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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha para Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva (Heart-Port). (ESP)

10 de julho de 2019 atualizado por: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

A cirurgia cardíaca minimamente invasiva é realizada através de uma toracotomia direita, sendo de grande importância o manejo da dor desta cirurgia. As técnicas regionais como a anestesia peridural torácica ou o bloqueio paravertebral são excelentes técnicas para o manejo da dor pós-operatória em cirurgia torácica, mas apresentam desvantagens que dificultam sua utilização nesta cirurgia. Por um lado, a anticoagulação nesses pacientes aumenta o risco de complicações relacionadas ao uso de técnicas neuraxiais e, por outro, a dificuldade técnica do bloqueio paravertebral.

O bloqueio do eretor da coluna é um bloqueio tecnicamente simples e com baixo risco de complicações associadas.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e os benefícios na relação do manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca minimamente invasiva com o uso do bloqueio unilateral contínuo do eretor em uma pequena coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo observacional de uma série de 20 casos com base na casuística de cirurgia cardíaca minimamente invasiva do centro do investigador. A realização de bloqueio analgésico denominado ESP com colocação de cateter para analgesia contínua, ao nível da 6ª vértebra torácica em pacientes adultos, estado físico ASA I-III, que serão submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva, fará parte da estratégia de analgesia multimodal.

Após o cumprimento dos critérios de inclusão, com a aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pacientes participantes, será seguido o seguinte procedimento:

  1. Os pacientes serão avaliados rotineiramente por um anestesiologista do serviço, posteriormente entrarão na sala cirúrgica, onde serão monitorados os sinais vitais e será utilizada a técnica anestésica usual para cirurgia cardíaca minimamente invasiva, ou seja, anestesia geral.
  2. O bloqueio do eretor da coluna e a instalação do cateter para analgesia contínua serão realizados na sala cirúrgica, após a indução da anestesia geral. Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo, sob técnica estéril com assepsia da região toracolombar, bloqueio dos eretores da coluna e colocação do cateter para analgesia contínua antes do procedimento cirúrgico. A musculatura eretora da coluna será localizada ao nível do processo transverso da 6ª vértebra torácica esquerda. Inicialmente será administrado um volume de 20 ml de Levobupivacaína 0,25%. Posteriormente, um cateter 22G (Gauge) será introduzido e fixado a 10-12 cm da pele. A cirurgia começará de acordo com a prática usual. Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.
  3. Durante e após a cirurgia, serão utilizados os protocolos de analgesia intravenosa já estabelecidos pelo serviço de anestesiologia, de forma que a realização do bloqueio no plano da musculatura eretora não modifique os esquemas analgésicos ou de resgate prescritos empregados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva, isso inclui o uso de uma bomba de opioides sob demanda do paciente. Após a cirurgia, a intensidade da dor pós-operatória nas primeiras 48 horas será observada e registrada pela Unidade de Dor Aguda do Serviço de Anestesiologia, cega aos objetivos do estudo, seguindo sua prática e avaliação habituais.
  4. Os pesquisadores registrarão essas variáveis ​​com o objetivo de avaliar a intensidade da dor aguda pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva após a realização do bloqueio dos eretores da coluna vertebral e colocação de cateter para analgesia contínua no período do estudo, como NRS (escala de classificação numérica), analgesia intravenosa pareada e uso de opioides .

Esses resultados serão incluídos, anonimamente, em um banco de dados Excel feito para esse fim para posterior análise. As variáveis ​​serão registradas em uma única intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
  • Aceitação em participar do estudo
  • Estado físico ASA II-IV
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Alergia a anestésicos locais
  • Histórico de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio ESP unilateral contínuo
O bloqueio do eretor da coluna e a colocação do cateter serão realizados para analgesia contínua neste grupo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. Inicialmente será administrado um volume de 20 ml de Levobupivacaína 0,25% e posteriormente um cateter 22G será introduzido e fixado a 10-12 cm da pele. Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.
O bloqueio do eretor da coluna e a colocação do cateter serão realizados para analgesia contínua antes do procedimento cirúrgico. Um bolus inicial de 20 ml de Levobupivacaína 0,25% será administrado. Posteriormente será introduzido um cateter 22G. Ao final da cirurgia, será instalada uma bomba elastomérica com vazão de 7 ml/h com solução de Ropivacaína a 1,3%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da analgesia pós-operatória
Prazo: até 48 horas
As pontuações de dor pós-operatória serão registradas com um NRS (escala de classificação numérica) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) a pior pontuação em 12 horas, 24 horas e 48 horas será pontuada.
até 48 horas
Consumo de morfina
Prazo: até 48 horas
será contabilizado o consumo total de morfina em miligramas às 12 horas, 24 horas e 48 horas.
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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