Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny ellagické na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

10. června 2022 aktualizováno: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Vliv podávání kyseliny ellagové na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

Metabolický syndrom (MetS) je skupina důležitých kardiovaskulárních rizikových faktorů: abdominální obezita, dyslipidémie, hyperglykémie a vysoký krevní tlak. Léčba vyžaduje změnu životního stylu a farmakologickou terapii s různými léky pro každou složku. Kyselina ellagová (EA) je polyfenol, který v několika experimentálních studiích prokázal zdravotní přínosy. Pacienti konzumují EA bez lékařského předpisu; vzhledem k tomu, že neexistují studie, které by prokázaly jeho účinnost na MetS, je důležité vyhodnotit možné účinky AE na tuto patologii. METODIKA: Současná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit vliv AE na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Kyselina ellagová (EA) je polyfenol, který prokázal zdravotní přínosy v mnoha experimentálních studiích; především jako antioxidant, ale také při steatóze jater, poškození endotelu, hypertenzi, diabetes mellitus, akumulaci viscerálního tuku, dyslipidémii, inzulínové rezistenci, ateroskleróze atd. Neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost EA na MetS; protože ji pacienti konzumují bez předpisu, je důležité zhodnotit vliv podávání EA na složky metabolického syndromu, citlivosti na inzulín a sekreci inzulínu. Současný design je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. METODY: Zahrnou se dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 30 až 59 let s diagnózou MetS podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace, zda akceptují účast a podepíší informovaný souhlas. Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií budou vyloučeni: Anamnéza onemocnění jater, ledvin, srdce nebo štítné žlázy; diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze, alkohol, zneužívání drog nebo kouření, systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, glykémie nalačno ≥126 mg/dl, triglyceridy ≥500 mg/dl, LDL cholesterol >190 mg/ dl; suspektní nebo potvrzené těhotenství, laktace, menopauza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu na základě kritérií IDF
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza onemocnění ledvin, jater, slinivky břišní, srdce nebo štítné žlázy
  • Diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo užívání tabáku
  • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • TG ≥500 mg/dl
  • C-LDL > 190 mg/dl
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Těhotenství (podezření nebo potvrzeno) nebo laktace
  • Období menopauzy
  • Hormonální antikoncepce nebo substituční léčba
  • Známá alergie na některý ze zákroků
  • Nemožnost mělkých kapslí
  • Farmakologická, dietní nebo bylinná terapie v posledních 3 měsících před zkouškou
  • Variabilita hmotnosti nad ±2,0 kg během posledních 3 měsíců před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
16 pacientů dostane 1 homologovanou tobolku placeba (kalcinovaná magnézie 500 mg) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Kalcinovaná magnézie v 500mg kapslích. Homologováno do druhého zásahu. Dávkování dvakrát denně perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kalcinovaná magnézie
Experimentální: Kyselina ellagová
16 pacientů dostane 1 homologovanou intervenční kapsli (kyselina ellagová 500 mg) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina ellagová / extrakt z granátového jablka
Polyfenol, ellagitannin, se nachází v široké škále ovoce a ořechů; v tomto konkrétním případě extrakt z granátového jablka s 90% kyselinou ellagovou, 500 mg kapsle. Homologováno do druhého zásahu. Dávkování dvakrát denně perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina benzoarová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Hlavní kritéria pro diagnostiku metabolického syndromu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak pomocí digitálního monitoru krevního tlaku
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatické triglyceridy nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace HDL-c nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno s vysokou hustotou lypoprotein-cholesterol enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Odhadem pomocí indexu Matsuda. Z orálního glukózového tolerančního testu s příjmem glukózy 75 g a každých 30 minut odběru vzorků pro zjištění hladin inzulínu a glukózy; minutové výsledky glukózy a inzulínu budou analyzovány pomocí indexu Matsuda, aby se získala citlivost na inzulín
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Vylučování inzulínu
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Stumvoll index bude použit k výpočtu první fáze a plochy pod křivkou (AUC) a poměru AUC inzulínu/glukózy AUC pro celkovou sekreci inzulínu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
tělesná hmotnost měřená bioelektrickou impedanční stupnicí
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný pomocí Quetelet indexu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
hmotu tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
tělesný tuk bude odhadnut bioelektrickou impedanční analýzou. Procento.
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická kyselina močová nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická kyselina močová nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno imunotestem
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
2 hodiny po orální zátěži glukózou
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
2 hodiny po perorálním podání inzulinu
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
plazmatický inzulín 2 hodiny po perorálním podání glukózy 75 g
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
celkový cholesterol v plazmě nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace LDL-c nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno nízkodenzitní lipoprotein- cholesterol enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace VLDL nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno lipoprotein s velmi nízkou hustotou enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Koncentrace AST v plazmě
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
aminotransferázy enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Koncentrace plazmatické ALT
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
aminotransferázy enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
kreatinin enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s placebem nebo kyselinou ellagovou
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (nepřetržitý dohled)
Výskyt placeba nebo kyseliny ellagové, naléhavých nežádoucích účinků bude identifikován klinickým hodnocením
výchozí stav do týdne 12 (nepřetržitý dohled)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ellagic-SM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit