- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011553
Effektiviteten av virtuell verklighetsbaserad rehabilitering hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio frivilliga deltagare med knäartros i åldrarna 40 till 65 år som var i stadiet 2-3 enligt Kellgren Lawrence radiologiska utvärdering inkluderades i studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper som virtuell och kontrollgrupp. Medan ett konventionellt sjukgymnastikprogram bestående av elektroterapi och träningsprogram applicerades på båda grupperna 5 dagar i veckan under 6 veckor, lades ett virtuell verklighetsprogram till den virtuella gruppen under 6 veckor, 5 dagar i veckan. I början av behandlingen och i slutet av den sjätte veckan utvärderades ROM, smärta, kinesiofobi, proprioception, balans, muskelstyrka och funktionsstatus mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knäartros i åldern 40 till 75 år som var i stadiet 2-3 enligt Kellegren Lawrence radiologiska utvärderingen inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- De som fått sjukgymnastik de senaste 6 månaderna
- Har allvarliga systemiska och kardiovaskulära sjukdomar som kan förhindra träning
- Neurologiska och ortopediska problem som påverkar gång
- De med sensoriska defekter
- Malignitet diagnostiserats
- De som har fått PRP-behandling (Platelet-Rich Plasma) eller intraartikulär steroidinjektionsbehandling under de senaste 6 månaderna
- Med metallimplantat
- Allvarlig hörselnedsättning eller synnedsättning
- Kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell grupp
Denna virtuella verklighet implementerades med MarVAJED®-systemet (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) som utvecklades av Marmara University, Institutionen för fysioterapi och rehabilitering, Istanbul, Turkiet.
MarVAJED® är ett system som utvärderar ledernas rörelseomfång, analyserar känslan av ledposition, ger biofeedback-stöd för att öka ledkontrollen och samtidigt tillåter övningar att kontrolleras.
Denna enhet analyserar ledrörelsen med hjälp av små sensorer (Figur 2).
Den erhållna informationen överförs till din mobiltelefon, till surfplattan eller till din persondator.
Den lagrar data genom att ladda ner den till den centrala servern via internet för lagring.
|
Virtual reality-baserad rehabilitering implementerades via MarVAJED-systemet.
Först placerades sensorerna för MarVAJED® under och ovanför knäleden och sedan kalibrerades den.
Innehållet i spelprogrammen som ingår i MarVAJED-systemet och hur man utför dessa spel med övningarna förklarades för deltagarna.
Vi använde spel som heter "Crazy Wings and Blasting Ball" som ingår i MarVAJED®. Det fanns en fågelfigur i Crazy Wings-spelet och representerade deltagarnas knäled.
Även om fågelfiguren rörde sig uppåt under knäböjning, rörde den sig nedåt i knäförlängning, det fanns några hinder på vägen för att fågeln gick.
Försökspersonerna ombads att följa fågelfiguren visuellt och att passera genom hindren genom att böja eller sträcka ut sina knän när de stötte på hinder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell sjukgymnastik består av elektroterapi och träningsprogram.
Hotpack eller coldpack, terapeutiskt ultraljud (US) och konventionell TENS användes som elektroterapiprogram.
|
Virtual reality-baserad rehabilitering implementerades via MarVAJED-systemet.
Först placerades sensorerna för MarVAJED® under och ovanför knäleden och sedan kalibrerades den.
Innehållet i spelprogrammen som ingår i MarVAJED-systemet och hur man utför dessa spel med övningarna förklarades för deltagarna.
Vi använde spel som heter "Crazy Wings and Blasting Ball" som ingår i MarVAJED®. Det fanns en fågelfigur i Crazy Wings-spelet och representerade deltagarnas knäled.
Även om fågelfiguren rörde sig uppåt under knäböjning, rörde den sig nedåt i knäförlängning, det fanns några hinder på vägen för att fågeln gick.
Försökspersonerna ombads att följa fågelfiguren visuellt och att passera genom hindren genom att böja eller sträcka ut sina knän när de stötte på hinder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural balans
Tidsram: Förändring från baslinjens postural balans vid vecka 6.
|
PEDALO® Sensamove Balance System användes för att utvärdera postural balans hos försökspersoner. Det har en balansbräda som består av sensorer för att registrera och bearbeta data om balansprestanda till en dator.
|
Förändring från baslinjens postural balans vid vecka 6.
|
|
Svårighetsgrad av knäet Artros
Tidsram: Förändring från baslinjens svårighetsgrad av knäartros vid vecka 6.
|
Svårighetsgraden i knäet Artros hos deltagarna utvärderades med "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1).
