Effet de l'acide ellagique sur les composants du syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline
10 juin 2022 mis à jour par: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effet de l'administration d'acide ellagique sur les composants du syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline
Le syndrome métabolique (SMet) est un groupe de facteurs de risque cardiovasculaire importants : obésité abdominale, dyslipidémie, hyperglycémie et hypertension artérielle.
Le traitement nécessite des changements de style de vie et une thérapie pharmacologique avec différents médicaments pour chaque composant.
L'acide ellagique (EA) est un polyphénol qui a montré des avantages pour la santé dans de multiples études expérimentales.
Les patients consomment de l'EA sans ordonnance ; considérant qu'il n'y a pas d'études démontrant son efficacité sur MetS, il est important d'évaluer les effets possibles des AE sur cette pathologie.
MÉTHODOLOGIE : L'étude actuelle est un essai clinique à double insu contrôlé par placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des AE sur les composantes du syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : L'acide ellagique (EA) est un polyphénol qui a montré des avantages pour la santé dans de multiples études expérimentales ; principalement comme antioxydant, mais aussi dans la stéatose hépatique, les lésions endothéliales, l'hypertension, le diabète sucré, l'accumulation de graisse viscérale, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'athérosclérose, etc.
Il n'y a pas d'études qui démontrent l'efficacité de l'EE sur le MetS ; puisque les patients en consomment sans ordonnance, il est important d'évaluer l'effet de l'administration d'EA sur les composantes du syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.
La conception actuelle est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
MÉTHODES: Des volontaires masculins et féminins âgés de 30 à 59 ans, avec un diagnostic de MetS selon les critères de la Fédération internationale du diabète seront inclus, s'ils acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
Les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants seront exclus : Antécédents de maladie hépatique, rénale, cardiaque ou thyroïdienne ; diabète sucré ou hypertension artérielle, alcool, toxicomanie ou tabagisme, pression artérielle systolique ≥140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, glycémie à jeun ≥126 mg/dL, triglycérides ≥500 mg/dL, cholestérol LDL >190 mg/ dL; grossesse suspectée ou confirmée, allaitement, période de ménopause
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome métabolique basé sur les critères de la FID
- Acceptation et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie rénale, hépatique, pancréatique, cardiaque ou thyroïdienne
- Diabète sucré ou hypertension artérielle
- Alcoolisme, toxicomanie ou tabagisme
- Pression artérielle systolique ≥140 mmHg
- Pression artérielle diastolique ≥90 mmHg
- Glycémie à jeun ≥126 mg/dL
- TG ≥ 500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dL
- IMC : ≥35 kg/m2
- Grossesse (suspectée ou confirmée) ou allaitement
- Période de ménopause
- Contraceptif hormonal ou thérapie de remplacement
- Allergie connue à l'une des interventions
- Impossibilité de capsules peu profondes
- Thérapie pharmacologique, diététique ou à base de plantes au cours des 3 derniers mois avant l'essai
- Variabilité de poids supérieure à ±2,0 kg au cours des 3 derniers mois avant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
16 patients recevront 1 gélule placebo homologuée (magnésie calcinée 500 mg) toutes les 12 heures pendant 12 semaines
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Magnésie calcinée en gélules de 500mg.
Homologué à l'autre intervention.
Posologie deux fois par jour par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: L'acide ellagique
16 patients recevront 1 gélule d'intervention homologuée (acide ellagique 500 mg) toutes les 12 heures pendant 12 semaines
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Polyphénol, ellagitanin, on le trouve dans une grande variété de fruits et de noix ; dans ce cas particulier, extrait de grenade à 90% d'acide ellagique, gélules de 500 mg.
Homologué à l'autre intervention.
Posologie deux fois par jour par voie orale toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tour de taille
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Principaux critères de diagnostic du syndrome métabolique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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pression artérielle
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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pression artérielle systolique et pression artérielle diastolyque par tensiomètre numérique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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glycémie à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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glycémie à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Triglycérides plasmatiques à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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triglycérides plasmatiques à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration plasmatique de HDL-c à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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plasma à jeun lipoprotéine haute densité-cholestérol par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Sensibilité à l'insuline
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Estimation avec l'indice de Matsuda.
À partir d'un test de tolérance au glucose par voie orale avec un apport de glucose de 75 g, et chaque prélèvement de 30 minutes pour obtenir les niveaux d'insuline et de glucose ; les résultats minutieux de glucose et d'insuline seront analysés avec l'indice de Matsuda pour obtenir la sensibilité à l'insuline
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Sécrétion d'insuline
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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L'indice de Stumvoll sera utilisé pour calculer la première phase et l'aire sous la courbe (AUC) et le rapport insuline AUC/glucose AUC pour la sécrétion totale d'insuline
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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poids corporel mesuré par une échelle d'impédance bioélectrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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indice de masse corporelle
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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indice de masse corporelle (IMC) calculé par l'indice de Quetelet
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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masse grasse corporelle
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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la graisse corporelle sera estimée par analyse d'impédance bioélectrique.
Pourcentage.
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Acide urique plasmatique à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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acide urique plasmatique à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Insuline plasmatique à jeun
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun par dosage immunologique
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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2 heures après la charge orale de glucose
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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glucose plasmatique 2 heures après une charge orale de glucose de 75 g
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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2 heures après l'administration orale d'insuline
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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insuline plasmatique 2 heures après une charge orale de glucose de 75 g
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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cholestérol total
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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cholestérol total plasmatique à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration plasmatique de LDL-c à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration plasmatique de VLDL à jeun
Délai: départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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lipoprotéines de très basse densité plasma à jeun par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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départ à la semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration d'AST plasmatique
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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aminotransférases par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration d'ALT plasmatique
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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aminotransférases par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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Concentration de créatinine plasmatique
Délai: ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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créatinine par technique automatisée enzimatique-colorimétrique
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ligne de base / semaine 12 (fin de l'intervention)
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Incidence des événements indésirables liés au placebo ou à l'acide ellagique
Délai: de référence à la semaine 12 (surveillance continue)
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L'incidence du placebo ou de l'acide ellagique, les événements indésirables émergents seront identifiés par une évaluation clinique
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de référence à la semaine 12 (surveillance continue)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ellagic-SM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .