Effekt av Ellagic Ácid på komponentene i metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon
10. juni 2022 oppdatert av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effekt av administrasjon av ellaginsyre på komponentene i metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Metabolsk syndrom (MetS) er en gruppe viktige kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, dyslipidemi, hyperglykemi og høyt blodtrykk.
Behandling krever livsstilsendringer og farmakologisk terapi med forskjellige medisiner for hver komponent.
Ellaginsyre (EA) er en polyfenol som har vist helsemessige fordeler i flere eksperimentelle studier.
Pasienter bruker EA uten resept; med tanke på at det ikke finnes studier som viser effektiviteten på MetS, er det viktig å evaluere de mulige effektene av AE på denne patologien.
METODOLOGI: Nåværende studie er en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av AE på komponentene i metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Ellaginsyre (EA) er en polyfenol som har vist helsemessige fordeler i flere eksperimentelle studier; hovedsakelig som antioksidant, men også ved leversteatose, endotelskade, hypertensjon, diabetes mellitus, opphopning av visceral fett, dyslipidemi, insulinresistens, aterosklerose, etc.
Det er ikke studier som viser effektiviteten til EA på MetS; siden pasienter bruker det uten resept, er det viktig å evaluere effekten av administrering av EA på komponentene i metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon.
Det nåværende designet er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie.
METODER: Mannlige og kvinnelige frivillige mellom 30 og 59 år, med en diagnose av MetS i henhold til kriteriene i International Diabetes Federation vil bli inkludert, enten de aksepterer å delta og signere det informerte samtykket.
Pasienter med ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert: Anamnese med lever-, nyre-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsykdom; diabetes mellitus eller arteriell hypertensjon, alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, fastende blodsukker ≥126 mg/dL, triglyserider ≥500 mg/dL, LDL-kolesterol > dL; mistenkt eller bekreftet graviditet, amming, menopausal periode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metabolsk syndrom diagnose basert på IDF kriterier
- Aksept og signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Diabetes mellitus eller arteriell hypertensjon
- Alkoholisme, narkotikamisbruk eller tobakksbruk
- Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
- Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dL
- BMI: ≥35 kg/m2
- Graviditet (mistenkt eller bekreftet) eller amming
- Menopausal periode
- Hormonell prevensjon eller erstatningsterapi
- Kjent allergi mot noen av inngrepene
- Umulighet for grunne kapsler
- Farmakologisk, kostholds- eller urteterapi de siste 3 månedene før utprøving
- Vektvariasjon over ±2,0 kg gjennom de siste 3 månedene før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
16 pasienter skal motta 1 homologert placebokapsel (kalsinert magnesia 500 mg) hver 12. time i løpet av 12 uker
|
Kalsinert magnesia i 500mg kapsler.
Homologert til den andre intervensjonen.
Dosering to ganger daglig oralt hver 12. time i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ellaginsyre
16 pasienter skal motta 1 homologert intervensjonskapsel (ellaginsyre 500 mg) hver 12. time i løpet av 12 uker
|
Polyfenol, ellagitannin, det finnes i et bredt utvalg av frukt og nøtter; i dette spesielle tilfellet, granatepleekstrakt med 90 % ellaginsyre, 500 mg kapsler.
Homologert til den andre intervensjonen.
Dosering to ganger daglig oralt hver 12. time i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjeomkrets
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
Hovedkriterier for diagnose av metabolsk syndrom
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
blodtrykk
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk av digital blodtrykksmåler
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasmaglukose ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende plasmatriglyserider
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasmatriglyserider ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende plasma HDL-c konsentrasjon
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasma lypoprotein-kolesterol med høy tetthet ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
Estimert med Matsuda-indeks.
Fra en oral glukosetoleransetest med glukoseinntak på 75 g, og hver 30. minutters prøvetaking for å få insulin- og glukosenivåer; Minuterte glukose- og insulinresultater vil bli analysert med Matsuda Index for å få insulinfølsomhet
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
Stumvoll-indeksen vil bli brukt til å beregne første fase og area under kurve (AUC) og forholdet insulin AUC/glukose AUC for total insulinsekresjon
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
kroppsvekt målt ved bioelektrisk impedansskala
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
kroppsmasseindeks (BMI) beregnet av Quetelet-indeksen
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
kroppsfett vil bli estimert ved bioelektrisk impedansanalyse.
Prosentdel.
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende urinsyre i plasma
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasma urinsyre ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon ved immunanalyse
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
2 timer etter oral-belastning glukose
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
plasmaglukose 2 timer etter en oral glukosebelastning på 75 g
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
2 timer etter oral belastning insulin
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
plasmainsulin 2 timer etter en oral glukosebelastning på 75 g
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende totalt kolesterol i plasma ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende plasma LDL-c konsentrasjon
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasma-lipoprotein-kolesterol med lav tetthet ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Fastende plasma VLDL-konsentrasjon
Tidsramme: baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
fastende plasma lipoprotein med svært lav tetthet ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline til uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Konsentrasjon av plasma AST
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Konsentrasjon av plasma ALT
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Konsentrasjon av plasmakreatinin
Tidsramme: baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
kreatinin ved enzimatisk-kolorimetrisk automatisert teknikk
|
baseline / uke 12 (slutt på intervensjon)
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til placebo eller ellaginsyre
Tidsramme: baseline til uke 12 (kontinuerlig overvåking)
|
Forekomst av placebo eller ellaginsyre, nye uønskede hendelser vil bli identifisert ved klinisk evaluering
|
baseline til uke 12 (kontinuerlig overvåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ellagic-SM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .