Effektiviteten av Virtual Reality-basert rehabilitering hos pasienter med kneartrose
4. juli 2019 oppdatert av: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Vi hadde som mål å undersøke effekten av virtuell virkelighet basert rehabiliteringsprogram på pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti frivillige deltakere med kneartrose i alderen 40 til 65 år som var på stadium 2-3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske evaluering ble inkludert i studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper som virtuell og kontrollgruppe. Mens et konvensjonelt fysioterapiprogram bestående av elektroterapi og treningsprogram ble brukt på begge gruppene 5 dager i uken i 6 uker, ble et virtual reality-program lagt til den virtuelle gruppen i 6 uker, 5 dager i uken. I begynnelsen av behandlingen og ved slutten av sjette uke ble ROM, smerte, kinesiofobi, propriosepsjon, balanse, muskelstyrke og funksjonsstatus evaluert mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kneartrose i alderen 40 til 75 år som var på stadium 2-3 i henhold til Kellegren Lawrence radiologiske evaluering ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått fysioterapi siste 6 måneder
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sykdommer som kan forhindre trening
- Nevrologiske og ortopediske problemer som påvirker gange
- De med sansefeil
- Malignitet diagnostisert
- De som har fått PRP-behandling (Platelet-Rich Plasma) eller intraartikulær steroidinjeksjonsbehandling de siste 6 månedene
- Med metallimplantater
- Alvorlig hørselstap eller synshemming
- Kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell gruppe
Denne virtuelle virkeligheten ble implementert med MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device)-systemet som ble utviklet av Marmara University, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Istanbul, Tyrkia.
MarVAJED® er et system som evaluerer leddenes bevegelsesområde, analyserer følelsen av leddposisjon, gir biofeedback-støtte for å øke leddkontrollen og samtidig lar øvelsene kontrolleres.
Denne enheten analyserer leddbevegelsen ved hjelp av små sensorer (Figur 2).
De innhentede dataene overføres til din mobiltelefon, til nettbrettet eller til din personlige datamaskin.
Den lagrer dataene ved å laste dem ned til den sentrale serveren via internett for lagring.
|
Virtual reality-basert rehabilitering ble implementert via MarVAJED-systemet.
Først ble sensorene til MarVAJED® plassert under og over kneleddet, og deretter ble det kalibrert.
Innholdet i spillprogrammene som er inkludert i MarVAJED-systemet og hvordan man utfører disse spillene med øvelsene ble forklart for deltakerne.
Vi brukte spill kalt "Crazy Wings and Blasting Ball" inkludert i MarVAJED®. Det var en fuglefigur i Crazy Wings-spillet og representerte deltakernes kneledd.
Selv om fuglefiguren beveget seg oppover under knefleksjon, beveget den seg nedover i kneekstensjon, det var noen hindringer på veien for at fuglen gikk.
Forsøkspersonene ble bedt om å følge fuglefiguren visuelt og passere gjennom hindringene ved å bøye eller strekke ut knærne når de møtte hindringer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi består av elektroterapi og treningsprogrammer.
Hotpack eller coldpack, terapeutisk ultralyd (US) og konvensjonell TENS ble brukt som elektroterapiprogram.
|
Virtual reality-basert rehabilitering ble implementert via MarVAJED-systemet.
Først ble sensorene til MarVAJED® plassert under og over kneleddet, og deretter ble det kalibrert.
Innholdet i spillprogrammene som er inkludert i MarVAJED-systemet og hvordan man utfører disse spillene med øvelsene ble forklart for deltakerne.
Vi brukte spill kalt "Crazy Wings and Blasting Ball" inkludert i MarVAJED®. Det var en fuglefigur i Crazy Wings-spillet og representerte deltakernes kneledd.
Selv om fuglefiguren beveget seg oppover under knefleksjon, beveget den seg nedover i kneekstensjon, det var noen hindringer på veien for at fuglen gikk.
Forsøkspersonene ble bedt om å følge fuglefiguren visuelt og passere gjennom hindringene ved å bøye eller strekke ut knærne når de møtte hindringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse
Tidsramme: Endring fra baseline postural balanse ved uke 6.
|
PEDALO® Sensamove Balance System ble brukt til å evaluere postural balanse av emner. Det har et balansebrett som består av sensorer for å registrere og behandle data om balanseytelse til en datamaskin.
|
Endring fra baseline postural balanse ved uke 6.
|
|
Alvorlighetsgrad av kneet Artrose
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av kneartrose ved uke 6.
|
Alvorlighetsgraden av kneet Artrose hos deltakerne ble evaluert med "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1).
WOMAC LK har 24 spørsmål i tre underskalaer (smerte, stivhet, fysiske funksjoner) og totalt 24 spørsmål.
Hvert element er scoret fra 0 til 4. Maksimal poengsum er 96. jo høyere poengsum indikerer at alvorlighetsgraden av sykdommen er verre.
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av kneartrose ved uke 6.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Endring fra baseline kinesiofobi ved uke 6.
|
Kinesiofobi ble vurdert med TAMPA Scale for Kinesiophobia (TSK).
TSK er et 17-elements mål som vurderer kinesiofobi (bevegelsesangst).
Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala med poengalternativer som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Totalskåre varierer fra 17 til 68, med høyere poengsum som gjenspeiler større kinesiofobi.
|
Endring fra baseline kinesiofobi ved uke 6.
|
|
Muskelstyrke av kneekstensor og bøyemuskler
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved uke 6.
|
Muskelstyrken ble evaluert med Biodex System Pro 4 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY.
USA).
Forsøkspersonene ble sittende i en slik stilling at kne og hofte var ved 900 fleksjon, og skuldre, ankel og bekken ble festet til maskinen.
Sentrum av kneleddet ble justert med sentrum av dynamometeret ved å bruke en laserpekeanordning.
Før testing ble det utført et 5-minutters oppvarmingsprogram ved bruk av tredemølle.
Isokinetisk test ble utført med 5 repetisjoner ved 1200/s og 2400/s vinkelhastigheter.
Tester ble utført i en standardisert rekkefølge og alle forsøkspersoner har mottatt identiske instruksjoner og oppfordringer.
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved uke 6.
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Endring fra baseline knesmerter ved uke 6.
|
Smerte ble evaluert med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm rett linje som presenterer et kontinuum av intensitet og har verbale forankringer i motsatte ender som representerer 'ingen smerte' nederst og 'smerte så ille som den kan være' på toppen.
Deltakerne ble bedt om å markere det som representerte smertenivået.
Verdiene ble registrert i cm.
|
Endring fra baseline knesmerter ved uke 6.
|
|
Kne propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline knepropriosepsjon ved uke 6.
|
Knepropriosepsjon ble evaluert med MarVAJED-systemet (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
MarVAJED® brukes i virtuell rehabilitering og har også testprogramvare som kan evaluere knepropriosepsjon.
Sensorene til systemet ble plassert på øvre og nedre deler av kneleddet.
Forsøkspersonene ble bedt om å legge seg i liggende stilling.
Systemet ble kalibrert og deretter ble kneleddet passivt bøyd ved 30 grader.
Deltakerne fikk vente i ti minutter i denne posisjonen for å oppfatte graden av knefleksjon.
Deretter ble kneleddet passivt brakt tilbake til utgangsposisjonen og pasientene ble bedt om å aktivt bøye kneet ved 300° med lukkede øyne.
Den samme protokollen ble utført i 60 grader. .
Forskjellen mellom referansegraden og graden som forsøkspersonen presterte under testen ble automatisk beregnet av MarVAJED-systemet.
|
Endring fra baseline knepropriosepsjon ved uke 6.
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion (ROM) ved uke 6.
|
Det aktive bevegelsesområdet til kneet (fleksjon, ekstensjon) ble vurdert ved å bruke et universelt goniometer.
Kendall-McCreary-kriteriene ble vurdert i vurderingene.
Målingene ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt i den statistiske analysen.
|
Endring fra baseline Range of Motion (ROM) ved uke 6.
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Endre baseline fra funksjonalitet ved uke 6.
|
Funksjonaliteten til deltakerne ble evaluert med Aggregated Locomotor Function (ALF) test.
Aggregert lokomotorisk funksjon (ALF) test består av tre deler: trappeklatring, gang og forflytningstester.
Tiden ble registrert for hver av testene.
lengre perioder gjør at funksjonaliteten blir dårligere.
|
Endre baseline fra funksjonalitet ved uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul Medeniyet University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .