基于虚拟现实的膝关节骨性关节炎患者康复的有效性
2019年7月4日 更新者：EMEL METE、Istanbul Medeniyet University
我们旨在研究基于虚拟现实的康复计划对膝骨关节炎患者的影响。
研究概览
详细说明
根据 Kellgren Lawrence 放射学评估，年龄在 40 至 65 岁之间的 60 名膝骨关节炎志愿者参与者被纳入研究，他们处于 2-3 阶段。
参与者被随机分为虚拟组和对照组两组。 虽然由电疗和锻炼计划组成的传统物理治疗计划每周 5 天应用于两组，持续 6 周，但虚拟现实计划被添加到虚拟组，持续 6 周，每周 5 天。 在治疗开始时和第六周结束时，对各组的 ROM、疼痛、运动恐惧症、本体感觉、平衡、肌肉力量和功能状态进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34000
- Istanbul Medeniyet University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Kellegren Lawrence 放射学评估处于 2-3 阶段的 40 至 75 岁的膝关节骨性关节炎被纳入研究。
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过物理治疗的人
- 患有可能妨碍运动的严重全身性疾病和心血管疾病
- 影响步态的神经和骨科问题
- 有感官缺陷者
- 恶性肿瘤确诊
- 在过去 6 个月内接受过 PRP（富血小板血浆）治疗或关节内类固醇注射治疗的人
- 带有金属植入物
- 严重的听力损失或视力障碍
- 沟通问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟群
该虚拟现实是通过 MarVAJED®（马尔马拉视觉听觉联合教育设备）系统实施的，该系统由土耳其伊斯坦布尔马尔马拉大学理疗与康复系开发。
MarVAJED® 是一个系统，可以评估关节的运动范围，分析关节位置的感觉，提供生物反馈支持以增加关节控制，同时允许控制运动。
该设备借助小型传感器分析关节运动（图 2）。
获得的数据会传输到您的手机、平板电脑或您的个人电脑。
它通过互联网将数据下载到中央服务器进行存储来存储数据。
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基于虚拟现实的康复是通过 MarVAJED 系统实施的。
首先将 MarVAJED® 的传感器放置在膝关节下方和上方，然后对其进行校准。
向参与者解释了 MarVAJED 系统中包含的游戏程序的内容以及如何通过练习来执行这些游戏。
我们使用了 MarVAJED® 中包含的名为“Crazy Wings and Blasting Ball”的游戏。Crazy Wings 游戏中有一个鸟形，代表参与者的膝关节。
鸟形虽然在屈膝时向上移动，但在伸膝时却向下移动，鸟在前进的过程中遇到了一些障碍。
要求被试目视跟随鸟形，遇到障碍物时屈膝或伸膝通过障碍物。
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有源比较器：控制组
传统的物理治疗包括电疗和锻炼计划。
热敷或冷敷、治疗性超声（美国）和常规 TENS 被用作电疗程序。
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基于虚拟现实的康复是通过 MarVAJED 系统实施的。
首先将 MarVAJED® 的传感器放置在膝关节下方和上方，然后对其进行校准。
向参与者解释了 MarVAJED 系统中包含的游戏程序的内容以及如何通过练习来执行这些游戏。
我们使用了 MarVAJED® 中包含的名为“Crazy Wings and Blasting Ball”的游戏。Crazy Wings 游戏中有一个鸟形，代表参与者的膝关节。
鸟形虽然在屈膝时向上移动，但在伸膝时却向下移动，鸟在前进的过程中遇到了一些障碍。
要求被试目视跟随鸟形，遇到障碍物时屈膝或伸膝通过障碍物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势平衡
大体时间：第 6 周时基线姿势平衡的变化。
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PEDALO® Sensamove Balance System 用于评估受试者的姿势平衡。它有一个平衡板，其中包含传感器，用于记录和处理有关计算机的平衡性能数据。
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第 6 周时基线姿势平衡的变化。
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膝骨关节炎的严重程度
大体时间：第 6 周时膝骨关节炎的基线严重程度发生变化。
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使用“Western Ontario and McMaster Universities Arthritis”（WOMAC LK 3.1）评估参与者膝骨关节炎的严重程度。
WOMAC LK 在三个分量表（疼痛、僵硬、身体功能）中有 24 个问题，共 24 个问题。
每项0~4分，最高96分，分数越高表示病情越严重。
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第 6 周时膝骨关节炎的基线严重程度发生变化。
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运动恐惧症
大体时间：从第 6 周时基线运动恐惧症的变化。
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运动恐惧症使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一项评估运动恐惧症（害怕运动）的 17 项措施。
每个项目都采用 4 点李克特量表进行评估，评分选项从“非常不同意”到“非常同意”不等。
总分范围从 17 到 68，分数越高反映运动恐惧症越严重。
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从第 6 周时基线运动恐惧症的变化。
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膝关节伸屈肌的肌肉力量
大体时间：第 6 周时肌肉力量基线的变化。
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使用 Biodex System Pro 4 等速测力计（Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY）评估肌肉力量。
美国）。
受试者坐在膝盖和臀部弯曲 900 度的位置，肩膀、脚踝和骨盆固定在机器上。
使用激光指向装置将膝关节的中心与测力计的中心对齐。
测试前，使用跑步机进行 5 分钟的热身计划。
以 1200/s 和 2400/s 角速度重复 5 次进行等速试验。
测试以标准化顺序进行，所有受试者都收到了相同的指示和鼓励。
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第 6 周时肌肉力量基线的变化。
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膝盖痛
大体时间：从第 6 周时基线膝关节疼痛的变化。
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用 VAS（视觉模拟量表）评估疼痛。
VAS 由一条 10 cm 的直线组成，该直线呈现强度的连续统一体，并且在相对两端具有语言锚点，在底部表示“无痛”，在顶部表示“尽可能严重的疼痛”。
参与者被要求标记他们疼痛水平的代表点。
这些值以 cm 为单位记录。
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从第 6 周时基线膝关节疼痛的变化。
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膝关节本体感觉
大体时间：第 6 周膝关节本体感觉基线的变化。
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使用 MarVAJED 系统（Marmara 视觉听觉联合教育设备）评估膝关节本体感觉。
MarVAJED®用于虚拟康复，也有测试软件可以评估膝关节本体感觉。
该系统的传感器放置在膝关节的上部和下部。
受试者被要求俯卧。
校准系统，然后将膝关节被动弯曲 30 度。
参与者被允许在这个位置等待十分钟，以感知膝关节屈曲的程度。
然后将膝关节被动放回初始位置，要求患者闭眼主动屈膝300°。
以 60 度执行相同的协议。 .
MarVAJED 系统会自动计算出参考度数与受试者在测试期间所达到的度数之间的差异。
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第 6 周膝关节本体感觉基线的变化。
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运动范围 (ROM)
大体时间：第 6 周时基线运动范围 (ROM) 的变化。
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使用通用测角仪评估膝关节的活动范围（屈曲、伸展）。
评估中考虑了 Kendall-McCreary 标准。
测量重复三次，取平均值进行统计分析。
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第 6 周时基线运动范围 (ROM) 的变化。
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功能性
大体时间：在第 6 周更改功能基线。
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通过聚合运动功能 (ALF) 测试评估参与者的功能。
综合运动功能 (ALF) 测试由三部分组成：爬楼梯、步行和转移测试。
记录每个测试的时间。
更长的时间意味着功能更差。
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在第 6 周更改功能基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月21日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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