- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011553
A eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta participantes voluntários com osteoartrite de joelho com idades entre 40 e 65 anos que estavam no estágio 2-3 de acordo com a avaliação radiológica de Kellgren Lawrence foram incluídos no estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo virtual e controle. Enquanto um programa de fisioterapia convencional consistindo em eletroterapia e programa de exercícios foi aplicado a ambos os grupos 5 dias por semana durante 6 semanas, um programa de realidade virtual foi adicionado ao grupo virtual por 6 semanas, 5 dias por semana. No início do tratamento e no final da sexta semana, ADM, dor, cinesiofobia, propriocepção, equilíbrio, força muscular e estado funcional foram avaliados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de joelho com idades entre 40 e 75 anos que estavam no estágio 2-3 de acordo com a avaliação radiológica de Kellegren Lawrence foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam fisioterapia nos últimos 6 meses
- Ter doenças sistêmicas e cardiovasculares graves que podem impedir o exercício
- Problemas neurológicos e ortopédicos que afetam a marcha
- Aqueles com defeitos sensoriais
- Malignidade diagnosticada
- Aqueles que receberam tratamento com PRP (plasma rico em plaquetas) ou tratamento com injeção intra-articular de esteroides nos últimos 6 meses
- Com implantes metálicos
- Perda auditiva grave ou deficiência visual
- Problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo virtual
Esta realidade virtual foi implementada com o sistema MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) que foi desenvolvido pela Universidade de Marmara, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, Istambul, Turquia.
MarVAJED® é um sistema que avalia a amplitude de movimento das articulações, analisa a sensação de posição articular, fornece suporte de biofeedback para aumentar o controle articular e ao mesmo tempo permite que os exercícios sejam controlados.
Este dispositivo analisa o movimento articular com a ajuda de pequenos sensores (Figura 2).
Os dados obtidos são transferidos para o seu telemóvel, para o tablet ou para o seu computador pessoal.
Ele armazena os dados baixando-os para o servidor central via internet para armazenamento.
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A reabilitação baseada em realidade virtual foi implementada através do sistema MarVAJED.
Inicialmente os sensores do MarVAJED® foram colocados abaixo e acima da articulação do joelho e em seguida foi calibrado.
O conteúdo dos programas de jogos incluídos no sistema MarVAJED e como realizar esses jogos com os exercícios foram explicados aos participantes.
Foram utilizados jogos denominados "Crazy Wings and Blasting Ball" incluídos no MarVAJED®. No jogo Crazy Wings havia a figura de um pássaro e representava a articulação do joelho dos participantes.
Embora a figura do pássaro se movesse para cima durante a flexão do joelho, ela se movia para baixo na extensão do joelho, havia alguns obstáculos no caminho do pássaro.
Os sujeitos foram solicitados a seguir a figura do pássaro visualmente e passar pelos obstáculos flexionando ou estendendo os joelhos quando encontrassem obstáculos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A fisioterapia convencional consiste em eletroterapia e programas de exercícios.
Hotpack ou coldpack, ultrassom terapêutico (US) e TENS convencional foram aplicados como programa de eletroterapia.
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A reabilitação baseada em realidade virtual foi implementada através do sistema MarVAJED.
Inicialmente os sensores do MarVAJED® foram colocados abaixo e acima da articulação do joelho e em seguida foi calibrado.
O conteúdo dos programas de jogos incluídos no sistema MarVAJED e como realizar esses jogos com os exercícios foram explicados aos participantes.
Foram utilizados jogos denominados "Crazy Wings and Blasting Ball" incluídos no MarVAJED®. No jogo Crazy Wings havia a figura de um pássaro e representava a articulação do joelho dos participantes.
Embora a figura do pássaro se movesse para cima durante a flexão do joelho, ela se movia para baixo na extensão do joelho, havia alguns obstáculos no caminho do pássaro.
Os sujeitos foram solicitados a seguir a figura do pássaro visualmente e passar pelos obstáculos flexionando ou estendendo os joelhos quando encontrassem obstáculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio postural
Prazo: Alteração do equilíbrio postural basal na semana 6.
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O Sistema de Equilíbrio PEDALO® Sensamove foi utilizado para avaliar o equilíbrio postural dos sujeitos. Ele possui uma prancha de equilíbrio na qual consiste de sensores para registrar e processar dados sobre o desempenho do equilíbrio em um computador.
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Alteração do equilíbrio postural basal na semana 6.
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Gravidade da osteoartrite do joelho
Prazo: Alteração da gravidade inicial da osteoartrite do joelho na semana 6.
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A gravidade da osteoartrite do joelho dos participantes foi avaliada com "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1).
O WOMAC LK possui 24 questões em três subescalas (dor, rigidez, funções físicas) e um total de 24 questões.
Cada item é pontuado de 0 a 4. O escore máximo é 96. Quanto mais altos os escores, pior é a gravidade da doença.
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Alteração da gravidade inicial da osteoartrite do joelho na semana 6.
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Cinesiofobia
Prazo: Alteração da cinesiofobia basal na semana 6.
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A cinesiofobia foi avaliada com a Escala TAMPA para cinesiofobia (TSK).
TSK é uma medida de 17 itens que avalia a cinesiofobia (medo do movimento).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos com alternativas de pontuação que variam de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'.
As pontuações totais variam de 17 a 68, com pontuações mais altas refletindo maior cinesiofobia.
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Alteração da cinesiofobia basal na semana 6.
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Força muscular dos músculos extensores e flexores do joelho
Prazo: Alteração da força muscular basal na semana 6.
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A força muscular foi avaliada com o dinamômetro isocinético Biodex System Pro 4 (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY.
EUA).
Os sujeitos foram sentados em uma posição em que joelho e quadril estavam em 900 de flexão, e ombros, tornozelo e pelve foram fixados à máquina.
O centro da articulação do joelho foi alinhado com o centro do dinamômetro usando um dispositivo apontador a laser.
Antes do teste, um programa de aquecimento de 5 minutos foi realizado em esteira.
O teste isocinético foi realizado com 5 repetições nas velocidades angulares de 1200/s e 2400/s.
Os testes foram realizados em uma ordem padronizada e todos os sujeitos receberam instruções e incentivos idênticos.
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Alteração da força muscular basal na semana 6.
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Dor no joelho
Prazo: Alteração da linha de base da dor no joelho na semana 6.
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A dor foi avaliada com a EVA (Escala Visual Analógica).
A EVA consiste em uma linha reta de 10 cm que apresenta um continuum de intensidade e possui âncoras verbais nas extremidades opostas representando 'sem dor' na parte inferior e 'a pior dor possível' na parte superior.
Os participantes foram solicitados a marcar o ponto representativo de seus níveis de dor.
Os valores foram registrados em cm.
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Alteração da linha de base da dor no joelho na semana 6.
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Propriocepção do Joelho
Prazo: Alteração da propriocepção do joelho na linha de base na semana 6.
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A propriocepção do joelho foi avaliada com o sistema MarVAJED (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
O MarVAJED® é usado na reabilitação virtual e também possui um software de teste que pode avaliar a propriocepção do joelho.
Os sensores do sistema foram colocados nas partes superior e inferior da articulação do joelho.
Os sujeitos foram orientados a deitar em decúbito ventral.
O sistema foi calibrado e, em seguida, a articulação do joelho foi passivamente flexionada em 30 graus.
Os participantes foram autorizados a esperar por dez minutos nesta posição para perceber o grau de flexão do joelho.
Em seguida, a articulação do joelho foi passivamente trazida de volta à posição inicial e os pacientes foram solicitados a flexionar ativamente o joelho a 300 com os olhos fechados.
O mesmo protocolo foi realizado em 60 graus. .
A diferença entre o grau de referência e o grau que o sujeito realizou durante o teste foi calculada automaticamente pelo sistema MarVAJED.
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Alteração da propriocepção do joelho na linha de base na semana 6.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Alteração da amplitude de movimento (ADM) basal na semana 6.
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A amplitude de movimento ativa do joelho (flexão, extensão) foi avaliada por meio de um goniômetro universal.
Os critérios de Kendall-McCreary foram considerados nas avaliações.
As medidas foram repetidas três vezes e o valor médio foi utilizado na análise estatística.
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Alteração da amplitude de movimento (ADM) basal na semana 6.
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Funcionalidade
Prazo: Altere a linha de base da funcionalidade na semana 6.
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A funcionalidade dos participantes foi avaliada com o teste de Função Locomotora Agregada (ALF).
O teste de Função Locomotora Agregada (ALF) consiste em três partes: subir escadas, andar e testes de transferência.
O tempo foi registrado para cada um dos testes.
períodos mais longos significam que a funcionalidade é pior.
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Altere a linha de base da funcionalidade na semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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