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Die Wirksamkeit der auf Virtual Reality basierenden Rehabilitation bei Patienten mit Kniearthrose

4. Juli 2019 aktualisiert von: EMEL METE, Istanbul Medeniyet University
Unser Ziel war es, die Auswirkungen eines auf Virtual Reality basierenden Rehabilitationsprogramms auf Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig freiwillige Teilnehmer mit Knie-Osteoarthritis im Alter von 40 bis 65 Jahren, die gemäß der radiologischen Bewertung von Kellgren Lawrence im Stadium 2-3 waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen als virtuelle und Kontrollgruppe eingeteilt. Während bei beiden Gruppen 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein herkömmliches Physiotherapieprogramm bestehend aus Elektrotherapie und Bewegungsprogramm angewendet wurde, wurde die virtuelle Gruppe 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche um ein Virtual-Reality-Programm erweitert. Zu Beginn der Behandlung und am Ende der sechsten Woche wurden ROM, Schmerz, Kinesiophobie, Propriozeption, Gleichgewicht, Muskelkraft und Funktionsstatus zwischen den Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Osteoarthritis im Alter von 40 bis 75 Jahren, die gemäß der radiologischen Bewertung von Kellegren Lawrence im Stadium 2-3 waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie erhalten haben
  • Schwerwiegende systemische und kardiovaskuläre Erkrankungen haben, die das Training verhindern können
  • Neurologische und orthopädische Probleme, die den Gang beeinträchtigen
  • Diejenigen mit sensorischen Defekten
  • Malignität diagnostiziert
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine PRP-Behandlung (Platelet-Rich Plasma) oder eine intraartikuläre Steroidinjektionsbehandlung erhalten haben
  • Mit Metallimplantaten
  • Schwerer Hörverlust oder Sehbehinderung
  • Kommunikationsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Gruppe
Diese virtuelle Realität wurde mit dem MarVAJED®-System (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) implementiert, das von der Marmara-Universität, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, Istanbul, Türkei, entwickelt wurde. MarVAJED® ist ein System, das den Bewegungsumfang der Gelenke auswertet, das Gefühl der Gelenkstellung analysiert, Biofeedback-Unterstützung zur Steigerung der Gelenkkontrolle bietet und gleichzeitig die Kontrolle der Übungen ermöglicht. Dieses Gerät analysiert die Gelenkbewegung mit Hilfe kleiner Sensoren (Abbildung 2). Die erhaltenen Daten werden auf Ihr Handy, Tablet oder Ihren PC übertragen. Es speichert die Daten, indem es sie zur Speicherung über das Internet auf den zentralen Server herunterlädt.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes Rehabilitationsprogramm
Die Virtual-Reality-basierte Rehabilitation wurde über das MarVAJED-System implementiert. Zunächst wurden die Sensoren von MarVAJED® unter und über dem Kniegelenk platziert und anschließend kalibriert. Den Teilnehmern wurden die Inhalte der im MarVAJED-System enthaltenen Spielprogramme und die Durchführung dieser Spiele mit den Übungen erklärt. Wir verwendeten Spiele namens „Crazy Wings and Blasting Ball“, die im MarVAJED® enthalten sind. Es gab eine Vogelfigur im Crazy Wings-Spiel und repräsentierte das Kniegelenk der Teilnehmer. Obwohl sich die Vogelfigur bei Kniebeugung nach oben bewegte, bewegte sie sich bei Kniestreckung nach unten, es gab einige Hindernisse auf dem Weg des Vogels. Die Probanden wurden gebeten, der Vogelfigur visuell zu folgen und die Hindernisse zu passieren, indem sie ihre Knie beugen oder strecken, wenn sie auf Hindernisse stoßen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die klassische Physiotherapie besteht aus Elektrotherapie und Bewegungsprogrammen. Als Elektrotherapieprogramm wurden Hotpack oder Coldpack, therapeutischer Ultraschall (US) und konventionelles TENS eingesetzt.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes Rehabilitationsprogramm
Die Virtual-Reality-basierte Rehabilitation wurde über das MarVAJED-System implementiert. Zunächst wurden die Sensoren von MarVAJED® unter und über dem Kniegelenk platziert und anschließend kalibriert. Den Teilnehmern wurden die Inhalte der im MarVAJED-System enthaltenen Spielprogramme und die Durchführung dieser Spiele mit den Übungen erklärt. Wir verwendeten Spiele namens „Crazy Wings and Blasting Ball“, die im MarVAJED® enthalten sind. Es gab eine Vogelfigur im Crazy Wings-Spiel und repräsentierte das Kniegelenk der Teilnehmer. Obwohl sich die Vogelfigur bei Kniebeugung nach oben bewegte, bewegte sie sich bei Kniestreckung nach unten, es gab einige Hindernisse auf dem Weg des Vogels. Die Probanden wurden gebeten, der Vogelfigur visuell zu folgen und die Hindernisse zu passieren, indem sie ihre Knie beugen oder strecken, wenn sie auf Hindernisse stoßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung des posturologischen Ausgangsgleichgewichts in Woche 6.
Das PEDALO® Sensamove Balance System wurde verwendet, um das Haltungsgleichgewicht von Probanden zu bewerten. Es verfügt über ein Gleichgewichtsbrett, das aus Sensoren besteht, um Daten über die Gleichgewichtsleistung aufzuzeichnen und an einen Computer weiterzuleiten.
Änderung des posturologischen Ausgangsgleichgewichts in Woche 6.
Schweregrad der Kniegelenksarthrose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Knie-Osteoarthritis in Woche 6.
Der Schweregrad der Kniearthrose der Teilnehmer wurde mit "Western Ontario and McMaster Universities Arthritis" (WOMAC LK 3.1) bewertet. Der WOMAC LK hat 24 Fragen in drei Subskalen (Schmerz, Steifheit, körperliche Funktionen) und insgesamt 24 Fragen. Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 96. Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist die Schwere der Erkrankung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Knie-Osteoarthritis in Woche 6.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Kinesiophobie in Woche 6.
Kinesiophobie wurde mit der TAMPA-Skala für Kinesiophobie (TSK) bewertet. TSK ist ein 17-Punkte-Maß, das Kinesiophobie (Angst vor Bewegung) bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungsalternativen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine größere Kinesiophobie widerspiegeln.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Kinesiophobie in Woche 6.
Muskelkraft der Kniestreck- und Beugemuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft in Woche 6.
Die Muskelkraft wurde mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System Pro 4 (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) bewertet. USA). Die Probanden saßen in einer solchen Position, dass Knie und Hüfte um 900 gebeugt waren und Schultern, Knöchel und Becken an der Maschine befestigt waren. Die Mitte des Kniegelenks wurde mit der Mitte des Dynamometers unter Verwendung eines Laser-Zeigergeräts ausgerichtet. Vor dem Test wurde ein 5-minütiges Aufwärmprogramm auf dem Laufband durchgeführt. Der isokinetische Test wurde mit 5 Wiederholungen bei Winkelgeschwindigkeiten von 1200/s und 2400/s durchgeführt. Die Tests wurden in einer standardisierten Reihenfolge durchgeführt und alle Probanden erhielten identische Anweisungen und Ermutigungen.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft in Woche 6.
Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knieschmerzen in Woche 6.
Der Schmerz wurde mit VAS (Visual Analog Scale) bewertet. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, die ein Intensitätskontinuum darstellt und an entgegengesetzten Enden verbale Anker hat, die unten „kein Schmerz“ und oben „Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den repräsentativen Punkt ihres Schmerzniveaus zu markieren. Die Werte wurden in cm aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knieschmerzen in Woche 6.
Knie Propriozeption
Zeitfenster: Veränderung der Knie-Propriozeption zu Studienbeginn in Woche 6.
Die Kniepropriozeption wurde mit dem MarVAJED-System (Marmara Visual Auditory Joint Education Device) bewertet. MarVAJED® wird in der virtuellen Rehabilitation eingesetzt und verfügt auch über eine Testsoftware, die die Propriozeption des Knies evaluieren kann. Die Sensoren des Systems wurden am oberen und unteren Teil des Kniegelenks platziert. Die Probanden wurden gebeten, sich in Bauchlage hinzulegen. Das System wurde kalibriert und dann wurde das Kniegelenk bei 30 Grad passiv gebeugt. Die Teilnehmer durften zehn Minuten in dieser Position warten, um den Grad der Kniebeugung wahrzunehmen. Dann wurde das Kniegelenk passiv in die Ausgangsposition zurückgebracht und die Patienten wurden gebeten, ihr Knie bei 300 mit geschlossenen Augen aktiv zu beugen. Das gleiche Protokoll wurde in 60 Grad durchgeführt. . Die Differenz zwischen dem Referenzabschluss und dem Abschluss, den der Proband während des Tests erzielte, wurde automatisch vom MarVAJED-System berechnet.
Veränderung der Knie-Propriozeption zu Studienbeginn in Woche 6.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) vom Ausgangswert in Woche 6.
Der aktive Bewegungsumfang des Knies (Flexion, Extension) wurde mit einem Universal-Goniometer beurteilt. Bei den Bewertungen wurden die Kendall-McCreary-Kriterien berücksichtigt. Die Messungen wurden dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wurde in der statistischen Analyse verwendet.
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) vom Ausgangswert in Woche 6.
Funktionalität
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie von der Funktionalität in Woche 6.
Die Funktionalität der Teilnehmer wurde mit dem Aggregated Locomotor Function (ALF)-Test bewertet. Der Aggregated Locomotor Function (ALF)-Test besteht aus drei Teilen: Treppensteig-, Geh- und Transfertests. Die Zeit wurde für jeden der Tests aufgezeichnet. längere Zeiträume bedeuten eine schlechtere Funktionalität.
Ändern Sie die Basislinie von der Funktionalität in Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Istanbul Medeniyet University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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