- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011501
Erector Spinae Plane Block för minimal invasiv hjärtkirurgi (hjärtport). (ESP)
Minimalt invasiv hjärtkirurgi utförs genom en höger torakotomi, smärtbehandlingen av denna operation är av stor vikt. Regionala tekniker som thorax epidural anestesi eller paravertebral blockering är utmärkta tekniker för hantering av postoperativ smärta vid thoraxkirurgi men de har nackdelar som gör det svårt att använda i denna operation. Å ena sidan ökar antikoagulering hos dessa patienter risken för komplikationer relaterade till användningen av neuraxiell teknik och å andra sidan den tekniska svårigheten med paravertebral blockering.
Erektorn av ryggradsblocket är ett tekniskt enkelt block och med låg risk för tillhörande komplikationer.
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och fördelarna i relationen med postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi vid användning av kontinuerlig unilateral blockad av erektorn i en liten kohort av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie av en serie på 20 fall kommer att genomföras baserat på kasuismen av minimalt invasiv hjärtkirurgi i utredarens centrum. Utförandet av analgetisk blockad kallad ESP med kateterplacering för kontinuerlig analgesi, på nivån för 6:e bröstkotan hos vuxna patienter, ASA fysisk status I-III, som kommer att genomgå minimalt invasiv hjärtkirurgi, kommer att vara en del av den multimodala analgesistrategin.
Efter överensstämmelse med inklusionskriterierna, med godkännande och underskrift av det informerade samtycket av de deltagande patienterna, kommer följande procedur att följas:
- Patienterna kommer rutinmässigt att bedömas av en narkosläkare på tjänsten, senare kommer de in i operationssalen, där de vitala tecknen kommer att övervakas och den vanliga narkostekniken kommer att användas för minimalinvasiv hjärtkirurgi, det vill säga generell anestesi.
- Ryggradens erektorblock och kateterinstallationen för kontinuerlig analgesi kommer att utföras i operationssalen, efter induktion av allmän anestesi. Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition, och under steril teknik med asepsis av thoracolumbarområdet, kommer erektorryggradsblock och kateterplacering att utföras för kontinuerlig analgesi innan det kirurgiska ingreppet. Spinal erektormuskulaturen kommer att placeras i nivå med den tvärgående processen av den 6:e vänstra bröstkotan. Initialt kommer en volym på 20 ml Levobupivacaine 0,25% att administreras. Därefter kommer en 22G (Gauge) kateter att införas och fixeras 10-12 cm från huden. Operationen kommer att börja enligt sedvanlig praxis. I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.
- Under och efter operationen kommer de intravenösa analgetiska protokollen som redan fastställts av anestesiologitjänsten att användas, så att förverkligandet av blockeringen i erektormuskulaturens plan inte kommer att ändra de föreskrivna smärtstillande eller räddningsregimerna anställda för minimalinvasiv hjärtkirurgi, dessa inkluderar användning av en opioidpump på patientens begäran. Efter operationen kommer intensiteten av postoperativ smärta under de första 48 timmarna att observeras och registreras av enheten för akut smärta vid anestesiologitjänsten, blind för studiens mål, enligt dess vanliga praxis och bedömning.
- Forskare kommer att registrera de variabler som syftar till att utvärdera intensiteten av akut postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi efter att ha utfört spinal erektorblock och kateterplacering för kontinuerlig analgesi under studieperioden, såsom NRS (Numeric Rating scale), Parad intravenös analgesi och opioidanvändning .
Dessa resultat kommer att inkluderas anonymt i en Excel-databas som är gjord för detta ändamål för vidare analys. Variablerna kommer att registreras i en enda intervention
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 0836
- Rekrytering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Xavier Sala-Blanch, MD
- Telefonnummer: 34626353609
- E-post: xavi.sala.blanch@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi
- Acceptans att delta i studien
- ASA fysisk status II-IV
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Allergi mot lokalanestetika
- Historia om missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerligt ensidigt ESP-block
Erektor ryggradsblock och kateterplacering kommer att utföras för kontinuerlig analgesi på denna grupp patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi.
Initialt kommer en volym på 20 ml Levobupivacaine 0,25% att administreras och därefter kommer en 22G kateter att införas och fixeras 10-12 cm från huden.
I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.
|
Erektor ryggradsblockering och kateterplacering kommer att utföras för kontinuerlig analgesi före det kirurgiska ingreppet. En initial bolus på 20 ml Levobupivacaine 0,25 % kommer att administreras.
Därefter kommer en 22G-kateter att introduceras.
I slutet av operationen kommer en elastomerpump att installeras med en flödeshastighet på 7 ml/h med en 1,3 % ropivakainlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av postoperativ analgesi
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att registreras med en NRS (numerisk betygsskala) från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10= smärta så illa som möjligt) värsta poängen efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars period kommer att poängsättas.
|
upp till 48 timmar
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 48 timmar
|
total morfinkonsumtion i milligram vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar kommer att bedömas.
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2019/0377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerlig Erector spinae block
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Duygu AkyolHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Analgesi, epidural | ERAS
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon