Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эллаговой кислоты на компоненты метаболического синдрома, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина

10 июня 2022 г. обновлено: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Влияние введения эллаговой кислоты на компоненты метаболического синдрома, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина

Метаболический синдром (МС) представляет собой группу важных сердечно-сосудистых факторов риска: абдоминальное ожирение, дислипидемия, гипергликемия и высокое кровяное давление. Лечение требует изменения образа жизни и фармакологической терапии разными препаратами для каждого компонента. Эллаговая кислота (ЭА) — это полифенол, который показал пользу для здоровья в многочисленных экспериментальных исследованиях. Пациенты принимают ЭА без рецепта; учитывая отсутствие исследований, демонстрирующих его эффективность при метаболическом синдроме, важно оценить возможное влияние АЭ на эту патологию. МЕТОДОЛОГИЯ: Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка влияния АЭ на компоненты метаболического синдрома, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ: Эллаговая кислота (EA) представляет собой полифенол, который показал пользу для здоровья в многочисленных экспериментальных исследованиях; главным образом как антиоксидант, но также при стеатозе печени, повреждении эндотелия, гипертонии, сахарном диабете, накоплении висцерального жира, дислипидемии, резистентности к инсулину, атеросклерозе и т. д. Нет исследований, демонстрирующих эффективность ЭА при метаболическом синдроме; поскольку пациенты потребляют его без рецепта, важно оценить влияние введения ЭА на компоненты метаболического синдрома, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина. Текущий дизайн представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. МЕТОДЫ: Будут включены мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 30 до 59 лет с диагнозом метаболического синдрома в соответствии с критериями Международной диабетической федерации, независимо от того, принимают ли они участие и подписывают информированное согласие. Пациенты с одним или несколькими из следующих критериев будут исключены: история болезни печени, почек, сердца или щитовидной железы; сахарный диабет или артериальная гипертензия, алкоголь, злоупотребление наркотиками или табакокурением, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл, триглицериды ≥500 мг/дл, холестерин ЛПНП >190 мг/дл дл; подозреваемая или подтвержденная беременность, период лактации, климактерический период

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз метаболического синдрома на основании критериев IDF
  • Принятие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз заболеваний почек, печени, поджелудочной железы, сердца или щитовидной железы
  • Сахарный диабет или артериальная гипертензия
  • Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или табакокурение
  • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
  • Глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл
  • ТГ ≥500 мг/дл
  • Х-ЛПНП > 190 мг/дл
  • ИМТ: ≥35 кг/м2
  • Беременность (подозреваемая или подтвержденная) или лактация
  • Менопаузальный период
  • Гормональные контрацептивы или заместительная терапия
  • Известная аллергия на любое из вмешательств
  • Невозможность неглубоких капсул
  • Фармакологическая, диетическая или травяная терапия за последние 3 месяца до исследования
  • Вариабельность веса выше ±2,0 кг за последние 3 месяца до вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
16 пациентов получали по 1 омологированной капсуле плацебо (500 мг кальцинированной магнезии) каждые 12 часов в течение 12 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Кальцинированная магнезия в капсулах по 500 мг. Омологирован к другому вмешательству. Дозировка два раза в день перорально каждые 12 часов в течение 12 недель.
Другие имена:
  • кальцинированная магнезия
Экспериментальный: Эллаговая кислота
16 пациентов должны получать 1 омологированную интервенционную капсулу (эллаговая кислота 500 мг) каждые 12 часов в течение 12 недель.
Лекарство: Эллаговая кислота / Экстракт граната
Полифенол, эллагитаннин, он содержится во многих фруктах и ​​орехах; в данном конкретном случае экстракт граната с 90% эллаговой кислотой, капсулы по 500 мг. Омологирован к другому вмешательству. Дозировка два раза в день перорально каждые 12 часов в течение 12 недель.
Другие имена:
  • бензоаровая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окружность талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Основные критерии диагностики метаболического синдрома
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
кровяное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление с помощью цифрового тонометра
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
глюкоза плазмы натощак ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
триглицериды плазмы натощак ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Концентрация HDL-c в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
липопротеин-холестерин высокой плотности плазмы натощак ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Оценивается с помощью индекса Мацуда. Из перорального теста на толерантность к глюкозе с приемом глюкозы 75 г и отбором проб каждые 30 минут для определения уровня инсулина и глюкозы; результаты анализа глюкозы и инсулина будут проанализированы с помощью индекса Мацуда, чтобы получить чувствительность к инсулину
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Секреция инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Индекс Стамволла будет использоваться для расчета первой фазы и площади под кривой (AUC), а также отношения AUC инсулина/AUC глюкозы для общей секреции инсулина.
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
масса тела измеряется по шкале биоэлектрического импеданса
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
индекс массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный по индексу Кетле
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
жировая масса тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
жировые отложения будут оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Процент.
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Мочевая кислота в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
мочевая кислота в плазме крови натощак энзиматико-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Концентрация инсулина в плазме натощак с помощью иммуноанализа
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Через 2 часа после перорального приема инсулина
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
плазменный инсулин через 2 часа после приема внутрь 75 г глюкозы
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
общий холестерин
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
общий холестерин плазмы натощак с помощью ферментативно-колориметрического автоматизированного метода
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Концентрация LDL-c в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
липопротеиды-холестерол плазмы натощак ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Концентрация ЛПОНП в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
липопротеинов очень низкой плотности плазмы натощак ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
от исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Концентрация АСТ в плазме
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
аминотрансфераз ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Концентрация АЛТ в плазме
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
аминотрансфераз ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Концентрация креатинина плазмы
Временное ограничение: исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
креатинина ферментативно-колориметрическим автоматизированным методом
исходный уровень / 12-я неделя (конец вмешательства)
Частота нежелательных явлений, связанных с плацебо или эллаговой кислотой
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (непрерывное наблюдение)
Возникновение нежелательных явлений при приеме плацебо или эллаговой кислоты будет определяться клинической оценкой.
от исходного уровня до 12-й недели (непрерывное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ellagic-SM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться