- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011553
Effektiviteten af Virtual Reality-baseret rehabilitering hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres frivillige deltagere med knæartrose i alderen 40 til 65 år, som var på 2-3 stadie ifølge Kellgren Lawrence radiologiske evaluering blev inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper som virtuel og kontrolgruppe. Mens et konventionelt fysioterapiprogram bestående af elektroterapi og træningsprogram blev anvendt på begge grupper 5 dage om ugen i 6 uger, blev der tilføjet et virtual reality-program til den virtuelle gruppe i 6 uger, 5 dage om ugen. I begyndelsen af behandlingen og i slutningen af den sjette uge blev ROM, smerter, kinesiofobi, proprioception, balance, muskelstyrke og funktionel status evalueret mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæ slidgigt i alderen 40 til 75 år, som var på stadiet 2-3 ifølge Kellegren Lawrence radiologiske evaluering blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har modtaget fysioterapi inden for de sidste 6 måneder
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sygdomme, der kan forhindre træning
- Neurologiske og ortopædiske problemer, der påvirker gang
- Dem med sansedefekter
- Malignitet diagnosticeret
- De, der har modtaget PRP (Platelet-Rich Plasma) behandling eller intraartikulær steroid injektionsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Med metalimplantater
- Alvorligt høretab eller synsnedsættelse
- Kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel gruppe
Denne virtuelle virkelighed blev implementeret med MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) system, som blev udviklet af Marmara University, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Istanbul, Tyrkiet.
MarVAJED® er et system, der evaluerer leddenes bevægelsesområde, analyserer følelsen af ledposition, giver biofeedback-støtte for at øge ledkontrollen og samtidig tillader øvelser at blive kontrolleret.
Denne enhed analyserer ledbevægelsen ved hjælp af små sensorer (figur 2).
De opnåede data overføres til din mobiltelefon, til tabletten eller til din personlige computer.
Den gemmer dataene ved at downloade dem til den centrale server via internettet til opbevaring.
|
Virtual reality-baseret rehabilitering blev implementeret via MarVAJED-systemet.
Først blev sensorerne af MarVAJED® placeret under og over knæleddet, og derefter blev det kalibreret.
Indholdet af de spilprogrammer, der indgår i MarVAJED-systemet, og hvordan man udfører disse spil med øvelserne, blev forklaret for deltagerne.
Vi brugte spil kaldet "Crazy Wings and Blasting Ball" inkluderet i MarVAJED®. Der var en fuglefigur i Crazy Wings spillet og repræsenterede deltagernes knæled.
Selvom fuglefiguren bevægede sig opad under knæfleksion, bevægede den sig nedad i knæforlængelse, der var nogle forhindringer på vej af fuglen.
Forsøgspersonerne blev bedt om at følge fuglefiguren visuelt og passere gennem forhindringerne ved at bøje eller strække deres knæ, når de stødte på forhindringer.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi består af elektroterapi og træningsprogrammer.
Hotpack eller coldpack, terapeutisk ultralyd (US) og konventionel TENS blev anvendt som elektroterapiprogram.
|
Virtual reality-baseret rehabilitering blev implementeret via MarVAJED-systemet.
Først blev sensorerne af MarVAJED® placeret under og over knæleddet, og derefter blev det kalibreret.
Indholdet af de spilprogrammer, der indgår i MarVAJED-systemet, og hvordan man udfører disse spil med øvelserne, blev forklaret for deltagerne.
Vi brugte spil kaldet "Crazy Wings and Blasting Ball" inkluderet i MarVAJED®. Der var en fuglefigur i Crazy Wings spillet og repræsenterede deltagernes knæled.
Selvom fuglefiguren bevægede sig opad under knæfleksion, bevægede den sig nedad i knæforlængelse, der var nogle forhindringer på vej af fuglen.
Forsøgspersonerne blev bedt om at følge fuglefiguren visuelt og passere gennem forhindringerne ved at bøje eller strække deres knæ, når de stødte på forhindringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural balance
Tidsramme: Ændring fra baseline postural balance i uge 6.
|
PEDALO® Sensamove Balance System blev brugt til at evaluere postural balance af emner. Det har en balanceplade, som består af sensorer til at registrere og behandle data om balanceydelse til en computer.
|
Ændring fra baseline postural balance i uge 6.
|
Sværhedsgrad af knæet Slidgigt
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af knæartrose i uge 6.
|
Sværhedsgraden af knæet Slidgigt hos deltagere blev evalueret med "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1).
