Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block för minimal invasiv hjärtkirurgi (hjärtport). (ESP)

10 juli 2019 uppdaterad av: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimalt invasiv hjärtkirurgi utförs genom en höger torakotomi, smärtbehandlingen av denna operation är av stor vikt. Regionala tekniker som thorax epidural anestesi eller paravertebral blockering är utmärkta tekniker för hantering av postoperativ smärta vid thoraxkirurgi men de har nackdelar som gör det svårt att använda i denna operation. Å ena sidan ökar antikoagulering hos dessa patienter risken för komplikationer relaterade till användningen av neuraxiell teknik och å andra sidan den tekniska svårigheten med paravertebral blockering.

Erektorn av ryggradsblocket är ett tekniskt enkelt block och med låg risk för tillhörande komplikationer.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och fördelarna i relationen med postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi vid användning av kontinuerlig unilateral blockad av erektorn i en liten kohort av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En observationsstudie av en serie på 20 fall kommer att genomföras baserat på kasuismen av minimalt invasiv hjärtkirurgi i utredarens centrum. Utförandet av analgetisk blockad kallad ESP med kateterplacering för kontinuerlig analgesi, på nivån för 6:e ​​bröstkotan hos vuxna patienter, ASA fysisk status I-III, som kommer att genomgå minimalt invasiv hjärtkirurgi, kommer att vara en del av den multimodala analgesistrategin.

Efter överensstämmelse med inklusionskriterierna, med godkännande och underskrift av det informerade samtycket av de deltagande patienterna, kommer följande procedur att följas:

  1. Patienterna kommer rutinmässigt att bedömas av en narkosläkare på tjänsten, senare kommer de in i operationssalen, där de vitala tecknen kommer att övervakas och den vanliga narkostekniken kommer att användas för minimalinvasiv hjärtkirurgi, det vill säga generell anestesi.
  2. Ryggradens erektorblock och kateterinstallationen för kontinuerlig analgesi kommer att utföras i operationssalen, efter induktion av allmän anestesi. Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition, och under steril teknik med asepsis av thoracolumbarområdet, kommer erektorryggradsblock och kateterplacering att utföras för kontinuerlig analgesi innan det kirurgiska ingreppet. Spinal erektormuskulaturen kommer att placeras i nivå med den tvärgående processen av den 6:e vänstra bröstkotan. Initialt kommer en volym på 20 ml Levobupivacaine 0,25% att administreras. Därefter kommer en 22G (Gauge) kateter att införas och fixeras 10-12 cm från huden. Operationen kommer att börja enligt sedvanlig praxis. I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.
  3. Under och efter operationen kommer de intravenösa analgetiska protokollen som redan fastställts av anestesiologitjänsten att användas, så att förverkligandet av blockeringen i erektormuskulaturens plan inte kommer att ändra de föreskrivna smärtstillande eller räddningsregimerna anställda för minimalinvasiv hjärtkirurgi, dessa inkluderar användning av en opioidpump på patientens begäran. Efter operationen kommer intensiteten av postoperativ smärta under de första 48 timmarna att observeras och registreras av enheten för akut smärta vid anestesiologitjänsten, blind för studiens mål, enligt dess vanliga praxis och bedömning.
  4. Forskare kommer att registrera de variabler som syftar till att utvärdera intensiteten av akut postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi efter att ha utfört spinal erektorblock och kateterplacering för kontinuerlig analgesi under studieperioden, såsom NRS (Numeric Rating scale), Parad intravenös analgesi och opioidanvändning .

Dessa resultat kommer att inkluderas anonymt i en Excel-databas som är gjord för detta ändamål för vidare analys. Variablerna kommer att registreras i en enda intervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi
  • Acceptans att delta i studien
  • ASA fysisk status II-IV
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Historia om missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt ensidigt ESP-block
Erektor ryggradsblock och kateterplacering kommer att utföras för kontinuerlig analgesi på denna grupp patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi. Initialt kommer en volym på 20 ml Levobupivacaine 0,25% att administreras och därefter kommer en 22G kateter att införas och fixeras 10-12 cm från huden. I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.
Erektor ryggradsblockering och kateterplacering kommer att utföras för kontinuerlig analgesi före det kirurgiska ingreppet. En initial bolus på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % kommer att administreras. Därefter kommer en 22G-kateter att introduceras. I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ analgesi
Tidsram: upp till 48 timmar
Postoperativa smärtpoäng kommer att registreras med en NRS (numerisk betygsskala) från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt) värsta poängen efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars period kommer att poängsättas.
upp till 48 timmar
Morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 48 timmar
total morfinkonsumtion i milligram vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar kommer att bedömas.
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Kontinuerlig Erector spinae block

3
Prenumerera