Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ellagic Ácid på komponenterne af metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

10. juni 2022 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt af administration af ellaginsyre på komponenterne af metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

Metabolisk syndrom (MetS) er en gruppe vigtige kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, dyslipidæmi, hyperglykæmi og forhøjet blodtryk. Behandling kræver livsstilsændringer og farmakologisk terapi med forskellig medicin for hver komponent. Ellaginsyre (EA) er en polyphenol, der har vist sundhedsmæssige fordele i flere eksperimentelle undersøgelser. Patienter indtager EA uden recept; I betragtning af at der ikke er undersøgelser, der viser dets effektivitet på MetS, er det vigtigt at evaluere de mulige virkninger af AE på denne patologi. METODOLOGI: Det nuværende studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AE på komponenterne i metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Ellaginsyre (EA) er en polyphenol, der har vist sundhedsmæssige fordele i flere eksperimentelle undersøgelser; hovedsageligt som antioxidant, men også ved leversteatose, endotelskade, hypertension, diabetes mellitus, visceral fedtophobning, dyslipidæmi, insulinresistens, åreforkalkning mv. Der er ikke undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​EA på MetS; da patienterne indtager det uden recept, er det vigtigt at evaluere effekten af ​​administrationen af ​​EA på komponenterne i metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion. Det nuværende design er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. METODER: Mandlige og kvindelige frivillige mellem 30 og 59 år med en diagnose MetS i henhold til kriterierne i International Diabetes Federation vil blive inkluderet, uanset om de accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke. Patienter med et eller flere af følgende kriterier vil blive udelukket: Anamnese med lever-, nyre-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom; diabetes mellitus eller arteriel hypertension, alkohol, stofmisbrug eller tobaksbrug, systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, fastende blodsukker ≥126 mg/dL, triglycerider ≥500 mg/dL, LDL-kolesterol > dL; mistænkt eller bekræftet graviditet, amning, menopausal periode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom diagnose baseret på IDF kriterier
  • Accept og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af nyre-, lever-, bugspytkirtel-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus eller arteriel hypertension
  • Alkoholisme, stofmisbrug eller tobaksbrug
  • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  • Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL
  • TG ≥500 mg/dL
  • C-LDL > 190 mg/dL
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Graviditet (mistænkt eller bekræftet) eller amning
  • Menopausal periode
  • Hormonel prævention eller erstatningsterapi
  • Kendt allergi over for nogen af ​​indgrebene
  • Umulighed for overfladiske kapsler
  • Farmakologisk, diæt- eller urteterapi inden for de sidste 3 måneder før forsøg
  • Vægtvariabilitet over ±2,0 kg gennem de sidste 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
16 patienter til at modtage 1 homologeret placebo-kapsel (kalcineret magnesia 500 mg) hver 12. time i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Kalcineret magnesia i 500mg kapsler. Homologeret til den anden intervention. Dosering to gange dagligt oralt hver 12. time i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • brændt magnesia
Eksperimentel: Ellaginsyre
16 patienter skal modtage 1 homologeret interventionskapsel (ellaginsyre 500 mg) hver 12. time i 12 uger
Medicin: Ellaginsyre/granatæbleekstrakt
Polyphenol, ellagitannin, det findes i en lang række frugter og nødder; i dette særlige tilfælde, granatæbleekstrakt med 90% ellaginsyre, 500 mg kapsler. Homologeret til den anden intervention. Dosering to gange dagligt oralt hver 12. time i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • benzoarsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljeomkreds
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Hovedkriterier for diagnosticering af metabolisk syndrom
baseline til uge 12 (slut på intervention)
blodtryk
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved digital blodtryksmåler
baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmaglukose ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasmatriglycerider
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmatriglycerider ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma HDL-c koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma højdensitet lypoprotein-kolesterol ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Estimeret med Matsuda-indeks. Fra en oral glukosetolerancetest med glucoseindtag på 75 g og hver 30 minutters prøvetagning for at få insulin- og glukoseniveauer; minutsukker- og insulinresultater vil blive analyseret med Matsuda Index for at få insulinfølsomhed
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Insulin sekretion
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Stumvoll-indekset vil blive brugt til at beregne første fase og areal under kurve (AUC) og ratio insulin AUC/glukose AUC for total insulinsekretion
baseline til uge 12 (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsvægt målt ved bioelektrisk impedansskala
baseline til uge 12 (slut på intervention)
BMI
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsmasseindeks (BMI) beregnet ved Quetelet-indeks
baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsfedt vil blive estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. Procent.
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma urinsyre
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma urinsyre ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma insulinkoncentration ved immunoassay
baseline / uge 12 (slut på intervention)
2 timer efter oral belastning af glukose
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
plasmaglukose 2 timer efter en oral glucosebelastning på 75 g
baseline / uge 12 (slut på intervention)
2 timer efter oral belastning insulin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
plasmainsulin 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g
baseline / uge 12 (slut på intervention)
total kolesterol
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende totalt kolesterol i plasma ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma LDL-c koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma lavdensitet lipoprotein-kolesterol ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma VLDL-koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma lipoprotein med meget lav densitet ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma AST
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma ALT
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma kreatinin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
kreatinin ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Forekomst af bivirkninger relateret til placebo eller ellaginsyre
Tidsramme: baseline til uge 12 (kontinuerlig overvågning)
Forekomst af placebo eller ellaginsyre, nye uønskede hændelser vil blive identificeret ved klinisk evaluering
baseline til uge 12 (kontinuerlig overvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ellagic-SM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner