Efecto del ácido elágico sobre los componentes del síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
10 de junio de 2022 actualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Efecto de la administración de ácido elágico sobre los componentes del síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
El síndrome metabólico (SMet) es un grupo de importantes factores de riesgo cardiovascular: obesidad abdominal, dislipidemia, hiperglucemia e hipertensión arterial.
El tratamiento requiere cambios en el estilo de vida y terapia farmacológica con diferentes medicamentos para cada componente.
El ácido elágico (EA) es un polifenol que ha demostrado beneficios para la salud en múltiples estudios experimentales.
Los pacientes consumen EA sin receta; considerando que no existen estudios que demuestren su efectividad en el MetS, es importante evaluar los posibles efectos del EA en esta patología.
METODOLOGÍA: El estudio actual es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los EA sobre los componentes del síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: El ácido elágico (EA) es un polifenol que ha demostrado beneficios para la salud en múltiples estudios experimentales; principalmente como antioxidante, pero también en esteatosis hepática, daño endotelial, hipertensión, diabetes mellitus, acumulación de grasa visceral, dislipidemia, resistencia a la insulina, aterosclerosis, etc.
No hay estudios que demuestren la efectividad de EA en MetS; dado que los pacientes lo consumen sin prescripción médica, es importante evaluar el efecto de la administración de EA sobre los componentes del síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
El diseño actual es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
MÉTODOS: Se incluirán voluntarios masculinos y femeninos entre 30 a 59 años de edad, con diagnóstico de MetS según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes, que acepten participar y firmen el consentimiento informado.
Se excluirán los pacientes con uno o más de los siguientes criterios: antecedentes de enfermedad hepática, renal, cardíaca o tiroidea; diabetes mellitus o hipertensión arterial, consumo de alcohol, drogas o tabaco, presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, glucemia en ayunas ≥126 mg/dL, triglicéridos ≥500 mg/dL, colesterol LDL >190 mg/ dL; sospecha o confirmación de embarazo, lactancia, período menopáusico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Síndrome Metabólico basado en criterios de la IDF
- Aceptación y firma del Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad renal, hepática, pancreática, cardíaca o tiroidea
- Diabetes mellitus o hipertensión arterial
- Alcoholismo, abuso de drogas o consumo de tabaco
- Presión arterial sistólica ≥140 mmHg
- Presión arterial diastólica ≥90 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dL
- IMC: ≥35 kg/m2
- Embarazo (sospechoso o confirmado) o lactancia
- Período menopáusico
- Anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo
- Alergia conocida a cualquiera de las intervenciones.
- Imposibilidad de cápsulas poco profundas
- Terapia farmacológica, dietética o a base de hierbas en los últimos 3 meses antes del ensayo
- Variabilidad de peso superior a ±2,0 kg durante los últimos 3 meses antes de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
16 pacientes a recibir 1 cápsula placebo homologada (magnesia calcinada 500 mg) cada 12 horas durante 12 semanas
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Magnesio calcinado en cápsulas de 500 mg.
Homologado a la otra intervención.
Dosificación dos veces al día por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Ácido elágico
16 pacientes a recibir 1 cápsula de intervención homologada (ácido elágico 500 mg) cada 12 horas durante 12 semanas
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Polifenol, elagitanino, se encuentra en una amplia variedad de frutas y nueces; en este caso particular, extracto de granada con 90% de ácido elágico, cápsulas de 500 mg.
Homologado a la otra intervención.
Dosificación dos veces al día por vía oral cada 12 horas durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Principales criterios para el diagnóstico del síndrome metabólico
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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presión arterial sistólica y presión arterial diastólica por monitor de presión arterial digital
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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glucosa plasmática en ayunas por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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triglicéridos plasmáticos en ayunas por técnica enzimático-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Concentración plasmática de HDL-c en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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plasma en ayunas lipoproteína-colesterol de alta densidad por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Estimado con el índice de Matsuda.
A partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con ingesta de glucosa de 75 g, y cada 30 minutos de muestreo para obtener los niveles de insulina y glucosa; Los resultados minuciosos de glucosa e insulina se analizarán con el índice de Matsuda para obtener la sensibilidad a la insulina.
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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El índice de Stumvoll se utilizará para calcular la primera fase y el área bajo la curva (AUC) y la relación AUC de insulina/AUC de glucosa para la secreción total de insulina
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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peso corporal medido por escala de impedancia bioeléctrica
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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índice de masa corporal (IMC) calculado por el índice de Quetelet
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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la grasa corporal se estimará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Porcentaje.
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Ácido úrico plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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ácido úrico en plasma en ayunas por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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Concentración de insulina plasmática en ayunas por inmunoensayo
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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2 horas después de la carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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glucosa plasmática 2 horas después de una carga de glucosa oral de 75 g
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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2 horas después de la carga oral de insulina
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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insulina plasmática 2 horas después de una carga de glucosa oral de 75 g
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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colesterol total plasmático en ayunas por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Concentración plasmática de LDL-c en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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colesterol-lipoproteína de baja densidad plasmático en ayunas por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Concentración de VLDL en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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plasma en ayunas de lipoproteínas de muy baja densidad por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base a la semana 12 (final de la intervención)
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Concentración de AST en plasma
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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aminotransferasas por técnica enzimático-colorimétrica automatizada
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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Concentración de ALT plasmática
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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aminotransferasas por técnica enzimático-colorimétrica automatizada
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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Concentración de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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creatinina por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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línea de base / semana 12 (final de la intervención)
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Incidencia de eventos adversos relacionados con placebo o ácido elágico
Periodo de tiempo: basal hasta la semana 12 (vigilancia continua)
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Incidencia de placebo o ácido elágico, los eventos adversos emergentes se identificarán mediante evaluación clínica
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basal hasta la semana 12 (vigilancia continua)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ellagic-SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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