Effect van Ellagic Ácid op de componenten van het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie
10 juni 2022 bijgewerkt door: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effect van toediening van ellaginezuur op de componenten van het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Metabool syndroom (MetS) is een groep van belangrijke cardiovasculaire risicofactoren: abdominale obesitas, dyslipidemie, hyperglykemie en hoge bloeddruk.
De behandeling vereist veranderingen in levensstijl en farmacologische therapie met verschillende medicijnen voor elk onderdeel.
Ellaginezuur (EA) is een polyfenol dat gezondheidsvoordelen heeft aangetoond in meerdere experimentele onderzoeken.
Patiënten consumeren EA zonder recept; aangezien er geen studies zijn die de effectiviteit ervan op MetS aantonen, is het belangrijk om de mogelijke effecten van AE op deze pathologie te evalueren.
METHODOLOGIE: De huidige studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om het effect van AE op de componenten van het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Ellaginezuur (EA) is een polyfenol dat gezondheidsvoordelen heeft aangetoond in meerdere experimentele studies; voornamelijk als antioxidant, maar ook bij hepatische steatose, endotheliale schade, hypertensie, diabetes mellitus, viscerale vetophoping, dyslipidemie, insulineresistentie, atherosclerose, enz.
Er zijn geen onderzoeken die de effectiviteit van EA op MetS aantonen; aangezien patiënten het zonder recept consumeren, is het belangrijk om het effect van de toediening van EA op de componenten van het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie te evalueren.
Het huidige ontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie.
METHODEN: Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 30 en 59 jaar oud, met een diagnose van MetS volgens de criteria van de International Diabetes Federation zullen worden opgenomen, ongeacht of ze deelname accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten met een of meer van de volgende criteria worden uitgesloten: Voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart- of schildklierziekte; diabetes mellitus of arteriële hypertensie, alcohol-, drugs- of tabaksgebruik, systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL, triglyceriden ≥500 mg/dL, LDL-cholesterol >190 mg/ dL; vermoedelijke of bevestigde zwangerschap, borstvoeding, menopauze
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het metabool syndroom op basis van IDF-criteria
- Aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van nier-, lever-, pancreas-, hart- of schildklieraandoeningen
- Diabetes mellitus of arteriële hypertensie
- Alcoholisme, drugsmisbruik of tabaksgebruik
- Systolische bloeddruk ≥140 mmHg
- Diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
- Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35 kg/m2
- Zwangerschap (vermoedelijk of bevestigd) of borstvoeding
- Menopauze periode
- Hormonale anticonceptie of substitutietherapie
- Bekende allergie voor een van de interventies
- Onmogelijkheid tot ondiepe capsules
- Farmacologische, dieet- of kruidentherapie in de laatste 3 maanden voor de proef
- Gewichtsvariatie boven ±2,0 kg gedurende de laatste 3 maanden voor de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
16 patiënten die gedurende 12 weken elke 12 uur 1 gehomologeerde placebocapsule (gecalcineerde magnesia 500 mg) kregen
|
Gecalcineerde magnesiumoxide in capsules van 500 mg.
Gehomologeerd voor de andere interventie.
Dosering tweemaal daags oraal om de 12 uur gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ellaginezuur
16 patiënten krijgen gedurende 12 weken elke 12 uur 1 gehomologeerde interventiecapsule (ellaginezuur 500 mg)
|
Polyfenol, ellagitannine, het wordt aangetroffen in een grote verscheidenheid aan fruit en noten; in dit specifieke geval granaatappelextract met 90% ellaginezuur, 500 mg capsules.
Gehomologeerd voor de andere interventie.
Dosering tweemaal daags oraal om de 12 uur gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
Belangrijkste criteria voor de diagnose van het metabool syndroom
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
systolische bloeddruk en diastolyc bloeddruk door digitale bloeddrukmeter
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchtere plasmaglucose door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchtere plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchtere plasmatriglyceriden door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchtere plasma HDL-c-concentratie
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchter plasma lypoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
Geschat met Matsuda-index.
Van een orale glucosetolerantietest met een inname van 75 g glucose en elke 30 minuten een staalname om insuline- en glucosespiegels te krijgen; De minuutglucose- en insulineresultaten worden geanalyseerd met Matsuda Index om de insulinegevoeligheid te bepalen
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
De Stumvoll-index wordt gebruikt om de eerste fase en de AUC (area under curve) en de verhouding insuline AUC/glucose AUC voor totale insulinesecretie te berekenen
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
lichaamsgewicht gemeten met een bio-elektrische impedantieschaal
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
body mass index (BMI) berekend door Quetelet-index
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
lichaamsvet massa
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
lichaamsvet zal worden geschat door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Percentage.
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchter plasma urinezuur
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchter plasma-urinezuur door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
Nuchtere plasma-insulineconcentratie door immunoassay
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
2 uur na orale belasting glucose
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
plasmaglucose 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
2 uur na orale insuline
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
plasma-insuline 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchter plasma totaal cholesterol door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchtere plasma LDL-c concentratie
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchter plasma lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Nuchtere plasma-VLDL-concentratie
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (einde interventie)
|
nuchter plasma-lipoproteïne met zeer lage dichtheid door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline tot week 12 (einde interventie)
|
|
Concentratie van plasma-AST
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
aminotransferasen door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
Concentratie van plasma-ALT
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
aminotransferasen door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
Concentratie van plasmacreatinine
Tijdsspanne: baseline / week 12 (einde interventie)
|
creatinine door enzimatisch-colorimetrische geautomatiseerde techniek
|
baseline / week 12 (einde interventie)
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan placebo of ellaginezuur
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (continu toezicht)
|
Incidentie van placebo of ellaginezuur, opkomende bijwerkingen zullen worden geïdentificeerd door klinische evaluatie
|
basislijn tot week 12 (continu toezicht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ellagic-SM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .