Effekt av Ellagic Ácid på komponenterna av metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion
10 juni 2022 uppdaterad av: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effekt av administrering av ellaginsyra på komponenterna i metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion
Metaboliskt syndrom (MetS) är en grupp viktiga kardiovaskulära riskfaktorer: bukfetma, dyslipidemi, hyperglykemi och högt blodtryck.
Behandling kräver livsstilsförändringar och farmakologisk terapi med olika mediciner för varje komponent.
Ellaginsyra (EA) är en polyfenol som har visat hälsofördelar i flera experimentella studier.
Patienter konsumerar EA utan recept; Med tanke på att det inte finns studier som visar dess effektivitet på MetS, är det viktigt att utvärdera de möjliga effekterna av AE på denna patologi.
METOD: Den aktuella studien är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AE på komponenterna i metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Ellaginsyra (EA) är en polyfenol som har visat hälsofördelar i flera experimentella studier; främst som antioxidant, men även vid leversteatos, endotelskador, hypertoni, diabetes mellitus, visceral fettansamling, dyslipidemi, insulinresistens, åderförkalkning m.m.
Det finns inga studier som visar effektiviteten av EA på MetS; eftersom patienter konsumerar det utan recept är det viktigt att utvärdera effekten av administreringen av EA på komponenterna i metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion.
Den nuvarande designen är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning.
METODER: Manliga och kvinnliga volontärer mellan 30 och 59 år, med diagnosen MetS enligt International Diabetes Federation kriterier kommer att inkluderas, oavsett om de accepterar att delta och undertecknar det informerade samtycket.
Patienter med ett eller flera av följande kriterier kommer att exkluderas: Tidigare lever-, njur-, hjärt- eller sköldkörtelsjukdom; diabetes mellitus eller arteriell hypertoni, alkohol, drogmissbruk eller tobaksbruk, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, fasteblodsocker ≥126 mg/dL, triglycerider ≥500 mg/dL, LDL-kolesterol > dL; misstänkt eller bekräftad graviditet, amning, menopaus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metaboliskt syndrom diagnos baserad på IDF kriterier
- Godkännande och undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av njure, lever, bukspottkörtel, hjärt- eller sköldkörtelsjukdom
- Diabetes mellitus eller arteriell hypertoni
- Alkoholism, drogmissbruk eller tobaksbruk
- Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
- Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dL
- BMI: ≥35 kg/m2
- Graviditet (misstänkt eller bekräftad) eller amning
- Menopausal period
- Hormonellt preventivmedel eller ersättningsterapi
- Känd allergi mot någon av ingreppen
- Omöjlighet att grunda kapslar
- Farmakologisk, diet- eller örtbehandling under de senaste 3 månaderna före försök
- Viktvariation över ±2,0 kg under de senaste 3 månaderna före intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
16 patienter får 1 homologerad placebokapsel (bränd magnesia 500 mg) var 12:e timme under 12 veckor
|
Bränd magnesia i 500mg kapslar.
Homologerad till den andra interventionen.
Dosering två gånger om dagen oralt var 12:e timme under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ellaginsyra
16 patienter får 1 homologerad interventionskapsel (ellaginsyra 500 mg) var 12:e timme under 12 veckor
|
Polyfenol, ellagitannin, det finns i en mängd olika frukter och nötter; i detta speciella fall, granatäppleextrakt med 90 % ellaginsyra, 500 mg kapslar.
Homologerad till den andra interventionen.
Dosering två gånger om dagen oralt var 12:e timme under 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjeomkrets
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
Huvudkriterier för diagnos av metabolt syndrom
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
blodtryck
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck med digital blodtrycksmätare
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fasteplasmaglukos genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasmatriglycerider
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fastande plasmatriglycerider genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasma HDL-c koncentration
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fastande plasma högdensitet lypoprotein-kolesterol med enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
Uppskattad med Matsuda-index.
Från ett oralt glukostoleranstest med intag av 75 g glukos och varje 30 minuters provtagning för att få insulin- och glukosnivåer; Minutade glukos- och insulinresultat kommer att analyseras med Matsuda Index för att få insulinkänslighet
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
Stumvoll index kommer att användas för att beräkna första fasen och area under curve (AUC) och förhållandet insulin AUC/glukos AUC för total insulinsekretion
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
kroppsvikt mätt med bioelektrisk impedansskala
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
body mass index (BMI) beräknat av Quetelet index
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
kroppsfettmassa
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
kroppsfett kommer att uppskattas genom bioelektrisk impedansanalys.
Procentsats.
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasma urinsyra
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fastande plasmaurinsyra med enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasmainsulin
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
Fastande plasmainsulinkoncentration genom immunanalys
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
2 timmar efter oral belastning glukos
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
plasmaglukos 2 timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
2 timmar efter oral belastning insulin
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
plasmainsulin 2 timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fastande totalt kolesterol i plasma genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasma LDL-c koncentration
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fasteplasma lågdensitet lipoprotein-kolesterol genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Fastande plasma-VLDL-koncentration
Tidsram: baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
fastande plasma lipoprotein med mycket låg densitet genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje till vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Koncentration av plasma AST
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
aminotransferaser genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Koncentration av plasma ALT
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
aminotransferaser genom enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Koncentration av plasmakreatinin
Tidsram: baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
kreatinin med enzimatisk-kolorimetrisk automatiserad teknik
|
baslinje / vecka 12 (slut på intervention)
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till placebo eller ellaginsyra
Tidsram: baslinje till vecka 12 (kontinuerlig övervakning)
|
Incidensen av placebo eller ellaginsyra, framträdande biverkningar kommer att identifieras genom klinisk utvärdering
|
baslinje till vecka 12 (kontinuerlig övervakning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ellagic-SM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .