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L'efficacia della riabilitazione basata sulla realtà virtuale nei pazienti con artrosi del ginocchio

4 luglio 2019 aggiornato da: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Abbiamo mirato a studiare gli effetti del programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale su pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio sessanta partecipanti volontari con artrosi del ginocchio di età compresa tra 40 e 65 anni che erano allo stadio 2-3 secondo la valutazione radiologica di Kellgren Lawrence.

I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi come gruppo virtuale e gruppo di controllo. Mentre un programma di fisioterapia convenzionale costituito da elettroterapia e programma di esercizi è stato applicato a entrambi i gruppi 5 giorni a settimana per 6 settimane, al gruppo virtuale è stato aggiunto un programma di realtà virtuale per 6 settimane, 5 giorni a settimana. All'inizio del trattamento e alla fine della sesta settimana, ROM, dolore, chinesiofobia, propriocezione, equilibrio, forza muscolare e stato funzionale sono stati valutati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteoartrite del ginocchio di età compresa tra 40 e 75 anni che erano allo stadio 2-3 secondo la valutazione radiologica di Kellegren Lawrence sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno ricevuto terapia fisica negli ultimi 6 mesi
  • Avere gravi malattie sistemiche e cardiovascolari che possono impedire l'esercizio
  • Problemi neurologici e ortopedici che interessano l'andatura
  • Quelli con difetti sensoriali
  • Malignità diagnosticata
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento con PRP (Platelet-Rich Plasma) o un trattamento con iniezione intra-articolare di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Con protesi metalliche
  • Grave perdita dell'udito o compromissione della vista
  • Problemi di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo virtuale
Questa realtà virtuale è stata implementata con il sistema MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) sviluppato dall'Università di Marmara, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Istanbul, Turchia. MarVAJED® è un sistema che valuta il range di movimento delle articolazioni, analizza la sensazione della posizione articolare, fornisce supporto di biofeedback per aumentare il controllo articolare e allo stesso tempo permette di controllare gli esercizi. Questo dispositivo analizza il movimento articolare con l'ausilio di piccoli sensori (Figura 2). I dati ottenuti vengono trasferiti sul tuo cellulare, sul tablet o sul tuo personal computer. Memorizza i dati scaricandoli sul server centrale tramite Internet per l'archiviazione.
Altro: Programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale
La riabilitazione basata sulla realtà virtuale è stata implementata tramite il sistema MarVAJED. Inizialmente i sensori di MarVAJED® sono stati posizionati sotto e sopra l'articolazione del ginocchio e poi è stato calibrato. Ai partecipanti è stato spiegato il contenuto dei programmi di gioco inclusi nel sistema MarVAJED e come eseguire questi giochi con gli esercizi. Abbiamo usato giochi chiamati "Crazy Wings and Blasting Ball" inclusi nel MarVAJED®. C'era una figura di uccello nel gioco Crazy Wings e rappresentava l'articolazione del ginocchio dei partecipanti. Sebbene la figura dell'uccello si muovesse verso l'alto durante la flessione del ginocchio, si spostasse verso il basso durante l'estensione del ginocchio, c'erano alcuni ostacoli sulla via dell'uccello. Ai soggetti è stato chiesto di seguire visivamente la figura dell'uccello e di passare attraverso gli ostacoli flettendo o estendendo le ginocchia quando incontravano ostacoli.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La fisioterapia convenzionale consiste in elettroterapia e programmi di esercizi. Hotpack o coldpack, ultrasuoni terapeutici (US) e TENS convenzionali sono stati applicati come programma di elettroterapia.
Altro: Programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale
La riabilitazione basata sulla realtà virtuale è stata implementata tramite il sistema MarVAJED. Inizialmente i sensori di MarVAJED® sono stati posizionati sotto e sopra l'articolazione del ginocchio e poi è stato calibrato. Ai partecipanti è stato spiegato il contenuto dei programmi di gioco inclusi nel sistema MarVAJED e come eseguire questi giochi con gli esercizi. Abbiamo usato giochi chiamati "Crazy Wings and Blasting Ball" inclusi nel MarVAJED®. C'era una figura di uccello nel gioco Crazy Wings e rappresentava l'articolazione del ginocchio dei partecipanti. Sebbene la figura dell'uccello si muovesse verso l'alto durante la flessione del ginocchio, si spostasse verso il basso durante l'estensione del ginocchio, c'erano alcuni ostacoli sulla via dell'uccello. Ai soggetti è stato chiesto di seguire visivamente la figura dell'uccello e di passare attraverso gli ostacoli flettendo o estendendo le ginocchia quando incontravano ostacoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Variazione dall'equilibrio posturale di base alla settimana 6.
PEDALO® Sensamove Balance System è stato utilizzato per valutare l'equilibrio posturale dei soggetti. Ha una scheda di equilibrio in cui è costituito da sensori per registrare ed elaborare i dati sulle prestazioni di equilibrio su un computer.
Variazione dall'equilibrio posturale di base alla settimana 6.
Gravità dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dell'artrosi del ginocchio alla settimana 6.
La gravità dell'artrosi del ginocchio dei partecipanti è stata valutata con "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1). Il WOMAC LK ha 24 domande in tre sottoscale (dolore, rigidità, funzioni fisiche) e un totale di 24 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio massimo è 96. Più alto è il punteggio indica che la gravità della malattia è peggiore.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'artrosi del ginocchio alla settimana 6.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione dalla kinesiofobia al basale alla settimana 6.
La kinesiofobia è stata valutata con la scala TAMPA per la kinesiofobia (TSK). TSK è una misura di 17 elementi che valuta la kinesiofobia (paura del movimento). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti con alternative di punteggio che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
Variazione dalla kinesiofobia al basale alla settimana 6.
Forza muscolare dei muscoli estensori e flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare di base alla settimana 6.
La forza muscolare è stata valutata con il dinamometro isocinetico Biodex System Pro 4 (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY. STATI UNITI D'AMERICA). I soggetti erano seduti in una posizione tale che ginocchio e anca erano a 90° di flessione e spalle, caviglia e bacino erano fissati alla macchina. Il centro dell'articolazione del ginocchio è stato allineato con il centro del dinamometro utilizzando un dispositivo di puntamento laser. Prima del test, è stato eseguito un programma di riscaldamento di 5 minuti utilizzando il tapis roulant. Il test isocinetico è stato eseguito con 5 ripetizioni a velocità angolari di 1200/s e 2400/s. I test sono stati eseguiti in un ordine standardizzato e tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni e incoraggiamenti identici.
Variazione rispetto alla forza muscolare di base alla settimana 6.
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal dolore al ginocchio al basale alla settimana 6.
Il dolore è stato valutato con la VAS (Visual Analog Scale). La VAS è costituita da una linea retta di 10 cm che presenta un continuum di intensità e ha ancore verbali alle estremità opposte che rappresentano "nessun dolore" in basso e "dolore per quanto può essere" in alto. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il punto rappresentativo dei loro livelli di dolore. I valori sono stati registrati in cm.
Variazione dal dolore al ginocchio al basale alla settimana 6.
Propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla propriocezione del ginocchio al basale alla settimana 6.
La propriocezione del ginocchio è stata valutata con il sistema MarVAJED (Marmara Visual Auditory Joint Education Device). MarVAJED® è utilizzato nella riabilitazione virtuale e dispone anche di un software di test in grado di valutare la propriocezione del ginocchio. I sensori del sistema sono stati posizionati sulla parte superiore e inferiore dell'articolazione del ginocchio. Ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi in posizione prona. Il sistema è stato calibrato e quindi l'articolazione del ginocchio è stata flessa passivamente a 30 gradi. Ai partecipanti è stato permesso di attendere dieci minuti in questa posizione per percepire il grado di flessione del ginocchio. Quindi l'articolazione del ginocchio è stata riportata passivamente nella posizione iniziale e ai pazienti è stato chiesto di flettere attivamente il ginocchio a 300 con gli occhi chiusi. Lo stesso protocollo è stato eseguito a 60 gradi. . La differenza tra il grado di riferimento e il grado che il soggetto ha conseguito durante il test è stata calcolata automaticamente dal sistema MarVAJED.
Variazione dalla propriocezione del ginocchio al basale alla settimana 6.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento (ROM) basale alla settimana 6.
La gamma attiva di movimento del ginocchio (flessione, estensione) è stata valutata utilizzando un goniometro universale. I criteri di Kendall-McCreary sono stati presi in considerazione nelle valutazioni. Le misurazioni sono state ripetute tre volte e il valore medio è stato utilizzato nell'analisi statistica.
Variazione rispetto al range di movimento (ROM) basale alla settimana 6.
Funzionalità
Lasso di tempo: Cambia la linea di base dalla funzionalità alla settimana 6.
La funzionalità dei partecipanti è stata valutata con il test della funzione locomotoria aggregata (ALF). Il test della funzione locomotoria aggregata (ALF) è composto da tre parti: salire le scale, camminare e test di trasferimento. Il tempo è stato registrato per ciascuna delle prove. periodi più lunghi significano che la funzionalità è peggiore.
Cambia la linea di base dalla funzionalità alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Istanbul Medeniyet University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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