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メタボリックシンドローム、インスリン感受性およびインスリン分泌の成分に対するエラグ酸の効果

2022年6月10日 更新者:Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara

メタボリックシンドローム、インスリン感受性およびインスリン分泌の成分に対するエラグ酸投与の効果

メタボリック シンドローム (メッツ) は、腹部肥満、脂質異常症、高血糖症、高血圧などの重要な心血管危険因子のグループです。 治療には、ライフスタイルの変更と、成分ごとに異なる薬物療法による薬物療法が必要です。 エラグ酸 (EA) は、複数の実験的研究で健康上の利点が示されているポリフェノールです。 患者は処方箋なしで EA を消費します。 MetS に対する有効性を示す研究がないことを考えると、AE がこの病状に及ぼす可能性のある影響を評価することが重要です。 方法論: 現在の研究は、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この研究の目的は、メタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌の構成要素に対する AE の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: エラグ酸 (EA) は、複数の実験的研究で健康上の利点を示しているポリフェノールです。主に抗酸化剤としてですが、脂肪肝、内皮損傷、高血圧、糖尿病、内臓脂肪蓄積、脂質異常症、インスリン抵抗性、アテローム性動脈硬化症などにも。 MetS に対する EA の有効性を示す研究はありません。患者は処方箋なしでそれを消費するため、EA の投与がメタボリック シンドロームの構成要素、インスリン感受性、およびインスリン分泌に及ぼす影響を評価することが重要です。 現在のデザインは、無作為二重盲検、プラセボ対照、臨床試験です。 方法: 国際糖尿病連合の基準に従って MetS と診断された 30 歳から 59 歳までの男性および女性のボランティアは、参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名するかどうかにかかわらず含まれます。 次の基準の 1 つ以上を持つ患者は除外されます: 肝臓、腎臓、心臓、または甲状腺疾患の病歴。糖尿病または動脈性高血圧症、アルコール、薬物乱用または喫煙、収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg、空腹時血糖≧126mg/dL、トリグリセリド≧500mg/dL、LDLコレステロール≧190mg/ dL;妊娠、授乳、更年期の疑いまたは確認

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IDF基準に基づくメタボリックシンドローム診断
  • インフォームドコンセントの受諾と署名

除外基準:

  • -腎臓、肝臓、膵臓、心臓または甲状腺疾患の事前診断
  • 糖尿病または動脈性高血圧症
  • アルコール依存症、薬物乱用または喫煙
  • 収縮期血圧≧140mmHg
  • 拡張期血圧 ≥90 mmHg
  • 空腹時血糖≧126mg/dL
  • TG≧500mg/dL
  • C-LDL > 190mg/dL
  • BMI:≧35kg/m2
  • 妊娠(疑いまたは確認)または授乳
  • 更年期
  • ホルモン避妊薬または補充療法
  • -介入のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 浅いカプセルには無理
  • -試験前の過去3か月間の薬理学的、食事療法またはハーブ療法
  • ±2.0以上の重量変動 介入前の過去 3 か月間の kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
16 人の患者が 12 週間にわたって 12 時間ごとに 1 つの承認されたプラセボ カプセル (焼成マグネシア 500 mg) を受け取ります
焼成マグネシア500mgカプセル入り。 他のインターベンションにホモロゲーションされました。 12 週間、12 時間ごとに 1 日 2 回経口投与
他の名前:
  • 焼成マグネシア
実験的:エラグ酸
16 人の患者が、12 週間にわたって 12 時間ごとに 1 つの承認されたインターベンション カプセル (エラグ酸 500 mg) を受け取ります
ポリフェノール、エラジタンニンは、さまざまな果物やナッツに含まれています。この特定のケースでは、90%のエラグ酸を含むザクロ抽出物、500 mgのカプセル. 他のインターベンションにホモロゲーションされました。 12 週間、12 時間ごとに 1 日 2 回経口投与
他の名前:
  • 安息香酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰囲
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
メタボリックシンドロームの主な診断基準
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
血圧
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
デジタル血圧計による収縮期血圧と拡張期血圧
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿グルコース
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
酵素比色自動化技術による空腹時血漿グルコース
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿トリグリセリド
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
酵素比色自動化技術による空腹時血漿トリグリセリド
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿 HDL-c 濃度
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿高濃度リポタンパク質-コレステロールの酵素比色自動化技術による
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
インスリン感受性
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
松田指数で推計。 ブドウ糖75gを摂取し、30分ごとにサンプリングしてインスリンとブドウ糖のレベルを取得する経口ブドウ糖負荷試験から。分別されたグルコースとインスリンの結果は松田指数で分析され、インスリン感受性が得られます
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
インスリン分泌
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
Stumvoll 指数を使用して、第 1 相および曲線下面積 (AUC) と、総インスリン分泌に対するインスリン AUC/グルコース AUC の比率を計算します。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
生体インピーダンススケールで測定した体重
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
ケトレ指数から算出されるボディマス指数(BMI)
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
体脂肪量
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
体脂肪は、生体電気インピーダンス分析によって推定されます。 パーセンテージ。
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿尿酸
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
酵素比色自動化技術による空腹時血漿尿酸
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿インスリン
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
イムノアッセイによる空腹時血漿インスリン濃度
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
経口ブドウ糖負荷の2時間後
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
75 g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿ブドウ糖
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
経口投与インスリンの2時間後
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
血漿インスリン 75 g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
総コレステロール
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
酵素比色自動化技術による空腹時血漿総コレステロール
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿LDL-c濃度
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿低比重リポタンパク - コレステロール - 酵素比色自動化技術
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
空腹時血漿VLDL濃度
時間枠:ベースラインから12週目まで(介入終了時)
酵素比色自動化技術による絶食時血漿超低密度リポタンパク質
ベースラインから12週目まで(介入終了時)
血漿AST濃度
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
酵素比色自動化技術によるアミノトランスフェラーゼ
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
血漿ALT濃度
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
酵素比色自動化技術によるアミノトランスフェラーゼ
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
血漿クレアチニン濃度
時間枠:ベースライン / 12 週目 (介入終了)
酵素比色自動化技術によるクレアチニン
ベースライン / 12 週目 (介入終了)
プラセボまたはエラグ酸に関連する有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから 12 週目まで (継続的な監視)
プラセボまたはエラグ酸の発生率、緊急の有害事象は臨床評価によって特定されます
ベースラインから 12 週目まで (継続的な監視)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

プラセボ経口カプセルの臨床試験

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