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La efectividad de la rehabilitación basada en realidad virtual en pacientes con osteoartritis de rodilla

4 de julio de 2019 actualizado por: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Nuestro objetivo fue investigar los efectos del programa de rehabilitación basado en realidad virtual en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Sesenta participantes voluntarios con osteoartritis de rodilla de 40 a 65 años que se encontraban en la etapa 2-3 según la evaluación radiológica de Kellgren Lawrence se incluyeron en el estudio.

Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos como grupo virtual y de control. Mientras que a ambos grupos se les aplicó un programa de fisioterapia convencional consistente en electroterapia y programa de ejercicios 5 días a la semana durante 6 semanas, al grupo virtual se le agregó un programa de realidad virtual durante 6 semanas, 5 días a la semana. Al inicio del tratamiento y al final de la sexta semana se evaluó entre grupos el ROM, el dolor, la kinesiofobia, la propiocepción, el equilibrio, la fuerza muscular y el estado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis de rodilla de 40 a 75 años de edad que se encontraban en la etapa de 2-3 según la evaluación radiológica de Kellegren Lawrence se incluyeron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quienes hayan recibido fisioterapia en los últimos 6 meses
  • Tener enfermedades sistémicas y cardiovasculares graves que pueden impedir el ejercicio.
  • Problemas neurológicos y ortopédicos que afectan la marcha
  • Aquellos con defectos sensoriales.
  • Neoplasia maligna diagnosticada
  • Quienes hayan recibido tratamiento con PRP (Plasma Rico en Plaquetas) o tratamiento con inyección intraarticular de esteroides en los últimos 6 meses
  • Con implantes metálicos
  • Pérdida auditiva grave o discapacidad visual
  • Problemas de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo virtual
Esta realidad virtual se implementó con el sistema MarVAJED® (Marmara Visual Audiy Joint Education Device) que fue desarrollado por la Universidad de Marmara, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, Estambul, Turquía. MarVAJED® es un sistema que evalúa el rango de movimiento de las articulaciones, analiza la sensación de posición articular, brinda soporte de biorretroalimentación para aumentar el control articular y al mismo tiempo permite controlar los ejercicios. Este dispositivo analiza el movimiento articular con la ayuda de pequeños sensores (Figura 2). Los datos obtenidos se transfieren a su teléfono móvil, a la tableta oa su computadora personal. Almacena los datos descargándolos al servidor central a través de Internet para su almacenamiento.
La rehabilitación basada en realidad virtual se implementó a través del sistema MarVAJED. Primero se colocaron los sensores de MarVAJED® debajo y arriba de la articulación de la rodilla y luego se calibró. Se explicó a los participantes el contenido de los programas de juegos incluidos en el sistema MarVAJED y cómo realizar estos juegos con los ejercicios. Usamos juegos llamados "Crazy Wings y Blasting Ball" incluidos en el MarVAJED®. Había una figura de pájaro en el juego Crazy Wings y representaba la articulación de la rodilla de los participantes. Aunque la figura del pájaro se movió hacia arriba durante la flexión de la rodilla, se movió hacia abajo con la extensión de la rodilla, hubo algunos obstáculos en el camino del pájaro. Se pidió a los sujetos que siguieran visualmente la figura del pájaro y que pasaran a través de los obstáculos flexionando o extendiendo las rodillas cuando encontraran obstáculos.
Comparador activo: Grupo de control
La fisioterapia convencional consiste en electroterapia y programas de ejercicios. Como programa de electroterapia se aplicó hotpack o coldpack, ultrasonido terapéutico (US) y TENS convencional.
La rehabilitación basada en realidad virtual se implementó a través del sistema MarVAJED. Primero se colocaron los sensores de MarVAJED® debajo y arriba de la articulación de la rodilla y luego se calibró. Se explicó a los participantes el contenido de los programas de juegos incluidos en el sistema MarVAJED y cómo realizar estos juegos con los ejercicios. Usamos juegos llamados "Crazy Wings y Blasting Ball" incluidos en el MarVAJED®. Había una figura de pájaro en el juego Crazy Wings y representaba la articulación de la rodilla de los participantes. Aunque la figura del pájaro se movió hacia arriba durante la flexión de la rodilla, se movió hacia abajo con la extensión de la rodilla, hubo algunos obstáculos en el camino del pájaro. Se pidió a los sujetos que siguieran visualmente la figura del pájaro y que pasaran a través de los obstáculos flexionando o extendiendo las rodillas cuando encontraran obstáculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el equilibrio postural inicial en la semana 6.
El sistema de equilibrio PEDALO® Sensamove se utilizó para evaluar el equilibrio postural de los sujetos. Tiene un tablero de equilibrio que consta de sensores para registrar y procesar datos sobre el rendimiento del equilibrio en una computadora.
Cambio desde el equilibrio postural inicial en la semana 6.
Gravedad de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de la osteoartritis de rodilla en la semana 6.
La gravedad de la osteoartritis de rodilla de los participantes se evaluó con "Artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster" (WOMAC LK 3.1). El WOMAC LK tiene 24 preguntas en tres subescalas (dolor, rigidez, funciones físicas) y un total de 24 preguntas. Cada ítem se puntúa de 0 a 4. La puntuación máxima es 96. Cuanto mayor sea la puntuación indica que la gravedad de la enfermedad es peor.
Cambio desde la gravedad inicial de la osteoartritis de rodilla en la semana 6.
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde la kinesiofobia basal en la semana 6.
La kinesiofobia se evaluó con la Escala TAMPA para Kinesiofobia (TSK). TSK es una medida de 17 ítems que evalúa la kinesiofobia (miedo al movimiento). Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 4 puntos con alternativas de puntuación que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor cinesiofobia.
Cambio desde la kinesiofobia basal en la semana 6.
Fuerza muscular de los músculos extensores y flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial en la semana 6.
La fuerza muscular se evaluó con el dinamómetro isocinético Biodex System Pro 4 (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY. EE.UU). Los sujetos estaban sentados en una posición en la que la rodilla y la cadera estaban en flexión de 900, y los hombros, los tobillos y la pelvis estaban fijados a la máquina. El centro de la articulación de la rodilla se alineó con el centro del dinamómetro mediante el uso de un dispositivo de puntero láser. Antes de la prueba, se realizó un programa de calentamiento de 5 min utilizando una cinta rodante. La prueba isocinética se realizó con 5 repeticiones a velocidades angulares de 1200/s y 2400/s. Las pruebas se realizaron en un orden estandarizado y todos los sujetos recibieron instrucciones y estímulos idénticos.
Cambio desde la fuerza muscular inicial en la semana 6.
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de rodilla inicial en la semana 6.
El dolor se evaluó con EVA (Escala Visual Analógica). El VAS consta de una línea recta de 10 cm que presenta un continuo de intensidad y tiene anclas verbales en los extremos opuestos que representan 'sin dolor' en la parte inferior y 'el dolor es tan fuerte como puede ser' en la parte superior. Se pidió a los participantes que marcaran el punto de representación de sus niveles de dolor. Los valores se registraron en cm.
Cambio desde el dolor de rodilla inicial en la semana 6.
Propiocepción de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la propiocepción basal de la rodilla en la semana 6.
La propiocepción de rodilla se evaluó con el sistema MarVAJED (Marmara Visual Audiy Joint Education Device). MarVAJED® se utiliza en rehabilitación virtual y también tiene un software de prueba que puede evaluar la propiocepción de la rodilla. Los sensores del sistema se colocaron en la parte superior e inferior de la articulación de la rodilla. Se pidió a los sujetos que se tumbaran en decúbito prono. Se calibró el sistema y luego se flexionó pasivamente la articulación de la rodilla a 30 grados. A los participantes se les permitió esperar diez minutos en esta posición para percibir el grado de flexión de la rodilla. Luego, la articulación de la rodilla se devolvió pasivamente a la posición inicial y se pidió a los pacientes que flexionaran activamente la rodilla a 300 con los ojos cerrados. El mismo protocolo se realizó en 60 grados. . La diferencia entre el grado de referencia y el grado que realizó el sujeto durante la prueba fue calculada automáticamente por el sistema MarVAJED.
Cambio desde la propiocepción basal de la rodilla en la semana 6.
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento (ROM) inicial en la semana 6.
El rango de movimiento activo de la rodilla (flexión, extensión) se evaluó utilizando un goniómetro universal. Los criterios de Kendall-McCreary se consideraron en las evaluaciones. Las mediciones se repitieron tres veces y se usó el valor promedio en el análisis estadístico.
Cambio desde el rango de movimiento (ROM) inicial en la semana 6.
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambie la línea de base de la funcionalidad en la semana 6.
La funcionalidad de los participantes se evaluó con la prueba de función locomotora agregada (ALF). La prueba de función locomotora agregada (ALF) consta de tres partes: subir escaleras, caminar y pruebas de transferencia. Se registró el tiempo para cada una de las pruebas. períodos más largos significan que la funcionalidad es peor.
Cambie la línea de base de la funcionalidad en la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Istanbul Medeniyet University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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