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Wirkung von Ellagsäure auf die Komponenten des Metabolischen Syndroms, Insulinsensitivität und Insulinsekretion

10. Juni 2022 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Ellagsäure auf die Komponenten des metabolischen Syndroms, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion

Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Gruppe wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren: abdominale Adipositas, Dyslipidämie, Hyperglykämie und Bluthochdruck. Die Behandlung erfordert Änderungen des Lebensstils und eine pharmakologische Therapie mit unterschiedlichen Medikamenten für jede Komponente. Ellagsäure (EA) ist ein Polyphenol, das in mehreren experimentellen Studien gesundheitliche Vorteile gezeigt hat. Patienten konsumieren EA ohne Rezept; In Anbetracht dessen, dass es keine Studien gibt, die seine Wirksamkeit bei MetS belegen, ist es wichtig, die möglichen Auswirkungen von AE auf diese Pathologie zu bewerten. METHODIK: Die aktuelle Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von AE auf die Komponenten des metabolischen Syndroms, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Ellagsäure (EA) ist ein Polyphenol, das in mehreren experimentellen Studien gesundheitliche Vorteile gezeigt hat; hauptsächlich als Antioxidans, aber auch bei hepatischer Steatose, Endothelschädigung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, viszeraler Fettansammlung, Dyslipidämie, Insulinresistenz, Arteriosklerose usw. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von EA auf MetS belegen; Da die Patienten es ohne Rezept einnehmen, ist es wichtig, die Wirkung der Verabreichung von EA auf die Komponenten des metabolischen Syndroms, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion zu bewerten. Das aktuelle Design ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, klinische Studie. METHODEN: Männliche und weibliche Freiwillige zwischen 30 und 59 Jahren mit einer MetS-Diagnose gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation werden eingeschlossen, ob sie die Teilnahme akzeptieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen: Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankungen; Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie, Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL, Triglyceride ≥500 mg/dL, LDL-Cholesterin >190 mg/ dl; vermutete oder bestätigte Schwangerschaft, Stillzeit, Menopause

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom Diagnose basierend auf IDF-Kriterien
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum
  • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl
  • TG ≥500 mg/dl
  • C-LDL > 190 mg/dl
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Schwangerschaft (vermutete oder bestätigte) oder Stillzeit
  • Wechseljahre
  • Hormonelle Kontrazeptiva oder Ersatztherapie
  • Bekannte Allergie gegen einen der Eingriffe
  • Unmöglichkeit für flache Kapseln
  • Pharmakologische, diätetische oder pflanzliche Therapie in den letzten 3 Monaten vor dem Versuch
  • Gewichtsvariabilität über ±2,0 kg in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
16 Patienten erhalten über 12 Wochen alle 12 Stunden 1 zugelassene Placebo-Kapsel (kalzinierte Magnesia 500 mg).
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kalzinierte Magnesia in 500-mg-Kapseln. Homologiert für den anderen Eingriff. Dosierung zweimal täglich oral alle 12 Stunden während 12 Wochen
Andere Namen:
  • kalzinierte Magnesia
Experimental: Ellagsäure
16 Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 12 Stunden 1 zugelassene Interventionskapsel (Ellagsäure 500 mg).
Arzneimittel: Ellagsäure / Granatapfelextrakt
Polyphenol, Ellagitannin, kommt in einer Vielzahl von Früchten und Nüssen vor; in diesem speziellen Fall Granatapfelextrakt mit 90 % Ellagsäure, 500 mg Kapseln. Homologiert für den anderen Eingriff. Dosierung zweimal täglich oral alle 12 Stunden während 12 Wochen
Andere Namen:
  • Benzoarsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Hauptkriterien für die Diagnose des metabolischen Syndroms
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck durch digitales Blutdruckmessgerät
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasmaglukose durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern Plasma Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-Triglyzeride durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-HDL-c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-High-Density-Lypoprotein-Cholesterin durch enzimatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Geschätzt mit dem Matsuda-Index. Aus einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukoseaufnahme und alle 30 Minuten Probenahme, um Insulin- und Glukosespiegel zu erhalten; Protokollierte Glukose- und Insulinergebnisse werden mit dem Matsuda-Index analysiert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Der Stumvoll-Index wird verwendet, um die erste Phase und die Fläche unter der Kurve (AUC) und das Verhältnis von Insulin-AUC/Glukose-AUC für die Gesamtinsulinsekretion zu berechnen
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Körpergewicht gemessen durch bioelektrische Impedanzwaage
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Body-Mass-Index (BMI), berechnet nach dem Quetelet-Index
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Körperfett wird durch bioelektrische Impedanzanalyse geschätzt. Prozentsatz.
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-Harnsäure durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration durch Immunoassay
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
2 Stunden nach oraler Gabe von Glukose
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasmaglukose 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
2 Stunden nach oraler Gabe von Insulin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasmainsulin 2 Stunden nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasma-LDL-c-Konzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchternplasma Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-VLDL-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Nüchtern-Plasma-Lipoprotein sehr niedriger Dichte durch enzimatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
Konzentration von Plasma-AST
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Aminotransferasen durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Konzentration von Plasma-ALT
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Aminotransferasen durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Konzentration von Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Kreatinin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Placebo oder Ellagsäure
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (kontinuierliche Überwachung)
Das Auftreten von Placebo oder Ellagsäure, auftretende unerwünschte Ereignisse werden durch klinische Bewertung identifiziert
Baseline bis Woche 12 (kontinuierliche Überwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ellagic-SM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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