De effectiviteit van op virtual reality gebaseerde revalidatie bij patiënten met knieartrose
4 juli 2019 bijgewerkt door: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Ons doel was om de effecten van een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma op patiënten met knieartrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrijwillige deelnemers met knieartrose in de leeftijd van 40 tot 65 jaar die volgens de radiologische evaluatie van Kellgren Lawrence in stadium 2-3 waren, werden in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen als virtuele en controlegroep. Terwijl een conventioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit elektrotherapie en oefenprogramma voor beide groepen 5 dagen per week gedurende 6 weken werd toegepast, werd een virtual reality-programma toegevoegd aan de virtuele groep gedurende 6 weken, 5 dagen per week. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de zesde week werden ROM, pijn, kinesiofobie, proprioceptie, evenwicht, spierkracht en functionele status tussen de groepen geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van de knie in de leeftijd van 40 tot 75 jaar die zich volgens de radiologische evaluatie van Kellegren Lawrence in stadium 2-3 bevonden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden fysiotherapie hebben gekregen
- Ernstige systemische en cardiovasculaire aandoeningen hebben die lichaamsbeweging kunnen voorkomen
- Neurologische en orthopedische problemen die het lopen beïnvloeden
- Degenen met sensorische defecten
- Maligniteit gediagnosticeerd
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een PRP-behandeling (Platelet-Rich Plasma) of intra-articulaire steroïde-injectiebehandeling hebben ondergaan
- Met metalen implantaten
- Ernstig gehoorverlies of visuele beperking
- Communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele groep
Deze virtuele realiteit is geïmplementeerd met het MarVAJED®-systeem (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) dat is ontwikkeld door Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul,Turkey.
MarVAJED® is een systeem dat het bewegingsbereik van de gewrichten evalueert, het gevoel van de gewrichtspositie analyseert, biofeedback-ondersteuning biedt om de gewrichtscontrole te verbeteren en tegelijkertijd de controle van oefeningen mogelijk maakt.
Dit apparaat analyseert de gewrichtsbeweging met behulp van kleine sensoren (figuur 2).
De verkregen gegevens worden overgebracht naar uw mobiele telefoon, naar de tablet of naar uw pc.
Het slaat de gegevens op door deze via internet naar de centrale server te downloaden voor opslag.
|
Op virtual reality gebaseerde revalidatie werd geïmplementeerd via het MarVAJED-systeem.
In eerste instantie zijn de sensoren van MarVAJED® onder en boven het kniegewricht geplaatst en daarna is het gekalibreerd.
De inhoud van de spelprogramma's die in het MarVAJED-systeem zijn opgenomen en hoe deze spellen met de oefeningen kunnen worden uitgevoerd, werden aan de deelnemers uitgelegd.
We gebruikten spellen genaamd "Crazy Wings and Blasting Ball" die deel uitmaakten van de MarVAJED®. Er was een vogelfiguur in het Crazy Wings-spel en vertegenwoordigde het kniegewricht van de deelnemers.
Hoewel de vogelfiguur tijdens knieflexie naar boven bewoog, bewoog hij zich naar beneden in knie-extensie, er waren enkele obstakels op de weg van de vogel.
De proefpersonen werd gevraagd om de vogelfiguur visueel te volgen en door de obstakels te gaan door hun knieën te buigen of te strekken wanneer ze obstakels tegenkwamen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele fysiotherapie bestaat uit elektrotherapie en oefenprogramma's.
Hotpack of coldpack, therapeutisch ultrageluid (VS) en conventionele TENS werden toegepast als elektrotherapieprogramma.
|
Op virtual reality gebaseerde revalidatie werd geïmplementeerd via het MarVAJED-systeem.
In eerste instantie zijn de sensoren van MarVAJED® onder en boven het kniegewricht geplaatst en daarna is het gekalibreerd.
De inhoud van de spelprogramma's die in het MarVAJED-systeem zijn opgenomen en hoe deze spellen met de oefeningen kunnen worden uitgevoerd, werden aan de deelnemers uitgelegd.
We gebruikten spellen genaamd "Crazy Wings and Blasting Ball" die deel uitmaakten van de MarVAJED®. Er was een vogelfiguur in het Crazy Wings-spel en vertegenwoordigde het kniegewricht van de deelnemers.
Hoewel de vogelfiguur tijdens knieflexie naar boven bewoog, bewoog hij zich naar beneden in knie-extensie, er waren enkele obstakels op de weg van de vogel.
De proefpersonen werd gevraagd om de vogelfiguur visueel te volgen en door de obstakels te gaan door hun knieën te buigen of te strekken wanneer ze obstakels tegenkwamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de houdingsbalans bij aanvang in week 6.
|
Het PEDALO® Sensamove-balanssysteem werd gebruikt om de posturale balans van proefpersonen te evalueren. Het heeft een balansbord met sensoren om gegevens over de balansprestaties vast te leggen en te verwerken naar een computer.
|
Verandering ten opzichte van de houdingsbalans bij aanvang in week 6.
|
|
Ernst van de knie Artrose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-ernst van knieartrose in week 6.
|
De ernst van de knie Artrose van de deelnemers werd geëvalueerd met "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1).
De WOMAC LK heeft 24 vragen in drie subschalen (pijn, stijfheid, fysieke functies) en in totaal 24 vragen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4. De maximale score is 96. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de ziekte is.
|
Verandering ten opzichte van baseline-ernst van knieartrose in week 6.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie in week 6.
|
Kinesiofobie werd beoordeeld met de TAMPA-schaal voor kinesiofobie (TSK).
TSK is een maatstaf met 17 items die kinesiofobie (bewegingsangst) beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met scorealternatieven variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'helemaal mee eens'.
Totaalscores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores een grotere kinesiofobie weerspiegelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie in week 6.
|
|
Spierkracht van knie-extensor- en flexorspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht in week 6.
|
Spierkracht werd geëvalueerd met Biodex System Pro 4 Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY.
VS).
De proefpersonen zaten in een zodanige positie dat knie en heup in 900 flexie waren, en schouders, enkel en bekken waren vastgemaakt aan de machine.
Het midden van het kniegewricht werd uitgelijnd met het midden van de dynamometer met behulp van een laserapparaat.
Voorafgaand aan het testen werd een opwarmprogramma van 5 minuten uitgevoerd met behulp van een loopband.
Isokinetische test werd uitgevoerd met 5 herhalingen bij hoeksnelheden van 1200/s en 2400/s.
De tests werden in een gestandaardiseerde volgorde uitgevoerd en alle proefpersonen hebben identieke instructies en aanmoedigingen gekregen.
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht in week 6.
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kniepijn in week 6.
|
Pijn werd geëvalueerd met VAS (Visual Analog Scale).
De VAS bestaat uit een rechte lijn van 10 cm die een continuüm van intensiteit weergeeft en verbale ankers aan tegenovergestelde uiteinden heeft die 'geen pijn' aan de onderkant en 'pijn zo erg als het maar kan' aan de bovenkant vertegenwoordigen.
De deelnemers werd gevraagd om het vertegenwoordigende punt van hun pijnniveaus te markeren.
De waarden werden genoteerd in cm.
|
Verandering ten opzichte van baseline kniepijn in week 6.
|
|
Proprioceptie van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline knieproprioceptie in week 6.
|
Knieproprioceptie werd geëvalueerd met het MarVAJED-systeem (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
MarVAJED® wordt gebruikt bij virtuele revalidatie en heeft ook testsoftware die knieproprioceptie kan evalueren.
De sensoren van het systeem werden op de bovenste en onderste delen van het kniegewricht geplaatst.
De proefpersonen werd gevraagd om in buikligging te gaan liggen.
Het systeem werd gekalibreerd en vervolgens werd het kniegewricht passief gebogen in een hoek van 30 graden.
Deelnemers mochten tien minuten in deze positie wachten om de mate van knieflexie waar te nemen.
Vervolgens werd het kniegewricht passief teruggebracht naar de uitgangspositie en werd de patiënten gevraagd hun knie actief te buigen op 300 met gesloten ogen.
Hetzelfde protocol werd uitgevoerd in 60 graden. .
Het verschil tussen de referentiegraad en de graad die de proefpersoon presteerde tijdens de test werd automatisch berekend door het MarVAJED-systeem.
|
Verandering ten opzichte van baseline knieproprioceptie in week 6.
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Range of Motion (ROM) in week 6.
|
Het actieve bewegingsbereik van de knie (flexie, extensie) werd beoordeeld met behulp van een universele goniometer.
Bij de beoordelingen werd rekening gehouden met Kendall-McCreary-criteria.
Metingen werden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde werd gebruikt in de statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Range of Motion (ROM) in week 6.
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Wijzig basislijn van functionaliteit in week 6.
|
De functionaliteit van de deelnemers werd geëvalueerd met de Aggregated Locomotor Function (ALF)-test.
De geaggregeerde locomotorische functietest (ALF) bestaat uit drie delen: traplopen, lopen en transfertesten.
De tijd werd geregistreerd voor elk van de tests.
langere periodes betekenen dat de functionaliteit slechter is.
|
Wijzig basislijn van functionaliteit in week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Medeniyet University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .