鞣花酸对代谢综合征成分、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
2022年6月10日 更新者：Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara
鞣花酸给药对代谢综合征成分、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
代谢综合征 (MetS) 是一组重要的心血管危险因素：腹部肥胖、血脂异常、高血糖和高血压。
治疗需要改变生活方式和针对每种成分使用不同药物的药物治疗。
鞣花酸 (EA) 是一种多酚，已在多项实验研究中显示出对健康有益。
患者无需处方即可服用 EA；考虑到没有研究证明其对 MetS 的有效性，评估 AE 对这种病理学的可能影响非常重要。
方法：目前的研究是一项双盲、安慰剂对照的临床试验。
本研究的目的是评估 AE 对代谢综合征成分、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
研究概览
详细说明
简介：鞣花酸 (EA) 是一种多酚，已在多项实验研究中显示出健康益处；主要作为抗氧化剂，还参与肝脂肪变性、内皮损伤、高血压、糖尿病、内脏脂肪堆积、血脂异常、胰岛素抵抗、动脉粥样硬化等。
没有研究证明 EA 对 MetS 的有效性；由于患者无需任何处方即可服用，因此评估 EA 给药对代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌成分的影响非常重要。
目前的设计是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验。
方法：纳入符合国际糖尿病联合会标准诊断为MetS的30~59岁男女志愿者，是否同意参与并签署知情同意书。
具有以下一项或多项标准的患者将被排除： 肝、肾、心脏或甲状腺疾病史；糖尿病或动脉高血压、酗酒、吸毒或吸烟、收缩压≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg、空腹血糖≥126 mg/dL、甘油三酯≥500 mg/dL、低密度脂蛋白胆固醇>190 mg/分升;疑似或确诊怀孕、哺乳、绝经期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于IDF标准的代谢综合征诊断
- 接受并签署知情同意书
排除标准：
- 肾脏、肝脏、胰腺、心脏或甲状腺疾病的先前诊断
- 糖尿病或动脉高血压
- 酗酒、吸毒或吸烟
- 收缩压≥140 mmHg
- 舒张压≥90 mmHg
- 空腹血糖≥126 mg/dL
- 甘油三酯≥500 毫克/分升
- C-LDL > 190 毫克/分升
- 体重指数：≥35公斤/平方米
- 怀孕（疑似或确诊）或哺乳
- 更年期
- 激素避孕药或替代疗法
- 已知对任何干预措施过敏
- 不可能使用浅胶囊
- 试验前最后 3 个月的药物、饮食或草药治疗
- 重量变异性高于 ±2.0 干预前最后 3 个月的 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
16 名患者在 12 周内每 12 小时接受 1 粒同源安慰剂胶囊（煅烧氧化镁 500 毫克）
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500 毫克胶囊中的煅烧氧化镁。
与其他干预措施同源。
在 12 周内每 12 小时口服一次，每天两次
其他名称：
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实验性的：鞣花酸
16 名患者在 12 周内每 12 小时接受 1 粒同源干预胶囊（鞣花酸 500 毫克）
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多酚、鞣花单宁，存在于多种水果和坚果中；在这种特殊情况下，含有 90% 鞣花酸的石榴提取物 500 毫克胶囊。
与其他干预措施同源。
在 12 周内每 12 小时口服一次，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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代谢综合征诊断的主要标准
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第 12 周的基线（干预结束）
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血压
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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通过数字血压计测量收缩压和舒张压
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血糖
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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通过酶比色自动化技术测定空腹血糖
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆甘油三酯
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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通过酶比色自动化技术测定空腹血浆甘油三酯
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆 HDL-c 浓度
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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酶比色自动化技术测定空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇
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第 12 周的基线（干预结束）
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胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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用松田指数估计。
从摄入葡萄糖75g的口服葡萄糖耐量试验中，每30分钟取样一次以获得胰岛素和葡萄糖水平；将用松田指数分析细化的葡萄糖和胰岛素结果以获得胰岛素敏感性
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第 12 周的基线（干预结束）
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胰岛素分泌
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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Stumvoll 指数将用于计算总胰岛素分泌的第一阶段和曲线下面积 (AUC) 以及胰岛素 AUC/葡萄糖 AUC 比值
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第 12 周的基线（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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生物电阻抗秤测量体重
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第 12 周的基线（干预结束）
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体重指数
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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由 Quetelet 指数计算的体重指数 (BMI)
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第 12 周的基线（干预结束）
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身体脂肪量
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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体脂将通过生物电阻抗分析来估计。
百分比。
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆尿酸
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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酶比色自动化技术测定空腹血浆尿酸
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆胰岛素
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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通过免疫测定法测定空腹血浆胰岛素浓度
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基线/第 12 周（干预结束）
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口服葡萄糖后 2 小时
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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75 g 口服葡萄糖负荷后 2 小时的血浆葡萄糖
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基线/第 12 周（干预结束）
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口服胰岛素后 2 小时
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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75 g 口服葡萄糖负荷后 2 小时的血浆胰岛素
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基线/第 12 周（干预结束）
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总胆固醇
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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通过酶比色自动化技术测定空腹血浆总胆固醇
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆 LDL-c 浓度
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆低密度脂蛋白-胆固醇酶比色自动化技术
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第 12 周的基线（干预结束）
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空腹血浆 VLDL 浓度
大体时间：第 12 周的基线（干预结束）
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通过酶比色自动化技术测定空腹血浆极低密度脂蛋白
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第 12 周的基线（干预结束）
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血浆 AST 浓度
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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通过酶比色自动化技术检测氨基转移酶
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基线/第 12 周（干预结束）
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血浆 ALT 浓度
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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通过酶比色自动化技术检测氨基转移酶
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基线/第 12 周（干预结束）
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血浆肌酐浓度
大体时间：基线/第 12 周（干预结束）
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通过酶比色自动技术测定肌酐
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基线/第 12 周（干预结束）
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与安慰剂或鞣花酸相关的不良事件发生率
大体时间：第 12 周的基线（持续监测）
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安慰剂或鞣花酸的发生率，紧急不良事件将通过临床评估确定
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第 12 周的基线（持续监测）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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