Wpływ kwasu elagowego na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Wpływ podawania kwasu elagowego na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny
Zespół metaboliczny (MetS) to grupa ważnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość brzuszna, dyslipidemia, hiperglikemia i nadciśnienie tętnicze.
Leczenie wymaga zmiany stylu życia i terapii farmakologicznej różnymi lekami dla każdego składnika.
Kwas elagowy (EA) to polifenol, który wykazał korzyści zdrowotne w wielu badaniach eksperymentalnych.
Pacjenci spożywają EA bez recepty; biorąc pod uwagę, że nie ma badań wykazujących jego skuteczność w MetS, ważna jest ocena możliwego wpływu AE na tę patologię.
METODOLOGIA: Obecne badanie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna.
Celem pracy jest ocena wpływu AE na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę oraz wydzielanie insuliny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Kwas elagowy (EA) jest polifenolem, który w wielu badaniach eksperymentalnych wykazał korzyści zdrowotne; głównie jako przeciwutleniacz, ale także w stłuszczeniu wątroby, uszkodzeniu śródbłonka, nadciśnieniu, cukrzycy, gromadzeniu się tłuszczu trzewnego, dyslipidemii, insulinooporności, miażdżycy itp.
Nie ma badań wykazujących skuteczność EA na MetS; Ponieważ pacjenci spożywają go bez recepty, istotna jest ocena wpływu podawania EA na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę oraz wydzielanie insuliny.
Obecny projekt to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
METODY: Do badania zostaną włączeni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 59 lat, z rozpoznaniem MetS zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, niezależnie od tego, czy zgodzą się na udział i podpisanie świadomej zgody.
Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: historia chorób wątroby, nerek, serca lub tarczycy; cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, alkohol, nadużywanie narkotyków lub palenie tytoniu, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl, triglicerydy ≥500 mg/dl, cholesterol LDL >190 mg/ dL; podejrzewana lub potwierdzona ciąża, laktacja, okres menopauzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie kryteriów IDF
- Akceptacja i podpisanie Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie choroby nerek, wątroby, trzustki, serca lub tarczycy
- Cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze
- Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub palenie tytoniu
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl
- TG ≥500 mg/dl
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35kg/m2
- Ciąża (podejrzewana lub potwierdzona) lub laktacja
- Okres menopauzy
- Hormonalna antykoncepcja lub terapia zastępcza
- Znana alergia na którąkolwiek z interwencji
- Niemożliwość płytkich kapsułek
- Leczenie farmakologiczne, dietetyczne lub ziołowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Zmienność masy powyżej ±2,0 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
16 pacjentów otrzymujących 1 homologowaną kapsułkę placebo (kalcynowana magnezja 500 mg) co 12 godzin przez 12 tygodni
|
Magnezja kalcynowana w kapsułkach 500mg.
Homologowany do innej interwencji.
Dawkowanie dwa razy dziennie doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas elagowy
16 pacjentów otrzymujących 1 homologowaną kapsułkę interwencyjną (kwas elagowy 500 mg) co 12 godzin przez 12 tygodni
|
Polifenol, elagitanina, występuje w wielu różnych owocach i orzechach; w tym konkretnym przypadku ekstrakt z granatu z 90% kwasem elagowym, kapsułki 500 mg.
Homologowany do innej interwencji.
Dawkowanie dwa razy dziennie doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Główne kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
glukozy w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
trójglicerydy w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie HDL-c w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
osocze na czczo cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Oszacowany za pomocą indeksu Matsudy.
Z doustnego testu obciążenia glukozą z przyjęciem 75 g glukozy i co 30 minut pobierania próbek w celu określenia poziomu insuliny i glukozy; minutowe wyniki glukozy i insuliny zostaną przeanalizowane za pomocą indeksu Matsudy w celu uzyskania wrażliwości na insulinę
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Wskaźnik Stumvolla zostanie wykorzystany do obliczenia pierwszej fazy i pola pod krzywą (AUC) oraz stosunku insuliny AUC/glukozy AUC dla całkowitego wydzielania insuliny
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
masa ciała mierzona za pomocą wagi bioimpedancyjnej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony za pomocą wskaźnika Queteleta
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
tkanki tłuszczowej zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Odsetek.
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Kwas moczowy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
stężenie kwasu moczowego w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo za pomocą testu immunologicznego
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
2 godziny po podaniu glukozy doustnie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
2 godziny po doustnym podaniu insuliny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
insuliny w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
całkowitego cholesterolu w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie LDL-c w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
stężenie lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie VLDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
osocze na czczo lipoprotein o bardzo małej gęstości za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie AST w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
aminotransferaz zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie ALT w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
aminotransferaz zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
kreatyniny zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z placebo lub kwasem elagowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ciągła obserwacja)
|
Częstość występowania placebo lub kwasu elagowego, pojawiające się zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny klinicznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ciągła obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ellagic-SM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .