Virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Pyrimme tutkimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutusohjelman vaikutuksia polven nivelrikkoa sairastaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä polven nivelrikkoa sairastavaa vapaaehtoista, iältään 40-65 vuotta ja jotka olivat Kellgren Lawrencen radiologisen arvioinnin mukaan 2-3-vuotiaita.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään virtuaali- ja kontrolliryhmäksi. Kun molemmissa ryhmissä käytettiin perinteistä sähköterapiasta ja liikuntaohjelmasta koostuvaa fysioterapiaohjelmaa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan, virtuaalitodellisuusohjelma lisättiin virtuaaliryhmään kuudeksi viikoksi, 5 päivänä viikossa. Hoidon alussa ja kuudennen viikon lopussa ryhmien välillä arvioitiin ROM, kipu, kinesiofobia, proprioseptio, tasapaino, lihasvoima ja toimintatila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan 40-75-vuotiaat polven osteoartriitti, jotka olivat Kellegren Lawrencen radiologisen arvioinnin mukaan 2-3-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavia systeemisiä ja sydän- ja verisuonisairauksia, jotka voivat estää liikunnan
- Neurologiset ja ortopediset ongelmat, jotka vaikuttavat kävelyyn
- Ne, joilla on aistihäiriöitä
- Pahanlaatuisuus diagnosoitu
- Ne, jotka ovat saaneet PRP-hoitoa (Platelet-Rich Plasma) tai nivelensisäistä steroidi-injektiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Metallimplanteilla
- Vakava kuulon heikkeneminen tai näkövamma
- Viestintäongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen ryhmä
Tämä virtuaalitodellisuus toteutettiin MarVAJED® (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) -järjestelmällä, jonka on kehittänyt Marmaran yliopisto, Fysioterapian ja kuntoutuksen laitos, Istanbul, Turkki.
MarVAJED® on järjestelmä, joka arvioi nivelten liikelaajuutta, analysoi nivelasennon tunnetta, tarjoaa biopalautetukea nivelhallinnan lisäämiseksi ja mahdollistaa samalla harjoitusten hallinnan.
Tämä laite analysoi nivelen liikettä pienten antureiden avulla (kuva 2).
Saatu data siirtyy matkapuhelimeesi, tablettiin tai henkilökohtaiseen tietokoneellesi.
Se tallentaa tiedot lataamalla ne keskuspalvelimelle Internetin kautta tallennusta varten.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus toteutettiin MarVAJED-järjestelmän kautta.
Aluksi MarVAJED®-anturit asetettiin polvinivelen alle ja yläpuolelle ja sitten se kalibroitiin.
Osallistujille selvitettiin MarVAJED-järjestelmään sisältyvien peliohjelmien sisältö ja näiden pelien suorittaminen harjoitusten kanssa.
Käytimme MarVAJED®:iin sisältyviä pelejä nimeltä "Crazy Wings and Blasting Ball". Crazy Wings -pelissä oli lintuhahmo, joka edusti osallistujien polviniveltä.
Vaikka lintuhahmo liikkui ylöspäin polven taivutuksen aikana, se liikkui alaspäin polven ojennuksessa, linnun matkalla oli esteitä.
Koehenkilöitä pyydettiin seuraamaan lintuhahmoa visuaalisesti ja kulkemaan esteiden läpi koukistamalla tai ojentamalla polvia, kun he kohtasivat esteitä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen fysioterapia koostuu sähköterapiasta ja liikuntaohjelmista.
Hotpack tai coldpack, terapeuttinen ultraääni (US) ja perinteinen TENS sovellettiin sähköterapiana.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus toteutettiin MarVAJED-järjestelmän kautta.
Aluksi MarVAJED®-anturit asetettiin polvinivelen alle ja yläpuolelle ja sitten se kalibroitiin.
Osallistujille selvitettiin MarVAJED-järjestelmään sisältyvien peliohjelmien sisältö ja näiden pelien suorittaminen harjoitusten kanssa.
Käytimme MarVAJED®:iin sisältyviä pelejä nimeltä "Crazy Wings and Blasting Ball". Crazy Wings -pelissä oli lintuhahmo, joka edusti osallistujien polviniveltä.
Vaikka lintuhahmo liikkui ylöspäin polven taivutuksen aikana, se liikkui alaspäin polven ojennuksessa, linnun matkalla oli esteitä.
Koehenkilöitä pyydettiin seuraamaan lintuhahmoa visuaalisesti ja kulkemaan esteiden läpi koukistamalla tai ojentamalla polvia, kun he kohtasivat esteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perusasennon tasapainosta viikolla 6.
|
PEDALO® Sensamove Balance System -järjestelmää käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden asennon tasapainoa. Siinä on tasapainotaulu, joka koostuu sensoreista tallentaakseen ja käsitelläkseen tietoja tasapainon suorituskyvystä tietokoneeseen.
|
Muutos perusasennon tasapainosta viikolla 6.
|
|
Vakavuus polven Nivelrikko
Aikaikkuna: Muutos polven nivelrikon perusvakavuudesta viikolla 6.
|
Polven vakavuus Osallistujien nivelrikko arvioitiin "Western Ontario and McMaster Universities Artriitilla" (WOMAC LK 3.1).
WOMAC LK:ssa on 24 kysymystä kolmella ala-asteikolla (kipu, jäykkyys, fyysiset toiminnot) ja yhteensä 24 kysymystä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4. Maksimipistemäärä on 96. Mitä korkeammat pisteet osoittavat, että taudin vakavuus on pahempi.
|
Muutos polven nivelrikon perusvakavuudesta viikolla 6.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta viikolla 6.
|
Kinesiofobiaa arvioitiin TAMPA Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
TSK on 17 kohdan mitta, joka arvioi kinesiofobiaa (liikkeen pelkoa).
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-68, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta viikolla 6.
|
|
Polven ojentaja- ja koukistajalihasten lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta viikolla 6.
|
Lihasvoimaa arvioitiin Biodex System Pro 4 Isokinetic Dynamometer -laitteella (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY.
USA).
Koehenkilöt istuivat sellaisessa asennossa, että polvi ja lonkka olivat 900 taivutuksessa ja olkapäät, nilkka ja lantio kiinnitettiin koneeseen.
Polvinivelen keskikohta kohdistettiin dynamometrin keskustaan käyttämällä laserosoituslaitetta.
Ennen testausta suoritettiin 5 minuutin lämmitysohjelma juoksumatolla.
Isokineettinen testi suoritettiin 5 toistolla 1200/s ja 2400/s kulmanopeuksilla.
Testit suoritettiin standardoidussa järjestyksessä ja kaikki koehenkilöt ovat saaneet samanlaiset ohjeet ja rohkaisut.
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta viikolla 6.
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Muutos polvikivun lähtötasosta viikolla 6.
|
Kipu arvioitiin VAS:lla (Visual Analog Scale).
VAS koostuu 10 cm:n suorasta linjasta, joka esittää intensiteetin jatkumon ja jonka vastakkaisissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat "ei kipua" alaosassa ja "kipua niin pahaa kuin se voi olla" yläosassa.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kiputasoaan edustava kohta.
Arvot kirjattiin senttimetreinä.
|
Muutos polvikivun lähtötasosta viikolla 6.
|
|
Polvi Proprioception
Aikaikkuna: Muutos polven proprioseption lähtötasosta viikolla 6.
|
Polven proprioseptio arvioitiin MarVAJED-järjestelmällä (Marmara Visual Auditory Joint Education Device).
MarVAJED®:iä käytetään virtuaalisessa kuntoutuksessa, ja siinä on myös testiohjelmisto, jolla voidaan arvioida polven proprioseptio.
Järjestelmän anturit sijoitettiin polvinivelen ylä- ja alaosaan.
Koehenkilöitä pyydettiin makaamaan makuuasennossa.
Järjestelmä kalibroitiin ja sitten polviniveltä taivutettiin passiivisesti 30 astetta.
Osallistujien annettiin odottaa kymmenen minuuttia tässä asennossa havaitakseen polven taivutuksen asteen.
Sitten polvinivel tuotiin passiivisesti takaisin alkuasentoon ja potilaita pyydettiin aktiivisesti koukistamaan polveaan 300 kulmaan silmät kiinni.
Sama protokolla suoritettiin 60 asteessa. .
MarVAJED-järjestelmä laski automaattisesti vertailuasteen ja kokeen aikana suorittaman tutkinnon eron.
|
Muutos polven proprioseption lähtötasosta viikolla 6.
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen pituus (ROM) viikolla 6.
|
Polven aktiivinen liikealue (flektion, ojennus) arvioitiin yleisellä goniometrillä.
Arvioinnissa otettiin huomioon Kendall-McCrearyn kriteerit.
Mittaukset toistettiin kolme kertaa ja tilastollisessa analyysissä käytettiin keskiarvoa.
|
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen pituus (ROM) viikolla 6.
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa toimivuudesta viikolla 6.
|
Osallistujien toimivuutta arvioitiin Aggregated Locomotor Function (ALF) -testillä.
Aggregated Locomotor Function (ALF) -testi koostuu kolmesta osasta: portaiden kiipeäminen, kävely ja siirtotestit.
Aika kirjattiin jokaiselle kokeelle.
pidemmät ajanjaksot tarkoittavat, että toimivuus on huonompi.
|
Muuta lähtötasoa toimivuudesta viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul Medeniyet University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .