Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitace založené na virtuální realitě u pacientů s osteoartrózou kolena

4. července 2019 aktualizováno: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Naším cílem bylo prozkoumat účinky rehabilitačního programu založeného na virtuální realitě na pacienty s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto šedesát dobrovolných účastníků s osteoartrózou kolena ve věku 40 až 65 let, kteří byli ve stadiu 2-3 podle radiologického hodnocení Kellgrena Lawrence.

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako virtuální a kontrolní skupina. Zatímco u obou skupin byl aplikován klasický fyzioterapeutický program skládající se z elektroléčby a cvičebního programu 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, k virtuální skupině byl přidán program virtuální reality na 6 týdnů, 5 dní v týdnu. Na začátku léčby a na konci šestinedělí byla mezi skupinami hodnocena ROM, bolest, kineziofobie, propriocepce, rovnováha, svalová síla a funkční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byla zahrnuta osteoarritida kolena ve věku 40 až 75 let, kteří byli ve stadiu 2-3 podle radiologického hodnocení Kellegrena Lawrence.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v posledních 6 měsících absolvovali fyzikální terapii
  • Závažná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která mohou bránit cvičení
  • Neurologické a ortopedické problémy ovlivňující chůzi
  • Ti se smyslovými vadami
  • Zhoubný nádor diagnostikován
  • Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili léčbu PRP (Platelet-Rich Plasma) nebo intraartikulární injekci steroidů
  • S kovovými implantáty
  • Vážná ztráta sluchu nebo zrakové postižení
  • Komunikační problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupina
Tato virtuální realita byla implementována pomocí systému MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device), který byl vyvinut Marmarskou univerzitou, katedrou fyzioterapie a rehabilitace, Istanbul, Turecko. MarVAJED® je systém, který vyhodnocuje rozsah pohybu kloubů, analyzuje pocit polohy kloubu, poskytuje podporu biofeedback pro zvýšení kontroly kloubů a zároveň umožňuje kontrolu cvičení. Toto zařízení analyzuje pohyb kloubu pomocí malých senzorů (obrázek 2). Získaná data se přenesou do vašeho mobilního telefonu, do tabletu nebo do vašeho osobního počítače. Ukládá data jejich stahováním na centrální server přes internet pro uložení.
Rehabilitace na bázi virtuální reality byla realizována prostřednictvím systému MarVAJED. Nejprve byly senzory MarVAJED® umístěny pod a nad kolenní kloub a poté byl zkalibrován. Účastníkům byl vysvětlen obsah herních programů zahrnutých do systému MarVAJED a jak tyto hry provádět se cvičeními. Použili jsme hry nazvané „Crazy Wings a Blasting Ball“, které jsou součástí MarVAJED®. Ve hře Crazy Wings byla figurka ptáka a představovala kolenní kloub účastníků. Přestože se ptačí postava během ohýbání kolen pohybovala nahoru, pohybovala se v natažení kolen dolů, na cestě ptáka byly určité překážky. Subjekty byly požádány, aby vizuálně sledovaly ptačí postavu a prošly překážkami ohnutím nebo natažením kolen, když narazily na překážky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická fyzioterapie se skládá z elektroléčby a cvičebních programů. Jako program elektroléčby byl aplikován hotpack nebo coldpack, terapeutický ultrazvuk (US) a konvenční TENS.
Rehabilitace na bázi virtuální reality byla realizována prostřednictvím systému MarVAJED. Nejprve byly senzory MarVAJED® umístěny pod a nad kolenní kloub a poté byl zkalibrován. Účastníkům byl vysvětlen obsah herních programů zahrnutých do systému MarVAJED a jak tyto hry provádět se cvičeními. Použili jsme hry nazvané „Crazy Wings a Blasting Ball“, které jsou součástí MarVAJED®. Ve hře Crazy Wings byla figurka ptáka a představovala kolenní kloub účastníků. Přestože se ptačí postava během ohýbání kolen pohybovala nahoru, pohybovala se v natažení kolen dolů, na cestě ptáka byly určité překážky. Subjekty byly požádány, aby vizuálně sledovaly ptačí postavu a prošly překážkami ohnutím nebo natažením kolen, když narazily na překážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí posturální rovnováhy v 6. týdnu.