WOMAC LK har 24 spørgsmål i tre underskalaer (smerte, stivhed, fysiske funktioner) og i alt 24 spørgsmål.
Hvert emne får en score fra 0 til 4. Den maksimale score er 96. jo højere score indikerer, at sværhedsgraden af sygdommen er værre.
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af knæartrose i uge 6.
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi i uge 6.
|
Kinesiofobi blev vurderet med TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK).
TSK er et 17-element mål, der vurderer kinesiofobi (angst for bevægelse).
Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala med pointeringsalternativer, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig.
Samlede scorer varierer fra 17 til 68, hvor højere score afspejler større kinesiofobi.
|
Ændring fra baseline kinesiofobi i uge 6.
|
Muskelstyrke af knæekstensor og flexormuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke i uge 6.
|
Muskelstyrken blev evalueret med Biodex System Pro 4 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY.
USA).
Forsøgspersonerne sad i en sådan stilling, at knæ og hofte var ved 900 fleksion, og skuldre, ankel og bækken var fikseret til maskinen.
Midten af knæleddet blev justeret med midten af dynamometeret ved hjælp af en laser-pegeanordning.
Før test blev der udført et 5-min. opvarmningsprogram ved at bruge løbebånd.
Isokinetisk test blev udført med 5 gentagelser ved 1200/s og 2400/s vinkelhastigheder.
Tests blev udført i en standardiseret rækkefølge, og alle forsøgspersoner har modtaget identiske instruktioner og opmuntringer.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i uge 6.
|
Knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline knæsmerter i uge 6.
|
Smerter blev evalueret med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består af en 10 cm lige linje, som præsenterer et kontinuum af intensitet og har verbale forankringer i modsatte ender, der repræsenterer 'ingen smerte' i bunden og 'smerte så slem som den kan være' øverst.
Deltagerne blev bedt om at markere det repræsentative punkt for deres smerteniveauer.
Værdierne blev registreret i cm.
|
Ændring fra baseline knæsmerter i uge 6.
|
Knæ proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline knæproprioception i uge 6.
|
Knæproprioception blev evalueret med MarVAJED-systemet (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
MarVAJED® bruges i virtuel rehabilitering og har også testsoftware, som kan evaluere knæproprioception.
Systemets sensorer blev placeret på den øvre og nedre del af knæleddet.
Forsøgspersonerne blev bedt om at lægge sig i liggende stilling.
Systemet blev kalibreret og derefter blev knæleddet passivt bøjet ved 30 grader.
Deltagerne fik lov til at vente i ti minutter i denne stilling for at opfatte graden af knæfleksion.
Derefter blev knæleddet passivt bragt tilbage til udgangspositionen, og patienterne blev bedt om aktivt at bøje deres knæ ved 300° med lukkede øjne.
Den samme protokol blev udført i 60 grader. .
Forskellen mellem referencegraden og den grad, som forsøgspersonen udførte under testen, blev automatisk beregnet af MarVAJED-systemet.
|
Ændring fra baseline knæproprioception i uge 6.
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion (ROM) i uge 6.
|
Knæets aktive bevægelsesområde (fleksion, ekstension) blev vurderet ved hjælp af et universelt goniometer.
Kendall-McCreary-kriterierne blev taget i betragtning i vurderingerne.
Målingerne blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev brugt i den statistiske analyse.
|
Ændring fra baseline Range of Motion (ROM) i uge 6.
|
Funktionalitet
Tidsramme: Skift baseline fra funktionalitet i uge 6.
|
Deltagernes funktionalitet blev evalueret med Aggregated Locomotor Function (ALF) test.
Aggregated Locomotor Function (ALF) test består af tre dele: trappeopstigning, gang og forflytningstest.
Tiden blev registreret for hver af testene.
længere perioder betyder, at funktionaliteten er dårligere.
|
Skift baseline fra funktionalitet i uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Medeniyet University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality baseret rehabiliteringsprogram
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Slagtilfælde, iskæmisk | Skade i øvre ekstremiteterItalien
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendtEmergence Delirium | Præoperativ angst | Maladaptiv postoperativ adfærdSpanien
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUdbrændthed, studerende | Mental Health Wellness | Universitetsstuderende | Erhvervsmæssig balanceSpanien