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変形性膝関節症患者における仮想現実ベースのリハビリテーションの有効性

2019年7月4日 更新者:EMEL METE、Istanbul Medeniyet University
変形性膝関節症患者に対する仮想現実ベースのリハビリテーション プログラムの効果を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

ケルグレン・ローレンスの放射線評価によるとステージ2~3であった40~65歳の変形性膝関節症のボランティア参加者60人が研究に含まれた。

参加者は、仮想グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられました。 電気療法と運動プログラムからなる従来の理学療法プログラムが両方のグループに週5日、6週間適用されましたが、仮想現実プログラムが週5日、6週間仮想グループに追加されました. 治療開始時と 6 週目の終わりに、ROM、痛み、運動恐怖症、固有受容感覚、バランス、筋力、機能状態をグループ間で評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケレグレン・ローレンスの放射線評価によるとステージ2~3であった40~75歳の変形性膝関節症が研究に含まれた。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に理学療法を受けた方
  • 運動を妨げる可能性のある重篤な全身疾患および心血管疾患を患っている
  • 歩行に影響を与える神経学的および整形外科的問題
  • 感覚障害のある方
  • 悪性と診断された
  • 過去6ヶ月以内にPRP(Platelet-Rich Plasma)治療または関節内ステロイド注射治療を受けた方
  • 金属製インプラント
  • 重度の難聴または視覚障害
  • コミュニケーションの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想グループ
この仮想現実は、トルコのイスタンブールにあるマルマラ大学の物理療法およびリハビリテーション学部によって開発された MarVAJED® (マルマラ視覚聴覚関節教育装置) システムで実装されました。 MarVAJED® は、関節の可動域を評価し、関節位置の感覚を分析し、バイオフィードバック サポートを提供して関節制御を高め、同時に運動を制御できるようにするシステムです。 このデバイスは、小さなセンサーを使用して関節の動きを分析します (図 2)。 取得したデータは、携帯電話、タブレット、またはパソコンに転送されます。 インターネット経由で中央サーバーにダウンロードして保存することで、データを保存します。
仮想現実ベースのリハビリテーションは、MarVAJED システムを介して実装されました。 まず、MarVAJED® のセンサーを膝関節の上下に配置し、キャリブレーションを行いました。 MarVAJED システムに含まれるゲーム プログラムの内容と、これらのゲームをエクササイズで実行する方法が参加者に説明されました。 MarVAJED® に含まれる「Crazy Wings and Blasting Ball」というゲームを使用しました。Crazy Wings ゲームには鳥のフィギュアがあり、参加者の膝関節を表しています。 鳥の姿は、膝の屈曲時に上向きに動き、膝の伸展時に下向きに動きましたが、鳥が行く途中にいくつかの障害がありました。 被験者は鳥の姿を目で追うように求められ、障害物に遭遇したときに膝を曲げたり伸ばしたりして障害物を通り抜けるように求められました。
アクティブコンパレータ:対照群
従来の理学療法は、電気療法と運動プログラムで構成されています。 ホットパックまたはコールドパック、治療用超音波(US)、および従来のTENSが電気療法プログラムとして適用されました。
仮想現実ベースのリハビリテーションは、MarVAJED システムを介して実装されました。 まず、MarVAJED® のセンサーを膝関節の上下に配置し、キャリブレーションを行いました。 MarVAJED システムに含まれるゲーム プログラムの内容と、これらのゲームをエクササイズで実行する方法が参加者に説明されました。 MarVAJED® に含まれる「Crazy Wings and Blasting Ball」というゲームを使用しました。Crazy Wings ゲームには鳥のフィギュアがあり、参加者の膝関節を表しています。 鳥の姿は、膝の屈曲時に上向きに動き、膝の伸展時に下向きに動きましたが、鳥が行く途中にいくつかの障害がありました。 被験者は鳥の姿を目で追うように求められ、障害物に遭遇したときに膝を曲げたり伸ばしたりして障害物を通り抜けるように求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢バランス
時間枠:6 週目のベースライン姿勢バランスからの変化。
PEDALO® Sensamove Balance System は、被験者の姿勢バランスを評価するために使用されました。これは、バランス パフォーマンスに関するデータをコンピューターに記録および処理するためのセンサーで構成されるバランス ボードを備えています。
6 週目のベースライン姿勢バランスからの変化。
膝の重症度
時間枠:6週目の変形性膝関節症のベースライン重症度からの変化。
参加者の変形性膝関節症の重症度は、「西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎」(WOMAC LK 3.1)で評価されました。 WOMAC LK には、3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) で 24 の質問があり、合計 24 の質問があります。 各項目は 0 ~ 4 点で採点されます。最大点数は 96 点です。点数が高いほど、病気の重症度が悪いことを示します。
6週目の変形性膝関節症のベースライン重症度からの変化。
運動恐怖症
時間枠:6週目のベースラインの運動恐怖症からの変化。
運動恐怖症は、運動恐怖症の TAMPA スケール (TSK) で評価されました。 TSKは、運動恐怖症(動くことへの恐怖)を評価する17項目の尺度です。 各項目は、4 段階のリッカート スケールで評価され、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの選択肢が採点されます。 合計スコアは 17 ~ 68 の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症が大きいことを示します。
6週目のベースラインの運動恐怖症からの変化。
膝の伸筋と屈筋の筋力
時間枠:6 週目のベースラインの筋力からの変化。
筋力は、Biodex System Pro 4 Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY. アメリカ合衆国)。 被験者は、膝と股関節が 900 度屈曲する位置に着座し、肩、足首、骨盤を機械に固定しました。 レーザーポインティングデバイスを使用して、膝関節の中心をダイナモメーターの中心に合わせました。 テストの前に、トレッドミルを使用して 5 分間のウォーミング プログラムを実行しました。 等速性試験は、1200/s および 2400/s の角速度で 5 回繰り返して実行されました。 テストは標準化された順序で実施され、すべての被験者は同一の指示と励ましを受けました。
6 週目のベースラインの筋力からの変化。
膝の痛み
時間枠:6 週目のベースライン膝痛からの変化。
痛みはVAS(Visual Analog Scale)で評価しました。 VAS は、強度の連続体を表す 10 cm の直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、下部は「痛みなし」、上部は「痛みは極力」を表します。 参加者は、痛みのレベルを代表するポイントをマークするよう求められました。 値は cm で記録されました。
6 週目のベースライン膝痛からの変化。
膝固有感覚
時間枠:6 週目のベースラインの膝固有感覚からの変化。
膝の固有感覚は、MarVAJED システム (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) で評価されました。 MarVAJED® は仮想リハビリテーションで使用され、膝固有感覚を評価できるテスト ソフトウェアも備えています。 システムのセンサーは、膝関節の上部と下部に配置されました。 被験者は腹臥位で横になるように求められました。 システムを調整した後、膝関節を受動的に 30 度屈曲させました。 参加者はこの姿勢で 10 分間待機し、膝の屈曲の程度を確認しました。 次に、膝関節を受動的に元の位置に戻し、患者は目を閉じて膝を 300 度で能動的に曲げるように求められました。 同じプロトコルが 60 度で実行されました。 . 基準度と被験者がテスト中に実行した度数との差は、MarVAJED システムによって自動的に計算されました。
6 週目のベースラインの膝固有感覚からの変化。
可動域 (ROM)
時間枠:6 週目のベースライン可動域 (ROM) からの変化。
膝の可動域 (屈曲、伸展) は、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して評価されました。 ケンダル・マクリーリー基準が評価で考慮されました。 測定は 3 回繰り返し、平均値を統計分析に使用しました。
6 週目のベースライン可動域 (ROM) からの変化。
機能性
時間枠:ベースラインを 6 週目の機能から変更します。
参加者の機能は、集約自発運動機能 (ALF) テストで評価されました。 Aggregated Locomotor Function (ALF) テストは、3 つの部分で構成されています: 階段昇降、歩行、移動テストです。 各テストの時間を記録しました。 より長い期間は、機能が低下していることを意味します。
ベースラインを 6 週目の機能から変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月21日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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