- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011501
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie cardiaque mini-invasive (Heart-Port). (ESP)
La chirurgie cardiaque mini-invasive est réalisée par une thoracotomie droite, la gestion de la douleur de cette chirurgie est d'une grande importance. Les techniques régionales telles que la péridurale thoracique ou le bloc paravertébral sont d'excellentes techniques de prise en charge de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique mais elles présentent des inconvénients qui les rendent difficilement utilisables dans cette chirurgie. D'une part, l'anticoagulation chez ces patients augmente le risque de complications liées à l'utilisation des techniques neuraxiales et, d'autre part, la difficulté technique du bloc paravertébral.
L'érecteur du bloc rachidien est un bloc techniquement simple et avec un faible risque de complications associées.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et les avantages dans la relation de la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive lors de l'utilisation d'un blocage unilatéral continu de l'érecteur dans une petite cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle d'une série de 20 cas sera réalisée à partir de la casuistique de chirurgie cardiaque mini-invasive du centre investigateur. La réalisation d'un blocage analgésique appelé ESP avec mise en place d'un cathéter pour une analgésie continue, au niveau de la 6e vertèbre thoracique chez des patients adultes, ASA de statut physique I-III, qui subiront une chirurgie cardiaque mini-invasive, fera partie de la stratégie d'analgésie multimodale.
Après respect des critères d'inclusion, avec acceptation et signature du consentement éclairé par les patients participants, la procédure suivante sera suivie :
- Les patients seront systématiquement évalués par un anesthésiste du service, plus tard ils entreront dans la salle d'opération, où les signes vitaux seront surveillés et la technique anesthésique habituelle sera utilisée pour la chirurgie cardiaque mini-invasive, c'est-à-dire l'anesthésie générale.
- Le bloc érecteur du rachis et la pose du cathéter pour l'analgésie continue seront réalisés au bloc opératoire, après induction de l'anesthésie générale. Les patients seront placés en décubitus latéral gauche, et sous technique stérile avec asepsie de la région thoraco-lombaire, un bloc érecteur de la colonne vertébrale et le placement du cathéter seront effectués pour une analgésie continue avant l'intervention chirurgicale. La musculature spinale érectile sera située au niveau de l'apophyse transverse de la 6ème vertèbre thoracique gauche. Dans un premier temps un volume de 20 ml de Lévobupivacaïne 0,25% sera administré. Par la suite, un cathéter 22G (Gauge) sera introduit et fixé à 10-12 cm de la peau. La chirurgie commencera selon la pratique habituelle. A la fin de l'intervention, une pompe élastomère sera installée à un débit de 7 ml/h avec une solution de Ropivacaïne à 1,3%.
- Pendant et après la chirurgie, les protocoles d'analgésie intraveineuse déjà établis par le service d'anesthésiologie seront utilisés, de sorte que la réalisation du blocage dans le plan de la musculature érecteur ne modifiera pas les régimes antalgiques ou de sauvetage prescrits aux employés pour la chirurgie cardiaque mini-invasive, ceux-ci incluent l'utilisation d'une pompe à opioïdes à la demande du patient. Après la chirurgie, l'intensité de la douleur postopératoire pendant les 48 premières heures sera observée et enregistrée par l'unité de douleur aiguë du service d'anesthésiologie, en aveugle aux objectifs de l'étude, selon sa pratique et son évaluation habituelles.
- Les chercheurs enregistreront les variables visant à évaluer l'intensité de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie cardiaque mini-invasive après avoir effectué un bloc érecteur de la colonne vertébrale et la mise en place d'un cathéter pour une analgésie continue au cours de la période d'étude, telles que le NRS (échelle d'évaluation numérique), l'analgésie intraveineuse jumelée et l'utilisation d'opioïdes .
Ces résultats seront inclus, de manière anonyme, dans une base de données Excel créée à cet effet pour une analyse plus approfondie. Les variables seront enregistrées en une seule intervention
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 0836
- Recrutement
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Numéro de téléphone: 34626353609
- E-mail: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive
- Acceptation de participer à l'étude
- État physique ASA II-IV
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc ESP unilatéral continu
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale et le placement du cathéter seront effectués pour une analgésie continue sur ce groupe de patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive.
Dans un premier temps, un volume de 20 ml de lévobupivacaïne 0,25 % sera administré, puis un cathéter 22G sera introduit et fixé à 10-12 cm de la peau.
A la fin de l'intervention, une pompe élastomère sera installée à un débit de 7 ml/h avec une solution de Ropivacaïne à 1,3%.
|
Un bloc érecteur de la colonne vertébrale et le placement du cathéter seront effectués pour une analgésie continue avant l'intervention chirurgicale. Un bolus initial de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % sera administré.
Par la suite, un cathéter 22G sera introduit.
A la fin de l'intervention, une pompe élastomère sera installée à un débit de 7 ml/h avec une solution de Ropivacaïne à 1,3%.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Les scores de douleur postopératoire seront enregistrés avec un NRS (numerical rating scala) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi grave que possible) le pire score à 12 heures, 24 heures et 48 heures sera noté.
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Consommation de morphine
Délai: jusqu'à 48 heures
|
la consommation totale de morphine en milligrammes à 12 heures, 24 heures et 48 heures sera notée.
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2019/0377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .