Ellagic Acidin vaikutus metabolisen oireyhtymän komponentteihin, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Ellagiinihapon antamisen vaikutus metabolisen oireyhtymän komponentteihin, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on joukko tärkeitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä: vatsan liikalihavuus, dyslipidemia, hyperglykemia ja korkea verenpaine.
Hoito vaatii elämäntapamuutoksia ja lääkehoitoa eri lääkkeillä kullekin komponentille.
Ellagiinihappo (EA) on polyfenoli, joka on osoittanut terveyshyötyjä useissa kokeellisissa tutkimuksissa.
Potilaat kuluttavat EA:ta ilman reseptiä; Koska ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen tehokkuuden MetS:ssä, on tärkeää arvioida AE:n mahdolliset vaikutukset tähän patologiaan.
METODOLOGIA: Nykyinen tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AE:n vaikutusta metabolisen oireyhtymän komponentteihin, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Ellagiinihappo (EA) on polyfenoli, joka on osoittanut terveyshyötyjä useissa kokeellisissa tutkimuksissa; pääasiassa antioksidanttina, mutta myös maksan steatoosissa, endoteelivauriossa, verenpainetaudissa, diabeteksessa, sisäelinten rasvan kertymisessä, dyslipidemiassa, insuliiniresistenssissä, ateroskleroosissa jne.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat EA:n tehokkuuden MetS:ssä; Koska potilaat käyttävät sitä ilman reseptiä, on tärkeää arvioida EA:n annon vaikutus metabolisen oireyhtymän, insuliiniherkkyyden ja insuliinin erittymisen komponentteihin.
Nykyinen suunnittelu on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
MENETELMÄT: 30–59-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on Kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukainen MetS-diagnoosi, otetaan mukaan riippumatta siitä, hyväksyvätkö he osallistumisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen.
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: Aiemmin maksa-, munuais-, sydän- tai kilpirauhassairaus; diabetes mellitus tai hypertensio, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai tupakan käyttö, systolinen verenpaine ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, paastoverensokeri ≥126 mg/dl, triglyseridit ≥500 mg/dl, LDL-kolesteroli >190 mg/dl dL; epäilty tai vahvistettu raskaus, imetys, vaihdevuodet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi IDF-kriteerien perusteella
- Ilmoitetun suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten, maksan, haiman, sydämen tai kilpirauhasen sairauden aikaisempi diagnoosi
- Diabetes mellitus tai hypertensio
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai tupakan käyttö
- Systolinen verenpaine ≥140 mmHg
- Diastolinen verenpaine ≥90 mmHg
- Plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl
- TG ≥500 mg/dl
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35 kg/m2
- Raskaus (epäilty tai vahvistettu) tai imetys
- Vaihdevuodet
- Hormonaalinen ehkäisy tai korvaushoito
- Tunnettu allergia jollekin interventiolle
- Matalien kapseleiden mahdottomuus
- Lääkehoito, ruokavalio tai yrttihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen koetta
- Painon vaihtelu yli ±2,0 kg viimeisen 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
16 potilasta saa yhden homologoidun lumekapselin (kalsinoitua magnesiumoksidia 500 mg) 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Kalsinoitu magnesiumoksidi 500 mg:n kapseleissa.
Homologoitu toiselle interventiolle.
Annostus kahdesti päivässä suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ellagiinihappo
16 potilasta saa 1 homologoidun interventiokapselin (500 mg ellagiinihappoa) 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Polyfenoli, ellagitaniini, sitä löytyy monenlaisista hedelmistä ja pähkinöistä; tässä nimenomaisessa tapauksessa granaattiomenauute, jossa on 90 % ellagiinihappoa, 500 mg kapselit.
Homologoitu toiselle interventiolle.
Annostus kahdesti päivässä suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
Pääkriteerit metabolisen oireyhtymän diagnosoinnissa
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine digitaalisella verenpainemittarilla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman glukoosi entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman triglyseridit entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Paastoplasman HDL-c-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman korkeatiheyksinen lypoproteiini-kolesteroli entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
Arvioitu Matsuda-indeksillä.
Suun kautta suoritettavasta glukoositoleranssitestistä 75 g:n glukoosin saanti ja 30 minuutin välein insuliini- ja glukoositasojen ottaminen; glukoosi- ja insuliinitulokset analysoidaan Matsuda Indexillä insuliiniherkkyyden selvittämiseksi
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
Stumvoll-indeksiä käytetään laskettaessa ensimmäisen vaiheen ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sekä insuliinin AUC/glukoosin AUC-suhdetta insuliinin kokonaiserityksen osalta.
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
ruumiinpaino mitattuna biosähköisellä impedanssiasteikolla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
kehon massaindeksi (BMI), joka on laskettu Quetelet-indeksillä
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
kehon rasvamassaa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
kehon rasvan määrä arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Prosenttiosuus.
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman paasto virtsahappo
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasma virtsahappo entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman insuliinin paasto
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
Plasman insuliinipitoisuus paastossa immunomäärityksellä
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
2 tuntia oraalisen glukoosin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
plasman glukoosi 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
2 tuntia oraalisen insuliinin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
plasman insuliini 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman kokonaiskolesteroli entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman LDL-c-pitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman VLDL-pitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
paastoplasman erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso viikolle 12 (intervention loppu)
|
|
Plasman AST-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
aminotransferaasit entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
Plasman ALT-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
aminotransferaasit entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
Plasman kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
kreatiniini entsyymikolorimetrisellä automatisoidulla tekniikalla
|
lähtötaso / viikko 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
Lumeeseen tai ellagiinihappoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (jatkuva seuranta)
|
Plasebon tai ellagiinihapon ilmaantuvuus, ilmenevät haittatapahtumat tunnistetaan kliinisen arvioinnin avulla
|
lähtötaso viikolle 12 (jatkuva seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ellagic-SM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrytointiProbiootit | Pahanhajuinen hengitys | Oikomishoidon komplikaatioKreikka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit