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엘라직산이 대사증후군의 구성요소, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 6월 10일 업데이트: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Ellagic Acid 투여가 대사증후군, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비의 구성요소에 미치는 영향

대사 증후군(MetS)은 복부비만, 이상지질혈증, 고혈당증, 고혈압과 같은 중요한 심혈관 위험 인자 그룹입니다. 치료는 생활습관의 변화와 성분별로 다른 약물을 이용한 약물치료가 필요합니다. Ellagic acid(EA)는 여러 실험 연구에서 건강상의 이점을 보여준 폴리페놀입니다. 환자는 처방전 없이 EA를 섭취합니다. MetS에 대한 효과를 입증하는 연구가 없다는 점을 고려할 때 이 병리학에 대한 AE의 가능한 영향을 평가하는 것이 중요합니다. 방법론: 현재 연구는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 AE가 대사증후군, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비의 구성요소에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: Ellagic acid(EA)는 여러 실험 연구에서 건강상의 이점을 보여준 폴리페놀입니다. 주로 항산화제로 사용되지만 간 지방증, 내피 손상, 고혈압, 당뇨병, 내장 지방 축적, 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 죽상경화증 등에도 사용됩니다. MetS에 대한 EA의 효과를 보여주는 연구는 없습니다. 환자가 처방 없이 섭취하기 때문에 EA 투여가 대사증후군, 인슐린 감수성, 인슐린 분비의 구성요소에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요하다. 현재 디자인은 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 방법: 국제 당뇨병 연맹 기준에 따라 MetS 진단을 받은 30세에서 59세 사이의 남성 및 여성 지원자가 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 제외됩니다: 간, 신장, 심장 또는 갑상선 질환의 병력; 당뇨병 또는 동맥성 고혈압, 알코올, 약물 남용 또는 흡연, 수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg, 공복 혈당 ≥126mg/dL, 트리글리세라이드 ≥500mg/dL, LDL 콜레스테롤 >190mg/ dL; 의심되거나 확인된 임신, 수유기, 폐경기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IDF 기준에 따른 대사증후군 진단
  • 사전 동의 수락 및 서명

제외 기준:

  • 신장, 간, 췌장, 심장 또는 갑상선 질환의 사전 진단
  • 당뇨병 또는 동맥성 고혈압
  • 알코올 중독, 약물 남용 또는 흡연
  • 수축기 혈압 ≥140mmHg
  • 이완기 혈압 ≥90mmHg
  • 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL
  • TG ≥500mg/dL
  • C-LDL > 190mg/dL
  • BMI: ≥35kg/m2
  • 임신(의심 또는 확인) 또는 수유
  • 폐경기
  • 호르몬 피임 또는 대체 요법
  • 개입에 대한 알려진 알레르기
  • 얕은 캡슐에 불가능
  • 시험 전 마지막 3개월 동안의 약리학적, 식이요법 또는 한약 요법
  • ±2.0 이상의 중량 변동성 개입 전 마지막 3개월 동안 kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
16명의 환자에게 12주 동안 12시간마다 1개의 승인된 위약 캡슐(하소된 마그네시아 500mg)을 투여했습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
500mg 캡슐의 소성 마그네시아. 다른 개입에 대한 승인. 12주 동안 12시간마다 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소성 마그네시아
실험적: 엘라그산
16명의 환자가 12주 동안 12시간마다 승인된 개입 캡슐(엘라그산 500mg) 1개를 투여받습니다.
의약품: 엘라그산/석류추출물
폴리페놀, 엘라기탄닌은 다양한 과일과 견과류에서 발견됩니다. 이 특별한 경우에는 90% 엘라그산이 포함된 석류 추출물, 500mg 캡슐입니다. 다른 개입에 대한 승인. 12주 동안 12시간마다 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 벤조산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
대사증후군 진단의 주요 기준
기준선에서 12주까지(개입 종료)
혈압
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
디지털 혈압계에 의한 수축기 혈압 및 이완기 혈압
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 포도당
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 포도당
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 트리글리세리드
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동 기술에 의한 공복 혈장 트리글리세리드
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 HDL-c 농도
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 고밀도 지단백-콜레스테롤
기준선에서 12주까지(개입 종료)
인슐린 감수성
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
Matsuda 지수로 추정. 포도당 75g을 섭취하고 인슐린 및 포도당 수치를 얻기 위해 30분마다 샘플링하는 경구 포도당 내성 검사에서; 미세한 포도당과 인슐린 결과는 Matsuda 지수로 분석되어 인슐린 감수성을 얻습니다.
기준선에서 12주까지(개입 종료)
인슐린 분비
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
스텀볼 지수는 총 인슐린 분비에 대한 1상 및 곡선하 면적(AUC) 및 비율 인슐린 AUC/포도당 AUC를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
생체 전기 임피던스 척도에 의해 측정된 체중
기준선에서 12주까지(개입 종료)
체질량 지수
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
Quetelet 지수로 계산한 체질량 지수(BMI)
기준선에서 12주까지(개입 종료)
체지방량
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
체지방은 생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다. 백분율.
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 요산
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 요산
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 인슐린
기간: 기준선/12주(개입 종료)
면역측정법에 의한 공복 혈장 인슐린 농도
기준선/12주(개입 종료)
경구 포도당 섭취 후 2시간
기간: 기준선/12주(개입 종료)
75g 경구 포도당 부하 2시간 후 혈장 포도당
기준선/12주(개입 종료)
경구 부하 인슐린 2시간 후
기간: 기준선/12주(개입 종료)
혈장 인슐린 75g 경구 포도당 부하 후 2시간
기준선/12주(개입 종료)
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 총 콜레스테롤
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 LDL-c 농도
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 저밀도 지단백-콜레스테롤
기준선에서 12주까지(개입 종료)
공복 혈장 VLDL 농도
기간: 기준선에서 12주까지(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 공복 혈장 초저밀도 지단백질
기준선에서 12주까지(개입 종료)
혈장 AST 농도
기간: 기준선/12주(개입 종료)
enzimatic-colorimetric 자동화 기법에 의한 아미노전이효소
기준선/12주(개입 종료)
혈장 ALT의 농도
기간: 기준선/12주(개입 종료)
enzimatic-colorimetric 자동화 기법에 의한 아미노전이효소
기준선/12주(개입 종료)
혈장 크레아티닌 농도
기간: 기준선/12주(개입 종료)
효소 비색 자동화 기술에 의한 크레아티닌
기준선/12주(개입 종료)
위약 또는 엘라그산과 관련된 부작용 발생률
기간: 기준선에서 12주까지(지속적인 감시)
위약 또는 엘라그산의 발생률, 응급 부작용은 임상 평가에 의해 확인됩니다.
기준선에서 12주까지(지속적인 감시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ellagic-SM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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