K vyhodnocení posturální rovnováhy subjektů byl použit PEDALO® Sensamove Balance System. Má balanční desku, ve které se skládá ze senzorů pro záznam a zpracování dat o balančním výkonu do počítače.
Změna od výchozí posturální rovnováhy v 6. týdnu.
Závažnost osteoartrózy kolene
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti osteoartrózy kolenního kloubu v týdnu 6.
Závažnost osteoartrózy kolenního kloubu účastníků byla vyhodnocena s "artritidou western Ontario and McMaster University" (WOMAC LK 3.1). WOMAC LK má 24 otázek ve třech subškálách (bolest, ztuhlost, fyzické funkce) a celkem 24 otázek. Každá položka je hodnocena 0 až 4. Maximální skóre je 96. Čím vyšší skóre znamená, že závažnost onemocnění je horší.
Změna od výchozí závažnosti osteoartrózy kolenního kloubu v týdnu 6.
Kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozí kineziofobie v 6. týdnu.
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí TAMPA Scale for Kinesiophobia (TSK). TSK je 17položkové měřítko, které hodnotí kineziofobii (strach z pohybu). Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově škále s možností bodování od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre odráží větší kineziofobii.
Změna od výchozí kineziofobie v 6. týdnu.
Svalová síla svalů extenzorů a flexorů kolen
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly v 6. týdnu.
Svalová síla byla hodnocena pomocí Biodex System Pro 4 Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY. USA). Subjekty byly usazeny v takové poloze, že koleno a kyčle byly ve flexi 900 a ramena, kotník a pánev byly fixovány ke stroji. Střed kolenního kloubu byl vyrovnán se středem dynamometru pomocí laserového ukazovacího zařízení. Před testováním byl proveden 5minutový zahřívací program na běžícím pásu. Izokinetický test byl proveden s 5 opakováními při úhlových rychlostech 1200/sa 2400/s. Testy byly provedeny ve standardizovaném pořadí a všechny subjekty dostaly stejné instrukce a povzbuzení.
Změna od výchozí svalové síly v 6. týdnu.
Bolest kolene
Časové okno: Změna od výchozí bolesti kolena v 6. týdnu.
Bolest byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale). VAS se skládá z 10 cm přímky, která představuje kontinuum intenzity a má verbální kotvy na opačných koncích představující „žádná bolest“ dole a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nahoře. Účastníci byli požádáni, aby označili reprezentující bod úrovně své bolesti. Hodnoty byly zaznamenány v cm .
Změna od výchozí bolesti kolena v 6. týdnu.
Propriocepce kolena
Časové okno: Změna od výchozí propriocepce kolena v 6. týdnu.
Propriocepce kolena byla hodnocena systémem MarVAJED (Marmara Visual Auditory Joint Education Device). MarVAJED® se používá ve virtuální rehabilitaci a má také testovací software, který dokáže vyhodnotit propriocepci kolene. Senzory systému byly umístěny na horní a dolní části kolenního kloubu. Subjekty byly požádány, aby si lehly do polohy na břiše. Systém byl zkalibrován a poté byl kolenní kloub pasivně flektován pod úhlem 30 stupňů. Účastníci směli v této poloze deset minut počkat, aby vnímali míru ohnutí kolena. Poté byl kolenní kloub pasivně uveden zpět do výchozí polohy a pacienti byli požádáni, aby aktivně ohýbali koleno na 300 se zavřenýma očima. Stejný protokol byl proveden v 60 stupních. . Rozdíl mezi referenčním stupněm a stupněm, který subjekt během testu vykonal, byl automaticky vypočten systémem MarVAJED.
Změna od výchozí propriocepce kolena v 6. týdnu.
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) v 6. týdnu.
Aktivní rozsah pohybu kolene (flexe, extenze) byl hodnocen pomocí univerzálního goniometru. Při hodnocení byla zohledněna kritéria Kendall-McCreary. Měření byla opakována třikrát a průměrná hodnota byla použita ve statistické analýze.
Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) v 6. týdnu.
Funkčnost
Časové okno: Změňte základní úroveň z funkčnosti v týdnu 6.
Funkčnost účastníků byla hodnocena testem agregované lokomotorické funkce (ALF). Test agregované lokomotorické funkce (ALF) se skládá ze tří částí: lezení po schodech, chůze a test přenosu. U každého z testů byl zaznamenán čas. delší období znamená horší funkčnost.
Změňte základní úroveň z funkčnosti v týdnu 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Istanbul Medeniyet University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program založený na virtuální realitě

3
Předplatit