contínua antes do procedimento cirúrgico. Um bolus inicial de 20 ml de Levobupivacaína 0,25% será administrado.
Posteriormente será introduzido um cateter 22G.
Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da analgesia pós-operatória
Prazo: até 48 horas
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As pontuações de dor pós-operatória serão registradas com um NRS (escala de classificação numérica) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) a pior pontuação em 12 horas, 24 horas e 48 horas será pontuada.
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até 48 horas
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Consumo de morfina
Prazo: até 48 horas
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será contabilizado o consumo total de morfina em miligramas às 12 horas, 24 horas e 48 horas.
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/0377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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