Efeito do Ácido Elágico nos Componentes da Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina
10 de junho de 2022 atualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Efeito da Administração de Ácido Elágico nos Componentes da Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina
A síndrome metabólica (SM) é um grupo de importantes fatores de risco cardiovascular: obesidade abdominal, dislipidemia, hiperglicemia e hipertensão arterial.
O tratamento requer mudanças no estilo de vida e terapia farmacológica com medicamentos diferentes para cada componente.
O ácido elágico (EA) é um polifenol que demonstrou benefícios à saúde em vários estudos experimentais.
Os pacientes consomem EA sem prescrição; considerando que não existem estudos que demonstrem sua eficácia na SM, é importante avaliar os possíveis efeitos do EA nessa patologia.
METODOLOGIA: O estudo atual é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AE nos componentes da síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O ácido elágico (EA) é um polifenol que tem demonstrado benefícios à saúde em múltiplos estudos experimentais; principalmente como antioxidante, mas também na esteatose hepática, dano endotelial, hipertensão, diabetes mellitus, acúmulo de gordura visceral, dislipidemia, resistência à insulina, aterosclerose, etc.
Não há estudos que demonstrem a eficácia da EA na SM; como os pacientes o consomem sem prescrição médica, é importante avaliar o efeito da administração de EA sobre os componentes da síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina.
O projeto atual é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
MÉTODOS: Serão incluídos voluntários de ambos os sexos, com idade entre 30 e 59 anos, com diagnóstico de SM de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes, aceitando participar e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Serão excluídos pacientes com um ou mais dos seguintes critérios: História de doença hepática, renal, cardíaca ou tireoidiana; diabetes mellitus ou hipertensão arterial, álcool, abuso de drogas ou tabagismo, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, glicemia de jejum ≥126 mg/dL, triglicerídeos ≥500 mg/dL, colesterol LDL >190 mg/ dL; gravidez suspeita ou confirmada, lactação, período da menopausa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome Metabólica com base nos critérios da IDF
- Aceitação e assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença renal, hepática, pancreática, cardíaca ou da tireoide
- Diabetes melito ou hipertensão arterial
- Alcoolismo, abuso de drogas ou uso de tabaco
- Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg
- Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
- Glicemia plasmática em jejum ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dL
- IMC: ≥35 kg/m2
- Gravidez (suspeita ou confirmada) ou lactação
- Período da menopausa
- Anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição
- Alergia conhecida a qualquer uma das intervenções
- Impossibilidade de cápsulas rasas
- Terapia farmacológica, dietética ou fitoterápica nos últimos 3 meses antes do julgamento
- Variabilidade de peso acima de ±2,0 kg nos últimos 3 meses antes da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
16 pacientes para receber 1 cápsula de placebo homologada (magnésia calcinada 500 mg) a cada 12 horas ao longo de 12 semanas
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Magnésia calcinada em cápsulas de 500mg.
Homologado à outra intervenção.
Dosagem duas vezes ao dia por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Ácido elágico
16 pacientes para receber 1 cápsula de intervenção homologada (ácido elágico 500 mg) a cada 12 horas durante 12 semanas
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Polifenol, elagitanino, encontrado em uma grande variedade de frutas e nozes; neste caso particular, extrato de romã com 90% de ácido elágico, cápsulas de 500 mg.
Homologado à outra intervenção.
Dosagem duas vezes ao dia por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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circunferência da cintura
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Critérios principais para o diagnóstico da síndrome metabólica
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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pressão sanguínea
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica por monitor de pressão arterial digital
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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glicemia plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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triglicerídeos plasmáticos em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Concentração plasmática de HDL-c em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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lipoproteína-colesterol de alta densidade plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Estimado com índice de Matsuda.
A partir de um teste oral de tolerância à glicose com ingestão de 75g de glicose, e a cada 30 minutos coletando para obter os níveis de insulina e glicose; os resultados minuciosos de glicose e insulina serão analisados com o índice de Matsuda para obter a sensibilidade à insulina
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Secreção de insulina
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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O índice de Stumvoll será usado para calcular a primeira fase e a área sob a curva (AUC) e a razão insulina AUC/glicose AUC para a secreção total de insulina
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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peso corporal medido por balança de impedância bioelétrica
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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índice de massa corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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índice de massa corporal (IMC) calculado pelo índice de Quetelet
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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massa gorda corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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a gordura corporal será estimada por análise de impedância bioelétrica.
Percentagem.
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Ácido úrico plasmático em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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ácido úrico plasmático em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Insulina plasmática em jejum
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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Concentração plasmática de insulina em jejum por imunoensaio
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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2 horas após carga oral de glicose
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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glicose plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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2 horas após a carga oral de insulina
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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insulina plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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Colesterol total
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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colesterol total plasmático em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Concentração plasmática de LDL-c em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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lipoproteína de baixa densidade - colesterol em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Concentração plasmática de VLDL em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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lipoproteína de muito baixa densidade plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
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Concentração de AST plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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aminotransferases por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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Concentração de ALT plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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aminotransferases por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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Concentração de creatinina plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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creatinina por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
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linha de base / semana 12 (final da intervenção)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao placebo ou ácido elágico
Prazo: linha de base até a semana 12 (vigilância contínua)
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Incidência de placebo ou ácido elágico, eventos adversos emergentes serão identificados por avaliação clínica
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linha de base até a semana 12 (vigilância contínua)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ellagic-SM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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