WOMAC LK har 24 frågor i tre underskalor (smärta, stelhet, fysiska funktioner) och totalt 24 frågor.
Varje objekt får poäng från 0 till 4. Maxpoängen är 96. Ju högre poäng indikerar att sjukdomens svårighetsgrad är värre.
|
Förändring från baslinjens svårighetsgrad av knäartros vid vecka 6.
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förändring från baslinje kinesiofobi vid vecka 6.
|
Kinesiofobi utvärderades med TAMPA Scale for Kinesiophobia (TSK).
TSK är ett mått på 17 punkter som bedömer kinesiofobi (rädsla för rörelse).
Varje objekt utvärderas på en 4-gradig Likert-skala med poängalternativ som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer helt.
Totalpoäng varierar från 17 till 68, med högre poäng återspeglar större kinesiofobi.
|
Förändring från baslinje kinesiofobi vid vecka 6.
|
|
Muskelstyrka av knästräckare och flexormuskler
Tidsram: Ändring från baslinjens muskelstyrka vid vecka 6.
|
Muskelstyrkan utvärderades med Biodex System Pro 4 Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY.
USA).
Försökspersonerna satt i en sådan position att knä och höft var vid 900 flexion, och axlar, ankel och bäcken fixerades till maskinen.
Mitten av knäleden var i linje med mitten av dynamometern med hjälp av en laserpekare.
Före testning utfördes ett 5-minuters uppvärmningsprogram med hjälp av löpband.
Isokinetisk test utfördes med 5 repetitioner vid 1200/s och 2400/s vinkelhastigheter.
Tester utfördes i standardiserad ordning och alla försökspersoner har fått identiska instruktioner och uppmuntran.
|
Ändring från baslinjens muskelstyrka vid vecka 6.
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Förändring från baslinjen i knäsmärta vid vecka 6.
|
Smärta utvärderades med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm rak linje som presenterar ett kontinuum av intensitet och har verbala ankare i motsatta ändar som representerar "ingen smärta" i botten och "smärta så illa som det kan vara" upptill.
Deltagarna ombads att markera den representerande punkten för sina smärtnivåer.
Värdena registrerades i cm.
|
Förändring från baslinjen i knäsmärta vid vecka 6.
|
|
Knä Proprioception
Tidsram: Förändring från baslinjens knäproprioception vid vecka 6.
|
Knäproprioception utvärderades med MarVAJED-systemet (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
MarVAJED® används i virtuell rehabilitering och har även testmjukvara som kan utvärdera knäproprioception.
Systemets sensorer placerades på de övre och nedre delarna av knäleden.
Försökspersonerna ombads att ligga ner i bukläge.
Systemet kalibrerades och sedan böjdes knäleden passivt i 30 grader.
Deltagarna fick vänta i tio minuter i denna position för att uppfatta graden av knäböjning.
Därefter fördes knäleden passivt tillbaka till utgångsläget och patienterna ombads att aktivt böja knät vid 300° med slutna ögon.
Samma protokoll utfördes i 60 grader. .
Skillnaden mellan referensgraden och graden som försökspersonen presterade under testet beräknades automatiskt av MarVAJED-systemet.
|
Förändring från baslinjens knäproprioception vid vecka 6.
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: Ändring från baslinjen Range of Motion (ROM) vid vecka 6.
|
Knäets aktiva rörelseomfång (flexion, extension) bedömdes med hjälp av en universell goniometer.
Kendall-McCrearys kriterier beaktades i bedömningarna.
Mätningarna upprepades tre gånger och medelvärdet användes i den statistiska analysen.
|
Ändring från baslinjen Range of Motion (ROM) vid vecka 6.
|
|
Funktionalitet
Tidsram: Ändra baslinje från funktionalitet vid vecka 6.
|
Deltagarnas funktionalitet utvärderades med Aggregated Locomotor Function (ALF) test.
Test för aggregerad rörelsefunktion (ALF) består av tre delar: trappklättring, gång och förflyttningstester.
Tiden registrerades för vart och ett av testerna.
längre perioder gör att funktionaliteten blir sämre.
|
Ändra baslinje från funktionalitet vid vecka 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul Medeniyet University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .